Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność kaspofunginy w porównaniu z dezoksycholanem amfoterycyny B w leczeniu inwazyjnej kandydozy u noworodków i niemowląt (MK-0991-064)
13 listopada 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie porównawcze oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność kaspofunginy w porównaniu z dezoksycholanem amfoterycyny B w leczeniu inwazyjnej kandydozy u noworodków i niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy
Badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność kaspofunginy w porównaniu z dezoksycholanem amfoterycyny B w leczeniu inwazyjnej kandydozy u noworodków i niemowląt.
Podstawowa hipoteza, która ma zostać przetestowana w badaniu, jest taka, że kaspofungina będzie lepsza od dezoksycholanu amfoterycyny B pod względem odsetka uczestników z przeżyciem wolnym od grzybów podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej po terapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 3 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Inwazyjne zakażenie Candida potwierdzone kulturą
Kryteria wyłączenia:
- Choroba Candida ograniczona do jamy ustnej i gardła, przełyku lub innych błon śluzowych lub powierzchownych powierzchni skóry
- Dodatni posiew na Candida tylko z plwociny, popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych, końcówki cewnika lub wcześniej założonych na stałe cewników nienaczyniowych lub drenów
- Wyrób protetyczny jako podejrzane miejsce zakażenia Candida
- Aktywna koinfekcja organizmem grzybowym innym niż Candida
- Otrzymano ponad 48 godzin ogólnoustrojowego leczenia przeciwgrzybiczego od czasu zebrania dodatniego wyniku posiewu Candida jako leczenia obecnego epizodu inwazyjnej kandydozy
- Nieudana wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwgrzybicza w obecnym epizodzie inwazyjnej kandydozy
- Rozpoznanie ostrego zapalenia wątroby lub marskości wątroby
- Zaplanowane lub przewidywane otrzymanie ryfampicyny lub innego ogólnoustrojowego leczenia przeciwgrzybiczego podczas leczenia w ramach badania
- Historia (w tym u matki uczestnika) alergii, nadwrażliwości lub jakiejkolwiek poważnej reakcji na kaspofunginę lub inny członek klasy echinokandyn, lub na dezoksycholan amfoterycyny B lub inny członek klasy polienów
- Ciężkie zaburzenie wrodzone, o którym wiadomo, że obniża odpowiedź immunologiczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kaspofungina
Kaspofungina 2 mg/kg dożylnie raz dziennie przez ≥14 dni po udokumentowanym ujemnym posiewie i poprawie objawów klinicznych, maksymalnie przez 90 dni leczenia
|
|
|
Aktywny komparator: Dezoksycholan amfoterycyny B
Dezoksycholan amfoterycyny B 1 mg/kg dożylnie raz dziennie przez ≥14 dni po udokumentowanym ujemnym posiewie i poprawie objawów klinicznych, maksymalnie przez 90 dni leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od grzybów w 2-tygodniowym okresie po terapii
Ramy czasowe: Do 104 dni
|
Przeżycie wolne od grzybów to ci uczestnicy, którzy przeżyli do 2 tygodni po terapii i udokumentowali mikrobiologiczną eradykację gatunków Candida (sp.) z kultur kontrolnych zebranych po rozpoczęciu badanej terapii.
Eradykacja mikrobiologiczna oznacza ujemne posiewy kontrolne dla Candida sp. z miejsca zakażenia.
Jeżeli posiew nie zostanie uzyskany w dniu oceny, ostatnia hodowla po wprowadzeniu do badania może być wykorzystana jako pomoc w ocenie eradykacji mikrobiologicznej.
Jeśli ostatnia kultura jest ujemna dla Candida sp., eradykacja mikrobiologiczna zostanie uznana za zakończoną.
|
Do 104 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od grzybów do końca leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Przeżycie wolne od grzybów to ci uczestnicy, którzy przeżyli do końca leczenia w ramach badania i udokumentowali mikrobiologiczną eradykację Candida sp. z kultur kontrolnych zebranych po rozpoczęciu badanej terapii.
Eradykacja mikrobiologiczna oznacza ujemne posiewy kontrolne dla Candida sp. z miejsca zakażenia.
Jeżeli posiew nie zostanie uzyskany w dniu oceny, ostatnia hodowla po wprowadzeniu do badania może być wykorzystana jako pomoc w ocenie eradykacji mikrobiologicznej.
Jeśli ostatnia kultura jest ujemna dla Candida sp., eradykacja mikrobiologiczna zostanie uznana za zakończoną.
|
Do 90 dni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: 8 tygodni po zakończeniu badanej terapii (do 146 dni)
|
AE to każda niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związana z używaniem produktu SPONSORA, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z używaniem produktu.
Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana częstotliwości i/lub nasilenia) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu SPONSORA, również jest zdarzeniem niepożądanym.
|
8 tygodni po zakończeniu badanej terapii (do 146 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Grzybice
- Inwazyjne zakażenia grzybicze
- Kandydoza
- Kandydoza, inwazyjna
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwgrzybicze
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Amebicydy
- Cholagogi i choleretyki
- Kaspofungina
- Kwas dezoksycholowy
- Amfoterycyna B
- Liposomalna amfoterycyna B
- Amfoterycyna B, kombinacja leków dezoksycholanowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0991-064
- 2013-002084-26 (Numer EudraCT)
- MK-0991-064 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .