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Sicurezza, tollerabilità ed efficacia di Caspofungin rispetto all'amfotericina B desossicolato nel trattamento della candidosi invasiva nei neonati e nei lattanti (MK-0991-064)

13 novembre 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato da un comparatore per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Caspofungin rispetto all'amfotericina B desossicolato nel trattamento della candidosi invasiva nei neonati e nei bambini di età inferiore a 3 mesi

Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di caspofungin rispetto all'amfotericina B desossicolato nel trattamento della candidosi invasiva nei neonati e nei bambini. L'ipotesi principale da testare nello studio è che il caspofungin sarà superiore all'amfotericina B desossicolato per quanto riguarda la proporzione di partecipanti con sopravvivenza libera da funghi alla visita di follow-up post-terapia di 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da Candida invasiva confermata dalla coltura

Criteri di esclusione:

  • Malattia da candida limitata all'orofaringe, all'esofago o ad altre mucose o superfici cutanee superficiali
  • Coltura positiva per Candida solo da espettorato, lavaggio bronco-alveolare, punta del catetere o cateteri o drenaggi non vascolari a permanenza posizionati in precedenza
  • Dispositivo protesico come sito sospetto di infezione da Candida
  • Co-infezione attiva con un organismo fungino non Candida
  • Ricevuto più di 48 ore di trattamento antimicotico sistemico da quando è stata raccolta la coltura dell'indice Candida positiva come terapia per l'attuale episodio di candidosi invasiva
  • Precedente terapia antimicotica sistemica fallita per l'attuale episodio di candidosi invasiva
  • Diagnosi di epatite acuta o cirrosi
  • Programmato o previsto per ricevere rifampicina o altra terapia antimicotica sistemica durante la terapia in studio
  • Anamnesi (inclusa la madre del partecipante) di allergia, ipersensibilità o qualsiasi reazione seria al caspofungin o ad altri membri della classe delle echinocandine, o all'amfotericina B desossicolato o ad altri membri della classe dei polieni
  • Grave disturbo congenito noto per abbassare la risposta immunitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Caspofungin
Caspofungin 2 mg/kg per via endovenosa una volta al giorno per ≥14 giorni dopo coltura negativa documentata e miglioramento dei segni e sintomi clinici, per un massimo di 90 giorni di trattamento
Comparatore attivo: Amfotericina B desossicolato
Amfotericina B desossicolato 1 mg/kg per via endovenosa una volta al giorno per ≥14 giorni dopo coltura negativa documentata e miglioramento dei segni e sintomi clinici, per un massimo di 90 giorni di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza senza funghi durante il periodo post-terapia di 2 settimane
Lasso di tempo: Fino a 104 giorni
La sopravvivenza libera da funghi è quella dei partecipanti che sono sopravvissuti fino a 2 settimane dopo la terapia e hanno documentato l'eradicazione microbiologica delle specie Candida (sp.) dalle colture di follow-up raccolte dopo l'inizio della terapia in studio. L'eradicazione microbiologica denota colture di follow-up negative per Candida sp. dal sito di infezione. Se non si ottiene una coltura il giorno della valutazione, l'ultima coltura dopo l'ingresso nello studio può essere utilizzata per assistere nella valutazione dell'eradicazione microbiologica. Se l'ultima coltura è negativa per Candida sp., l'eradicazione microbiologica si considera raggiunta.
Fino a 104 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza senza funghi fino alla fine del trattamento dello studio
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
La sopravvivenza libera da funghi è quella dei partecipanti che sono sopravvissuti fino alla fine del trattamento in studio e che avevano documentato l'eradicazione microbiologica di Candida sp. da colture di follow-up raccolte dopo l'inizio della terapia in studio. L'eradicazione microbiologica denota colture di follow-up negative per Candida sp. dal sito di infezione. Se non si ottiene una coltura il giorno della valutazione, l'ultima coltura dopo l'ingresso nello studio può essere utilizzata per assistere nella valutazione dell'eradicazione microbiologica. Se l'ultima coltura è negativa per Candida sp., l'eradicazione microbiologica si considera raggiunta.
Fino a 90 giorni
Numero di partecipanti con un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la fine della terapia in studio (fino a 146 giorni)
Un EA è qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto dello SPONSOR, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello SPONSOR, è anch'esso un AE.
8 settimane dopo la fine della terapia in studio (fino a 146 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Caspofungin

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