- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01945281
Sicurezza, tollerabilità ed efficacia di Caspofungin rispetto all'amfotericina B desossicolato nel trattamento della candidosi invasiva nei neonati e nei lattanti (MK-0991-064)
13 novembre 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato da un comparatore per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Caspofungin rispetto all'amfotericina B desossicolato nel trattamento della candidosi invasiva nei neonati e nei bambini di età inferiore a 3 mesi
Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di caspofungin rispetto all'amfotericina B desossicolato nel trattamento della candidosi invasiva nei neonati e nei bambini.
L'ipotesi principale da testare nello studio è che il caspofungin sarà superiore all'amfotericina B desossicolato per quanto riguarda la proporzione di partecipanti con sopravvivenza libera da funghi alla visita di follow-up post-terapia di 2 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 3 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione da Candida invasiva confermata dalla coltura
Criteri di esclusione:
- Malattia da candida limitata all'orofaringe, all'esofago o ad altre mucose o superfici cutanee superficiali
- Coltura positiva per Candida solo da espettorato, lavaggio bronco-alveolare, punta del catetere o cateteri o drenaggi non vascolari a permanenza posizionati in precedenza
- Dispositivo protesico come sito sospetto di infezione da Candida
- Co-infezione attiva con un organismo fungino non Candida
- Ricevuto più di 48 ore di trattamento antimicotico sistemico da quando è stata raccolta la coltura dell'indice Candida positiva come terapia per l'attuale episodio di candidosi invasiva
- Precedente terapia antimicotica sistemica fallita per l'attuale episodio di candidosi invasiva
- Diagnosi di epatite acuta o cirrosi
- Programmato o previsto per ricevere rifampicina o altra terapia antimicotica sistemica durante la terapia in studio
- Anamnesi (inclusa la madre del partecipante) di allergia, ipersensibilità o qualsiasi reazione seria al caspofungin o ad altri membri della classe delle echinocandine, o all'amfotericina B desossicolato o ad altri membri della classe dei polieni
- Grave disturbo congenito noto per abbassare la risposta immunitaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Caspofungin
Caspofungin 2 mg/kg per via endovenosa una volta al giorno per ≥14 giorni dopo coltura negativa documentata e miglioramento dei segni e sintomi clinici, per un massimo di 90 giorni di trattamento
|
|
Comparatore attivo: Amfotericina B desossicolato
Amfotericina B desossicolato 1 mg/kg per via endovenosa una volta al giorno per ≥14 giorni dopo coltura negativa documentata e miglioramento dei segni e sintomi clinici, per un massimo di 90 giorni di trattamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza senza funghi durante il periodo post-terapia di 2 settimane
Lasso di tempo: Fino a 104 giorni
|
La sopravvivenza libera da funghi è quella dei partecipanti che sono sopravvissuti fino a 2 settimane dopo la terapia e hanno documentato l'eradicazione microbiologica delle specie Candida (sp.) dalle colture di follow-up raccolte dopo l'inizio della terapia in studio.
L'eradicazione microbiologica denota colture di follow-up negative per Candida sp. dal sito di infezione.
Se non si ottiene una coltura il giorno della valutazione, l'ultima coltura dopo l'ingresso nello studio può essere utilizzata per assistere nella valutazione dell'eradicazione microbiologica.
Se l'ultima coltura è negativa per Candida sp., l'eradicazione microbiologica si considera raggiunta.
|
Fino a 104 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza senza funghi fino alla fine del trattamento dello studio
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
|
La sopravvivenza libera da funghi è quella dei partecipanti che sono sopravvissuti fino alla fine del trattamento in studio e che avevano documentato l'eradicazione microbiologica di Candida sp. da colture di follow-up raccolte dopo l'inizio della terapia in studio.
L'eradicazione microbiologica denota colture di follow-up negative per Candida sp. dal sito di infezione.
Se non si ottiene una coltura il giorno della valutazione, l'ultima coltura dopo l'ingresso nello studio può essere utilizzata per assistere nella valutazione dell'eradicazione microbiologica.
Se l'ultima coltura è negativa per Candida sp., l'eradicazione microbiologica si considera raggiunta.
|
Fino a 90 giorni
|
Numero di partecipanti con un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la fine della terapia in studio (fino a 146 giorni)
|
Un EA è qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto dello SPONSOR, considerato o meno correlato all'uso del prodotto.
Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello SPONSOR, è anch'esso un AE.
|
8 settimane dopo la fine della terapia in studio (fino a 146 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
2 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
18 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche e micosi
- Micosi
- Infezioni fungine invasive
- Candidosi
- Candidosi, invasiva
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Agenti antimicotici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Amebicidi
- Colagoghi e coleretici
- Caspofungin
- Acido desossicolico
- Amfotericina B
- Amfotericina liposomiale B
- Amfotericina B, combinazione di farmaci desossicolato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0991-064
- 2013-002084-26 (Numero EudraCT)
- MK-0991-064 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Caspofungin
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletato
-
Radboud University Medical CenterCompletato
-
CttqCompletatoInfezione funginaCina
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Merck Sharp & Dohme LLCSconosciutoBroncopneumopatia cronica ostruttiva | Aspergillosi polmonare invasivaCina
-
PfizerTerminatoCandidosi | FungemiaBelgio, Stati Uniti, Canada, Svizzera, Olanda, Bulgaria, Portogallo, Romania, Federazione Russa
-
Werner J. HeinzMerck Sharp & Dohme LLCCompletato
-
PfizerTerminatoCandidosi | Fungemia | NeutropeniaPolonia, Federazione Russa, Francia, Bosnia Erzegovina, Italia, Slovacchia
-
Astellas Pharma IncCompletatoCandidosi, OraleArgentina, Sud Africa, Brasile, Perù
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Non ancora reclutamentoPazienti con candidemia e/o candidosi invasiva
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesCompletatoShock settico | PeritoniteFrancia, Australia