Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaspofungiinin ja amfoterisiini B -deoksikolaatin turvallisuus, siedettävyys ja teho invasiivisen kandidiaasin hoidossa vastasyntyneillä ja imeväisillä (MK-0991-064)

keskiviikko 13. marraskuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vertailukontrolloitu tutkimus kaspofungiinin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi amfoterisiini B -deoksikolaatin kanssa vastasyntyneiden ja alle 3 kuukauden ikäisten imeväisten invasiivisen kandidiaasin hoidossa

Tutkimuksessa arvioidaan kaspofungiinin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa verrattuna amfoterisiini B -deoksikolaattiin invasiivisen kandidiaasin hoidossa vastasyntyneillä ja imeväisillä. Tutkimuksessa testattava ensisijainen hypoteesi on, että kaspofungiini on parempi kuin amfoterisiini B -deoksikolaatti niiden osallistujien osuuden suhteen, jotka selvisivät sienittömyydestä 2 viikon hoidon jälkeisellä seurantakäynnillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Viljelmässä vahvistettu invasiivinen Candida-infektio

Poissulkemiskriteerit:

  • Candida-sairaus rajoittuu suunieluun, ruokatorveen tai muihin limakalvoihin tai ihon pinnalle
  • Positiivinen Candida-viljelmä vain ysköksestä, bronko-alveolaarisesta huuhtelusta, katetrin kärjestä tai aiemmin sijoitetuista ei-vaskulaarisista kestokatetreistä tai viemäristä
  • Proteesi epäiltynä Candida-infektion paikkana
  • Aktiivinen yhteisinfektio ei-Candida-sieniorganismin kanssa
  • Sai yli 48 tuntia systeemistä sienihoitoa, koska positiivinen Candida-indeksiviljelmä kerättiin hoitona nykyiseen invasiiviseen kandidiaasin episodiin
  • Epäonnistunut aiempi systeeminen antifungaalinen hoito nykyiseen invasiiviseen kandidiaasin episodiin
  • Akuutin hepatiitin tai kirroosin diagnoosi
  • Suunniteltu tai odotettu saavansa rifampiinia tai muuta systeemistä sienilääkitystä tutkimushoidon aikana
  • Anamneesissa (mukaan lukien osallistujan äiti) allergiaa, yliherkkyyttä tai mikä tahansa vakava reaktio kaspofungiinille tai muulle ekinokandiiniryhmän jäsenelle tai amfoterisiini B -deoksikolaatille tai muulle polyeeniluokan jäsenelle
  • Vaikea synnynnäinen häiriö, jonka tiedetään heikentävän immuunivastetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaspofungiini
Kaspofungiini 2 mg/kg suonensisäisesti kerran vuorokaudessa ≥14 päivän ajan dokumentoidun negatiivisen viljelyn ja kliinisten merkkien ja oireiden paranemisen jälkeen, enintään 90 päivän hoidon ajan
Lääke: Kaspofungiini
Active Comparator: Amfoterisiini B -deoksikolaatti
Amfoterisiini B -deoksikolaatti 1 mg/kg suonensisäisesti kerran vuorokaudessa ≥14 päivän ajan dokumentoidun negatiivisen viljelyn ja kliinisten merkkien ja oireiden paranemisen jälkeen, enintään 90 päivän hoidon ajan
Lääke: Amfoterisiini B -deoksikolaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka selvisivät sienittömästi 2 viikon hoidon jälkeisen jakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 104 päivää
Sienivapaa eloonjääminen tarkoittaa niitä osallistujia, jotka selvisivät 2 viikkoa hoidon jälkeen ja joilla oli dokumentoitu Candida-lajien (sp.) mikrobiologinen hävittäminen seurantaviljelmistä, jotka kerättiin tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Mikrobiologinen hävittäminen tarkoittaa negatiivisia seurantaviljelmiä Candida sp. infektiopaikalta. Jos viljelmää ei saada arviointipäivänä, viimeistä viljelmää tutkimuksen tulon jälkeen voidaan käyttää apuna mikrobiologisen hävittämisen arvioinnissa. Jos viimeinen viljelmä on negatiivinen Candida sp.:lle, mikrobiologinen hävittäminen katsotaan saavutetuksi.
Jopa 104 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka selvisivät sienittömyydestä hoidon päättyessä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Sienivapaa eloonjääminen tarkoittaa niitä osallistujia, jotka selvisivät tutkimushoidon loppuun asti ja joilla oli dokumentoitu mikrobiologinen Candida sp. tutkimushoidon aloittamisen jälkeen kerätyistä seurantaviljelmistä. Mikrobiologinen hävittäminen tarkoittaa negatiivisia seurantaviljelmiä Candida sp. infektiopaikalta. Jos viljelmää ei saada arviointipäivänä, viimeistä viljelmää tutkimuksen tulon jälkeen voidaan käyttää apuna mikrobiologisen hävittämisen arvioinnissa. Jos viimeinen viljelmä on negatiivinen Candida sp.:lle, mikrobiologinen hävittäminen katsotaan saavutetuksi.
Jopa 90 päivää
Haitallisen tapahtuman saaneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: 8 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen (enintään 146 päivää)
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti SPONSORIN tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti SPONSORin tuotteen käyttöön, on myös AE.
8 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen (enintään 146 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0991-064
  • 2013-002084-26 (EudraCT-numero)
  • MK-0991-064 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Candidiasis, invasiivinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa