Segurança, tolerabilidade e eficácia da caspofungina versus anfotericina B desoxicolato no tratamento de candidíase invasiva em recém-nascidos e bebês (MK-0991-064)
13 de novembro de 2019 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por comparação para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da caspofungina versus anfotericina B desoxicolato no tratamento de candidíase invasiva em neonatos e bebês com menos de 3 meses de idade
O estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia da caspofungina em comparação com a anfotericina B desoxicolato no tratamento da candidíase invasiva em neonatos e lactentes.
A principal hipótese a ser testada no estudo é que a caspofungina será superior à anfotericina B desoxicolato no que diz respeito à proporção de participantes com sobrevida livre de fungos na visita de acompanhamento de 2 semanas após a terapia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção invasiva por Candida confirmada por cultura
Critério de exclusão:
- Doença de Candida limitada à orofaringe, esôfago ou outras superfícies mucosas ou superficiais da pele
- Cultura positiva para Candida apenas de escarro, lavado broncoalveolar, ponta de cateter ou cateteres ou drenos não vasculares previamente colocados
- Dispositivo protético como local suspeito de infecção por Candida
- Co-infecção ativa com um organismo fúngico não-Candida
- Recebeu >48 horas de tratamento antifúngico sistêmico desde que a cultura de índice de Candida positiva foi coletada como terapia para o presente episódio de candidíase invasiva
- Falha na terapia antifúngica sistêmica anterior para o presente episódio de candidíase invasiva
- Diagnóstico de hepatite aguda ou cirrose
- Programado ou previsto para receber rifampicina ou outra terapia antifúngica sistêmica durante a terapia em estudo
- Histórico (incluindo a mãe do participante) de alergia, hipersensibilidade ou qualquer reação grave à caspofungina ou outro membro da classe das equinocandinas, ou à anfotericina B desoxicolato ou outro membro da classe dos polienos
- Distúrbio congênito grave conhecido por diminuir a resposta imune
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Caspofungina
Caspofungina 2 mg/kg intravenoso uma vez ao dia por ≥14 dias após cultura negativa documentada e melhora dos sinais e sintomas clínicos, por um máximo de 90 dias de tratamento
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Comparador Ativo: Anfotericina B Desoxicolato
Anfotericina B desoxicolato 1 mg/kg intravenoso uma vez ao dia por ≥14 dias após cultura negativa documentada e melhora dos sinais e sintomas clínicos, por no máximo 90 dias de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com sobrevivência livre de fungos durante o período pós-terapia de 2 semanas
Prazo: Até 104 dias
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Sobrevivência livre de fungos são os participantes que sobreviveram até 2 semanas após a terapia e documentaram a erradicação microbiológica de espécies de Candida (sp.) de culturas de acompanhamento coletadas após o início da terapia do estudo.
A erradicação microbiológica denota culturas de seguimento negativas para Candida sp. do local da infecção.
Se uma cultura não for obtida no dia da avaliação, a última cultura após a entrada no estudo pode ser usada para auxiliar na avaliação da erradicação microbiológica.
Se a última cultura for negativa para Candida sp., então a erradicação microbiológica seria considerada alcançada.
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Até 104 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com sobrevivência livre de fungos até o final do tratamento do estudo
Prazo: Até 90 dias
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Sobrevivência livre de fungos são os participantes que sobreviveram até o final do tratamento do estudo e documentaram a erradicação microbiológica de Candida sp. de culturas de acompanhamento coletadas após o início da terapia do estudo.
A erradicação microbiológica denota culturas de seguimento negativas para Candida sp. do local da infecção.
Se uma cultura não for obtida no dia da avaliação, a última cultura após a entrada no estudo pode ser usada para auxiliar na avaliação da erradicação microbiológica.
Se a última cultura for negativa para Candida sp., então a erradicação microbiológica seria considerada alcançada.
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Até 90 dias
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Número de participantes com um evento adverso (EA)
Prazo: 8 semanas após o término da terapia do estudo (até 146 dias)
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Um EA é qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do PATROCINADOR, considerado ou não relacionado ao uso do produto.
Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do PATROCINADOR também é um EA.
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8 semanas após o término da terapia do estudo (até 146 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
2 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Infecções Fúngicas Invasivas
- Candidíase
- Candidíase Invasiva
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Antifúngicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Amebicidas
- Colagogos e Coleréticos
- Caspofungina
- Ácido Deoxicólico
- Anfotericina B
- Anfotericina B lipossomal
- Anfotericina B, combinação de drogas desoxicolato
Outros números de identificação do estudo
- 0991-064
- 2013-002084-26 (Número EudraCT)
- MK-0991-064 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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