- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01945281
Bezpečnost, snášenlivost a účinnost kaspofunginu versus amfotericin B deoxycholát v léčbě invazivní kandidózy u novorozenců a kojenců (MK-0991-064)
13. listopadu 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, komparátorem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti kaspofunginu versus amfotericin B deoxycholát v léčbě invazivní kandidózy u novorozenců a kojenců mladších než 3 měsíce věku
Studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost kaspofunginu ve srovnání s deoxycholátem amfotericinu B v léčbě invazivní kandidózy u novorozenců a kojenců.
Primární hypotéza, která má být ve studii testována, je, že kaspofungin bude lepší než amfotericin B deoxycholát s ohledem na podíl účastníků s přežitím bez plísní při kontrolní návštěvě 2 týdny po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 3 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kultivovaně potvrzená invazivní infekce Candida
Kritéria vyloučení:
- Candida onemocnění omezená na orofarynx, jícen nebo jiné slizniční nebo povrchové kožní povrchy
- Pozitivní kultivace na Candidu pouze ze sputa, bronchoalveolární laváže, špičky katétru nebo dříve umístěných zavedených nevaskulárních katétrů nebo drénů
- Protetická pomůcka jako místo podezření na infekci Candida
- Aktivní koinfekce s non-Candida houbovým organismem
- Obdrželi > 48 hodin systémové antimykotické léčby, protože byla odebrána pozitivní kultura Candida indexu jako terapie pro současnou epizodu invazivní kandidózy
- Selhala předchozí systémová antimykotická terapie pro současnou epizodu invazivní kandidózy
- Diagnóza akutní hepatitidy nebo cirhózy
- Plánovaný nebo předpokládaný příjem rifampinu nebo jiné systémové antimykotické terapie během studijní terapie
- Anamnéza (včetně matky účastníka) alergie, přecitlivělosti nebo jakékoli závažné reakce na kaspofungin nebo jiný člen třídy echinokandinů nebo na deoxycholát amfotericinu B nebo jiného člena třídy polyenů
- Těžká vrozená porucha, o které je známo, že snižuje imunitní odpověď
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kaspofungin
Kaspofungin 2 mg/kg intravenózně jednou denně po dobu ≥ 14 dnů po zdokumentované negativní kultivaci a zlepšení klinických známek a symptomů, maximálně po dobu 90 dnů léčby
|
|
Aktivní komparátor: Amfotericin B deoxycholát
Amfotericin B deoxycholát 1 mg/kg intravenózně jednou denně po dobu ≥ 14 dnů po zdokumentované negativní kultivaci a zlepšení klinických příznaků a symptomů, maximálně po dobu 90 dnů léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků s přežitím bez plísní během 2týdenního postterapeutického období
Časové okno: Až 104 dní
|
Přežití bez plísní je ti účastníci, kteří přežili až 2 týdny po terapii a měli zdokumentovanou mikrobiologickou eradikaci Candida species (sp.) z kontrolních kultur odebraných po zahájení studijní terapie.
Mikrobiologická eradikace označuje negativní následné kultury pro Candida sp. z místa infekce.
Pokud není kultura získána v den hodnocení, může být k posouzení mikrobiologické eradikace použita poslední kultura po vstupu do studie.
Pokud je poslední kultivace negativní na Candida sp., považuje se za dosaženou mikrobiologickou eradikaci.
|
Až 104 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků s přežitím bez plísní do konce studijní léčby
Časové okno: Až 90 dní
|
Přežití bez plísní je ti účastníci, kteří přežili až do konce studijní léčby a měli zdokumentovanou mikrobiologickou eradikaci Candida sp. z kontrolních kultur odebraných po zahájení studijní terapie.
Mikrobiologická eradikace označuje negativní následné kultury pro Candida sp. z místa infekce.
Pokud není kultura získána v den hodnocení, může být k posouzení mikrobiologické eradikace použita poslední kultura po vstupu do studie.
Pokud je poslední kultivace negativní na Candida sp., považuje se za dosaženou mikrobiologickou eradikaci.
|
Až 90 dní
|
Počet účastníků s nepříznivou událostí (AE)
Časové okno: 8 týdnů po ukončení studijní terapie (až 146 dní)
|
AE je jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu SPONZORA, ať už se to považuje za související s používáním produktu či nikoli.
Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s používáním produktu SPONSOR, je také AE.
|
8 týdnů po ukončení studijní terapie (až 146 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
2. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
18. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Mykózy
- Invazivní plísňové infekce
- Kandidóza
- Kandidóza, invazivní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Antibakteriální látky
- Antifungální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Amebicidy
- Cholagogové a choleretici
- Kaspofungin
- Kyselina deoxycholová
- Amfotericin B
- Lipozomální amfotericin B
- Amfotericin B, deoxycholátová kombinace léků
Další identifikační čísla studie
- 0991-064
- 2013-002084-26 (Číslo EudraCT)
- MK-0991-064 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .