Безопасность, переносимость и эффективность каспофунгина по сравнению с дезоксихолатом амфотерицина В при лечении инвазивного кандидоза у новорожденных и младенцев (MK-0991-064)
13 ноября 2019 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное сравнительное контролируемое исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности каспофунгина по сравнению с дезоксихолатом амфотерицина В при лечении инвазивного кандидоза у новорожденных и детей в возрасте до 3 месяцев
В исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и эффективность каспофунгина по сравнению с дезоксихолатом амфотерицина В при лечении инвазивного кандидоза у новорожденных и детей грудного возраста.
Основная гипотеза, подлежащая проверке в исследовании, заключается в том, что каспофунгин будет превосходить дезоксихолат амфотерицина В в отношении доли участников с выживаемостью без грибков на 2-недельном контрольном визите после терапии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Культурально подтвержденная инвазивная инфекция Candida
Критерий исключения:
- Кандидозное заболевание, ограниченное ротоглоткой, пищеводом или другими слизистыми оболочками или поверхностными поверхностями кожи.
- Положительная культура на Candida только из мокроты, бронхоальвеолярного лаважа, кончика катетера или ранее установленных постоянных несосудистых катетеров или дренажей
- Протез как место подозрения на кандидозную инфекцию
- Активная коинфекция грибковым организмом, отличным от Candida.
- Получал > 48 часов системного противогрибкового лечения с момента сбора положительной культуры Candida index в качестве терапии настоящего эпизода инвазивного кандидоза.
- Неэффективность предшествующей системной противогрибковой терапии по поводу настоящего эпизода инвазивного кандидоза
- Диагностика острого гепатита или цирроза
- Запланировано или ожидается получение рифампина или другой системной противогрибковой терапии во время исследуемой терапии
- История (включая мать участника) аллергии, гиперчувствительности или любой серьезной реакции на каспофунгин или другой член класса эхинокандинов, или на дезоксихолат амфотерицина В или другой член класса полиенов
- Известно, что тяжелое врожденное заболевание снижает иммунный ответ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Каспофунгин
Каспофунгин 2 мг/кг внутривенно один раз в день в течение ≥14 дней после задокументированного отрицательного результата посева и улучшения клинических признаков и симптомов, максимум 90 дней лечения
|
|
|
Активный компаратор: Амфотерицин В дезоксихолат
Дезоксихолат амфотерицина В 1 мг/кг внутривенно один раз в день в течение ≥14 дней после задокументированного отрицательного результата посева и улучшения клинических признаков и симптомов, максимум 90 дней лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с выживанием без грибка в течение 2-недельного периода после терапии
Временное ограничение: До 104 дней
|
Безгрибковая выживаемость — это те участники, которые выжили в течение 2 недель после терапии и у которых было задокументировано микробиологическое уничтожение видов Candida (sp.) из последующих культур, собранных после начала исследуемой терапии.
Микробиологическая эрадикация означает отрицательные результаты последующих культур Candida sp. от очага заражения.
Если культура не получена в день оценки, последняя культура после включения в исследование может быть использована для помощи в оценке микробиологической эрадикации.
Если последняя культура отрицательна на Candida sp., то микробиологическая эрадикация считается достигнутой.
|
До 104 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с выживанием без грибков до окончания лечения в исследовании
Временное ограничение: До 90 дней
|
Безгрибковая выживаемость - это те участники, которые выжили до окончания исследуемого лечения и у которых была документально подтверждена микробиологическая эрадикация Candida sp. из последующих культур, собранных после начала исследуемой терапии.
Микробиологическая эрадикация означает отрицательные результаты последующих культур Candida sp. от очага заражения.
Если культура не получена в день оценки, последняя культура после включения в исследование может быть использована для помощи в оценке микробиологической эрадикации.
Если последняя культура отрицательна на Candida sp., то микробиологическая эрадикация считается достигнутой.
|
До 90 дней
|
|
Количество участников с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: 8 недель после окончания исследуемой терапии (до 146 дней)
|
НЯ — это любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с использованием продукта СПОНСОРА, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта.
Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта СПОНСОРА, также является НЯ.
|
8 недель после окончания исследуемой терапии (до 146 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Микозы
- Инвазивные грибковые инфекции
- Кандидоз
- Кандидоз, инвазивный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Противогрибковые агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Амебициды
- Желчегонные средства и холеретики
- Каспофунгин
- Дезоксихолевая кислота
- Амфотерицин В
- Липосомальный амфотерицин В
- Амфотерицин В, комбинация дезоксихолатов
Другие идентификационные номера исследования
- 0991-064
- 2013-002084-26 (Номер EudraCT)
- MK-0991-064 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .