Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och effekt av Caspofungin kontra amfotericin B deoxicholat vid behandling av invasiv candidiasis hos nyfödda och spädbarn (MK-0991-064)

13 november 2019 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, jämförelsekontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av Caspofungin kontra Amphotericin B deoxicholat vid behandling av invasiv candidiasis hos nyfödda och spädbarn under 3 månaders ålder

Studien kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av caspofungin jämfört med amfotericin B deoxicholat vid behandling av invasiv candidiasis hos nyfödda och spädbarn. Den primära hypotesen som ska testas i studien är att caspofungin kommer att vara överlägset amfotericin B deoxicholat med avseende på andelen deltagare med svampfri överlevnad vid det 2 veckor långa uppföljningsbesöket efter behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kulturbekräftad invasiv Candida-infektion

Exklusions kriterier:

  • Candida-sjukdom begränsad till orofarynx, matstrupe eller andra slemhinnor eller ytliga hudytor
  • Positiv odling för Candida endast från sputum, bronkalveolsköljning, kateterspets eller tidigare placerade inneboende icke-vaskulära katetrar eller drän
  • Protesanordning som misstänkt ställe för Candida-infektion
  • Aktiv samtidig infektion med en icke-Candida svamporganism
  • Fick >48 timmars systemisk antimykotisk behandling sedan den positiva Candida-indexkulturen samlades in som terapi för den aktuella episoden av invasiv candidiasis
  • Misslyckad tidigare systemisk antimykotisk behandling för den aktuella episoden av invasiv candidiasis
  • Diagnos av akut hepatit eller cirros
  • Schemalagd eller förväntad att få rifampin eller annan systemisk antimykotisk behandling under studieterapi
  • Historik (inklusive deltagarens mor) av allergi, överkänslighet eller någon allvarlig reaktion mot caspofungin eller annan medlem av echinocandinklassen, eller mot amfotericin B deoxycholat eller annan medlem av polyenklassen
  • Allvarlig medfödd störning som är känd för att sänka immunsvaret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Caspofungin
Caspofungin 2 mg/kg intravenöst en gång dagligen i ≥14 dagar efter dokumenterad negativ odling och förbättring av kliniska tecken och symtom, under maximalt 90 dagars behandling
Läkemedel: Caspofungin
Aktiv komparator: Amfotericin B deoxicholat
Amfotericin B deoxicholat 1 mg/kg intravenöst en gång dagligen i ≥14 dagar efter dokumenterad negativ odling och förbättring av kliniska tecken och symtom, i maximalt 90 dagars behandling
Läkemedel: Amfotericin B deoxicholat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med svampfri överlevnad under 2 veckors efterbehandlingsperiod
Tidsram: Upp till 104 dagar
Svampfri överlevnad är de deltagare som överlevde upp till 2 veckor efter behandling och hade dokumenterad mikrobiologisk utrotning av Candida-arter (sp.) från uppföljningskulturer som samlats in efter påbörjad studieterapi. Mikrobiologisk utrotning betecknar negativa uppföljningskulturer för Candida sp. från infektionsplatsen. Om en odling inte erhålls på bedömningsdagen, får den sista odlingen efter inträde i studien användas som hjälp vid bedömningen av mikrobiologisk utrotning. Om den sista odlingen är negativ för Candida sp., skulle mikrobiologisk utrotning anses uppnådd.
Upp till 104 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med svampfri överlevnad till slutet av studiebehandlingen
Tidsram: Upp till 90 dagar
Svampfri överlevnad är de deltagare som överlevde fram till slutet av studiebehandlingen och hade dokumenterad mikrobiologisk utrotning av Candida sp. från uppföljningskulturer som samlats in efter påbörjad studieterapi. Mikrobiologisk utrotning betecknar negativa uppföljningskulturer för Candida sp. från infektionsplatsen. Om en odling inte erhålls på bedömningsdagen, får den sista odlingen efter inträde i studien användas som hjälp vid bedömningen av mikrobiologisk utrotning. Om den sista odlingen är negativ för Candida sp., skulle mikrobiologisk utrotning anses uppnådd.
Upp till 90 dagar
Antal deltagare med en biverkning (AE)
Tidsram: 8 veckor efter avslutad studieterapi (upp till 146 dagar)
En AE är varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tillfälligt förknippad med användningen av SPONSOR:s produkt, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte. Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av SPONSOR:s produkt, är också en AE.
8 veckor efter avslutad studieterapi (upp till 146 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

2 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2013

Första postat (Uppskatta)

18 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0991-064
  • 2013-002084-26 (EudraCT-nummer)
  • MK-0991-064 (Annan identifierare: Merck Protocol Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera