신생아 및 유아의 침습성 칸디다증 치료에서 카스포펀진 대 암포테리신 B 데옥시콜레이트의 안전성, 내약성 및 효능(MK-0991-064)
2019년 11월 13일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
신생아 및 생후 3개월 미만 유아의 침습성 칸디다증 치료에서 카스포펀진 대 암포테리신 B 데옥시콜레이트의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 비교 대조 연구
이 연구는 신생아 및 유아의 침습성 칸디다증 치료에서 암포테리신 B 데옥시콜레이트와 비교하여 카스포펀진의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다.
이 연구에서 테스트할 1차 가설은 치료 후 2주 추적 방문에서 무진균 생존을 가진 참가자의 비율과 관련하여 카스포펀진이 암포테리신 B 데옥시콜레이트보다 우수할 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 문화 확인 침습성 칸디다 감염
제외 기준:
- 구인두, 식도 또는 기타 점막 또는 표면 피부 표면에 국한된 칸디다 질환
- 가래, 기관지-폐포 세척액, 카테터 팁 또는 이전에 유치된 비혈관 카테터 또는 배액관에서만 칸디다 양성 배양
- 칸디다 감염이 의심되는 부위인 보철 장치
- 칸디다균이 아닌 진균 유기체와의 활성 공동 감염
- 현재 침습성 칸디다증 에피소드에 대한 치료법으로 양성 칸디다 지표 배양을 수집한 이후 전신 항진균제 치료를 >48시간 받았습니다.
- 침습성 칸디다증의 현재 에피소드에 대한 이전 전신 항진균 요법에 실패했습니다.
- 급성 간염 또는 간경변의 진단
- 연구 요법을 받는 동안 리팜핀 또는 기타 전신 항진균 요법을 받기로 예정되었거나 예상됨
- 알레르기, 과민증 또는 카스포펑진 또는 기타 에키노칸딘 계열 구성원 또는 암포테리신 B 데옥시콜레이트 또는 기타 폴리엔 계열 구성원에 대한 심각한 반응의 병력(참가자의 어머니 포함)
- 면역 반응을 저하시키는 것으로 알려진 중증 선천성 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카스포펀진
문서화된 음성 배양 및 임상 징후 및 증상의 개선 후 최대 90일 치료 후 카스포펀진 2mg/kg 1일 1회 ≥14일 동안 정맥 주사
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활성 비교기: 암포테리신 B 데옥시콜레이트
문서화된 음성 배양 및 임상 징후 및 증상의 개선 후 최대 90일 치료 후 암포테리신 B 데옥시콜레이트 1 mg/kg ≥14일 동안 1일 1회 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주간의 치료 후 기간 동안 무진균 생존을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 104일
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무진균 생존은 치료 후 최대 2주 동안 생존하고 연구 치료 개시 후 수집된 후속 배양에서 칸디다 종(sp.)의 미생물학적 박멸을 문서화한 참가자입니다.
미생물 박멸은 Candida sp.에 대한 음성 후속 배양을 나타냅니다. 감염 부위에서.
평가 당일 배양이 이루어지지 않은 경우 연구 시작 후 마지막 배양을 사용하여 미생물 박멸 평가에 도움이 될 수 있습니다.
마지막 배양에서 Candida sp.에 대해 음성이면 미생물 박멸이 달성된 것으로 간주됩니다.
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최대 104일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 치료 종료까지 무진균 생존을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 90일
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무진균 생존은 연구 치료가 끝날 때까지 생존하고 Candida sp.의 미생물학적 박멸을 문서화한 참가자입니다. 연구 요법 개시 후 수집된 후속 배양으로부터.
미생물 박멸은 Candida sp.에 대한 음성 후속 배양을 나타냅니다. 감염 부위에서.
평가 당일 배양이 이루어지지 않은 경우 연구 시작 후 마지막 배양을 사용하여 미생물 박멸 평가에 도움이 될 수 있습니다.
마지막 배양에서 Candida sp.에 대해 음성이면 미생물 박멸이 달성된 것으로 간주됩니다.
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최대 90일
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 요법 종료 후 8주(최대 146일)
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AE는 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 스폰서 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 측면에서 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화입니다.
스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE입니다.
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연구 요법 종료 후 8주(최대 146일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0991-064
- 2013-002084-26 (EudraCT 번호)
- MK-0991-064 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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카스포펀진에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음칸디다혈증 및/또는 침습성 칸디다증 환자
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens모병