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Innocuité, tolérabilité et efficacité de la caspofungine par rapport au désoxycholate d'amphotéricine B dans le traitement de la candidose invasive chez les nouveau-nés et les nourrissons (MK-0991-064)

13 novembre 2019 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par un comparateur pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la caspofungine par rapport au désoxycholate d'amphotéricine B dans le traitement de la candidose invasive chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 3 mois

L'étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la caspofungine par rapport au désoxycholate d'amphotéricine B dans le traitement de la candidose invasive chez les nouveau-nés et les nourrissons. L'hypothèse principale à tester dans l'étude est que la caspofungine sera supérieure au désoxycholate d'amphotéricine B en ce qui concerne la proportion de participants ayant une survie sans champignon lors de la visite de suivi post-traitement de 2 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection invasive à Candida confirmée par culture

Critère d'exclusion:

  • Candidose limitée à l'oropharynx, à l'œsophage ou à d'autres surfaces cutanées muqueuses ou superficielles
  • Culture positive pour Candida uniquement à partir d'expectorations, de lavage broncho-alvéolaire, d'extrémité de cathéter ou de cathéters ou de drains non vasculaires à demeure précédemment placés
  • Dispositif prothétique comme site suspecté d'infection à Candida
  • Co-infection active avec un organisme fongique autre que Candida
  • A reçu plus de 48 heures de traitement antifongique systémique depuis que la culture positive de l'indice de Candida a été recueillie comme traitement pour l'épisode actuel de candidose invasive
  • Échec d'un traitement antifongique systémique antérieur pour le présent épisode de candidose invasive
  • Diagnostic d'hépatite aiguë ou de cirrhose
  • Prévu ou prévu de recevoir de la rifampicine ou un autre traitement antifongique systémique pendant le traitement à l'étude
  • Antécédents (y compris la mère du participant) d'allergie, d'hypersensibilité ou de toute réaction grave à la caspofongine ou à un autre membre de la classe des échinocandines, ou au désoxycholate d'amphotéricine B ou à un autre membre de la classe des polyènes
  • Trouble congénital grave connu pour diminuer la réponse immunitaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Caspofungine
Caspofungine 2 mg/kg par voie intraveineuse une fois par jour pendant ≥ 14 jours après une culture négative documentée et une amélioration des signes et symptômes cliniques, pour un maximum de 90 jours de traitement
Médicament: Caspofungine
Comparateur actif: Amphotéricine B Désoxycholate
Désoxycholate d'amphotéricine B 1 mg/kg par voie intraveineuse une fois par jour pendant ≥ 14 jours après une culture négative documentée et une amélioration des signes et symptômes cliniques, pour un maximum de 90 jours de traitement
Médicament: Amphotéricine B Désoxycholate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant survécu sans champignons pendant la période post-thérapeutique de 2 semaines
Délai: Jusqu'à 104 jours
La survie sans champignons correspond aux participants qui ont survécu jusqu'à 2 semaines après le traitement et qui ont documenté l'éradication microbiologique des espèces de Candida (sp.) À partir des cultures de suivi recueillies après le début du traitement à l'étude. L'éradication microbiologique dénote des cultures de suivi négatives pour Candida sp. du site d'infection. Si une culture n'est pas obtenue le jour de l'évaluation, la dernière culture après l'entrée dans l'étude peut être utilisée pour aider à l'évaluation de l'éradication microbiologique. Si la dernière culture est négative pour Candida sp., alors l'éradication microbiologique sera considérée comme réalisée.
Jusqu'à 104 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant survécu sans champignons jusqu'au traitement de fin d'étude
Délai: Jusqu'à 90 jours
La survie sans champignon correspond aux participants qui ont survécu jusqu'à la fin du traitement à l'étude et qui ont documenté l'éradication microbiologique de Candida sp. à partir de cultures de suivi recueillies après le début du traitement à l'étude. L'éradication microbiologique dénote des cultures de suivi négatives pour Candida sp. du site d'infection. Si une culture n'est pas obtenue le jour de l'évaluation, la dernière culture après l'entrée dans l'étude peut être utilisée pour aider à l'évaluation de l'éradication microbiologique. Si la dernière culture est négative pour Candida sp., alors l'éradication microbiologique sera considérée comme réalisée.
Jusqu'à 90 jours
Nombre de participants avec un événement indésirable (EI)
Délai: 8 semaines après la fin du traitement à l'étude (jusqu'à 146 jours)
Un EI est tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du produit du COMMANDITAIRE, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une condition préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du COMMANDITAIRE est également un EI.
8 semaines après la fin du traitement à l'étude (jusqu'à 146 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

2 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2013

Première publication (Estimation)

18 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0991-064
  • 2013-002084-26 (Numéro EudraCT)
  • MK-0991-064 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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