Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van caspofungine versus amfotericine B-deoxycholaat bij de behandeling van invasieve candidiasis bij neonaten en zuigelingen (MK-0991-064)

13 november 2019 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, comparator-gecontroleerd onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van caspofungine versus amfotericine B-deoxycholaat te evalueren bij de behandeling van invasieve candidiasis bij pasgeborenen en baby's jonger dan 3 maanden

De studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van caspofungine evalueren in vergelijking met amfotericine B-deoxycholaat bij de behandeling van invasieve candidiasis bij pasgeborenen en zuigelingen. De primaire hypothese die in het onderzoek moet worden getest, is dat caspofungine superieur zal zijn aan amfotericine B-deoxycholaat met betrekking tot het percentage deelnemers met schimmelvrije overleving bij het follow-upbezoek van 2 weken na de therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door cultuur bevestigde invasieve Candida-infectie

Uitsluitingscriteria:

  • Candida-ziekte beperkt tot de orofarynx, slokdarm of andere slijmvliezen of oppervlakkige huidoppervlakken
  • Positieve kweek voor Candida alleen van sputum, broncho-alveolaire lavage, kathetertip of eerder geplaatste niet-vasculaire verblijfskatheters of drains
  • Prothetisch apparaat als de vermoedelijke plaats van Candida-infectie
  • Actieve co-infectie met een niet-Candida-schimmelorganisme
  • >48 uur systemische antischimmelbehandeling gekregen sinds de positieve Candida-indexkweek werd verzameld als therapie voor de huidige episode van invasieve candidiasis
  • Mislukte eerdere systemische antifungale therapie voor de huidige episode van invasieve candidiasis
  • Diagnose van acute hepatitis of cirrose
  • Gepland of verwacht om rifampicine of andere systemische antischimmeltherapie te krijgen tijdens studietherapie
  • Geschiedenis (inclusief de moeder van de deelnemer) van allergie, overgevoeligheid of een ernstige reactie op caspofungine of een ander lid van de echinocandineklasse, of op amfotericine B-deoxycholaat of een ander lid van de polyeenklasse
  • Ernstige aangeboren aandoening waarvan bekend is dat deze de immuunrespons verlaagt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Caspofungine
Caspofungine 2 mg/kg intraveneus eenmaal daags gedurende ≥14 dagen na gedocumenteerde negatieve kweek en verbetering van klinische tekenen en symptomen, gedurende maximaal 90 dagen behandeling
Geneesmiddel: Caspofungine
Actieve vergelijker: Amfotericine B-deoxycholaat
Amfotericine B-deoxycholaat 1 mg/kg intraveneus eenmaal daags gedurende ≥14 dagen na gedocumenteerde negatieve kweek en verbetering van klinische tekenen en symptomen, gedurende maximaal 90 dagen behandeling
Geneesmiddel: Amfotericine B-deoxycholaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met schimmelvrije overleving gedurende de post-therapieperiode van 2 weken
Tijdsspanne: Tot 104 dagen
Schimmelvrije overleving zijn die deelnemers die tot 2 weken na de therapie overleefden, en die microbiologische uitroeiing van Candida-soorten (sp.) hadden gedocumenteerd uit vervolgkweken verzameld na de start van de studietherapie. Microbiologische eradicatie duidt op negatieve vervolgkweken voor Candida sp. vanaf de plaats van infectie. Als er op de dag van de beoordeling geen kweek is verkregen, kan de laatste kweek na binnenkomst in het onderzoek worden gebruikt om te helpen bij de beoordeling van microbiologische uitroeiing. Als de laatste kweek negatief is voor Candida sp., wordt microbiologische uitroeiing als bereikt beschouwd.
Tot 104 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met schimmelvrije overleving tot het einde van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Schimmelvrije overleving zijn die deelnemers die tot het einde van de studiebehandeling overleefden en die microbiologische uitroeiing van Candida sp. uit vervolgkweken verzameld na de start van de studietherapie. Microbiologische eradicatie duidt op negatieve vervolgkweken voor Candida sp. vanaf de plaats van infectie. Als er op de dag van de beoordeling geen kweek is verkregen, kan de laatste kweek na binnenkomst in het onderzoek worden gebruikt om te helpen bij de beoordeling van microbiologische uitroeiing. Als de laatste kweek negatief is voor Candida sp., wordt microbiologische uitroeiing als bereikt beschouwd.
Tot 90 dagen
Aantal deelnemers met een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: 8 weken na het einde van de studietherapie (tot 146 dagen)
Een AE is elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de SPONSOR, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product. Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante nadelige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de SPONSOR, is ook een AE.
8 weken na het einde van de studietherapie (tot 146 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0991-064
  • 2013-002084-26 (EudraCT-nummer)
  • MK-0991-064 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Candidiasis, invasief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren