Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Caspofungin versus Amphotericin B deoksycholat ved behandling av invasiv candidiasis hos nyfødte og spedbarn (MK-0991-064)
13. november 2019 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, komparatorkontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av Caspofungin versus Amphotericin B deoksycholat ved behandling av invasiv candidiasis hos nyfødte og spedbarn under 3 måneders alder
Studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av caspofungin sammenlignet med amfotericin B deoksycholat ved behandling av invasiv candidiasis hos nyfødte og spedbarn.
Den primære hypotesen som skal testes i studien er at caspofungin vil være amfotericin B deoksycholat overlegen med hensyn til andelen deltakere med soppfri overlevelse ved 2-ukers oppfølgingsbesøk etter terapi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 3 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kulturbekreftet invasiv Candida-infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Candida sykdom begrenset til orofarynx, spiserør eller andre slimhinner eller overfladiske hudoverflater
- Positiv kultur for Candida kun fra sputum, bronkoalveolær skylling, kateterspiss eller tidligere plasserte ikke-vaskulære katetre eller drener.
- Protetisk enhet som mistenkt sted for Candida-infeksjon
- Aktiv samtidig infeksjon med en ikke-Candida sopporganisme
- Fikk >48 timer med systemisk antifungal behandling siden den positive Candida-indekskulturen ble samlet inn som terapi for den nåværende episoden av invasiv candidiasis
- Mislykket tidligere systemisk antifungal behandling for den nåværende episoden av invasiv candidiasis
- Diagnose av akutt hepatitt eller skrumplever
- Planlagt eller forventet å motta rifampin eller annen systemisk antifungal terapi under studiebehandling
- Anamnese (inkludert deltakerens mor) med allergi, overfølsomhet eller enhver alvorlig reaksjon på caspofungin eller et annet medlem av echinocandin-klassen, eller på amfotericin B-deoksycholat eller et annet medlem av polyen-klassen
- Alvorlig medfødt lidelse kjent for å senke immunresponsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Caspofungin
Caspofungin 2 mg/kg intravenøst én gang daglig i ≥14 dager etter dokumentert negativ dyrking og bedring av kliniske tegn og symptomer, i maksimalt 90 dagers behandling
|
|
|
Aktiv komparator: Amfotericin B deoksycholat
Amfotericin B deoksycholat 1 mg/kg intravenøst én gang daglig i ≥14 dager etter dokumentert negativ dyrking og bedring av kliniske tegn og symptomer, i maksimalt 90 dagers behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med soppfri overlevelse gjennom 2-ukers etterbehandlingsperiode
Tidsramme: Opptil 104 dager
|
Soppfri overlevelse er de deltakerne som overlevde opptil 2 uker etter terapi, og hadde dokumentert mikrobiologisk utryddelse av Candida-arter (sp.) fra oppfølgingskulturer samlet inn etter oppstart av studieterapi.
Mikrobiologisk utryddelse betegner negative oppfølgingskulturer for Candida sp. fra infeksjonsstedet.
Dersom en kultur ikke oppnås på vurderingsdagen, kan den siste kulturen etter studiestart brukes til å hjelpe til med vurderingen av mikrobiologisk utryddelse.
Hvis den siste kulturen er negativ for Candida sp., vil mikrobiologisk utryddelse anses som oppnådd.
|
Opptil 104 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med soppfri overlevelse gjennom avsluttet studiebehandling
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Soppfri overlevelse er de deltakerne som overlevde til slutten av studiebehandlingen, og hadde dokumentert mikrobiologisk utryddelse av Candida sp. fra oppfølgingskulturer samlet inn etter oppstart av studieterapi.
Mikrobiologisk utryddelse betegner negative oppfølgingskulturer for Candida sp. fra infeksjonsstedet.
Dersom en kultur ikke oppnås på vurderingsdagen, kan den siste kulturen etter studiestart brukes til å hjelpe til med vurderingen av mikrobiologisk utryddelse.
Hvis den siste kulturen er negativ for Candida sp., vil mikrobiologisk utryddelse anses som oppnådd.
|
Opptil 90 dager
|
|
Antall deltakere med en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: 8 uker etter avsluttet studieterapi (opptil 146 dager)
|
En AE er enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med bruken av SPONSORs produkt, uansett om det anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruken av SPONSORs produkt, er også en AE.
|
8 uker etter avsluttet studieterapi (opptil 146 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
2. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Mykoser
- Invasive soppinfeksjoner
- Candidiasis
- Candidiasis, invasiv
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Antifungale midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Amebicider
- Cholagogues og Choleretics
- Caspofungin
- Deoksycholsyre
- Amfotericin B
- Liposomal amfotericin B
- Amfotericin B, deoksycholat medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 0991-064
- 2013-002084-26 (EudraCT-nummer)
- MK-0991-064 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .