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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01945281
Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Caspofungin im Vergleich zu Amphotericin-B-Desoxycholat bei der Behandlung von invasiver Candidiasis bei Neugeborenen und Säuglingen (MK-0991-064)
13. November 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, komparatorkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Caspofungin im Vergleich zu Amphotericin-B-Desoxycholat bei der Behandlung von invasiver Candidiasis bei Neugeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten
Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Caspofungin im Vergleich zu Amphotericin-B-Deoxycholat bei der Behandlung von invasiver Candidiasis bei Neugeborenen und Säuglingen bewerten.
Die primäre Hypothese, die in der Studie getestet werden soll, ist, dass Caspofungin Amphotericin-B-Deoxycholat im Hinblick auf den Anteil der Teilnehmer mit pilzfreiem Überleben bei der 2-wöchigen Nachuntersuchung nach der Therapie überlegen sein wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 3 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kulturbestätigte invasive Candida-Infektion
Ausschlusskriterien:
- Candida-Krankheit, die auf den Oropharynx, die Speiseröhre oder andere Schleimhaut- oder oberflächliche Hautoberflächen beschränkt ist
- Positive Kultur für Candida nur aus Sputum, bronchoalveolärer Lavage, Katheterspitze oder zuvor platzierten nicht-vaskulären Verweilkathetern oder Drainagen
- Prothese als vermuteter Ort einer Candida-Infektion
- Aktive Koinfektion mit einem Nicht-Candida-Pilzorganismus
- > 48 Stunden systemische antimykotische Behandlung erhalten, seit die positive Candida-Indexkultur als Therapie für die aktuelle Episode der invasiven Candidiasis gesammelt wurde
- Fehlgeschlagene vorherige systemische antimykotische Therapie für die vorliegende Episode der invasiven Candidiasis
- Diagnose einer akuten Hepatitis oder Zirrhose
- Geplante oder erwartete Einnahme von Rifampin oder einer anderen systemischen antimykotischen Therapie während der Studientherapie
- Vorgeschichte (einschließlich der Mutter des Teilnehmers) von Allergien, Überempfindlichkeit oder schwerwiegenden Reaktionen auf Caspofungin oder ein anderes Mitglied der Echinocandin-Klasse oder auf Amphotericin B-Deoxycholat oder ein anderes Mitglied der Polyen-Klasse
- Schwere angeborene Störung, von der bekannt ist, dass sie die Immunantwort verringert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Caspofungin
Caspofungin 2 mg/kg intravenös einmal täglich für ≥ 14 Tage nach dokumentierter negativer Kultur und Besserung der klinischen Anzeichen und Symptome für eine Behandlungsdauer von maximal 90 Tagen
|
|
Aktiver Komparator: Amphotericin B-Desoxycholat
Amphotericin-B-Deoxycholat 1 mg/kg intravenös einmal täglich für ≥ 14 Tage nach dokumentierter negativer Kultur und Besserung der klinischen Anzeichen und Symptome für eine Behandlung von maximal 90 Tagen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit pilzfreiem Überleben während der 2-wöchigen Phase nach der Therapie
Zeitfenster: Bis zu 104 Tage
|
Das pilzfreie Überleben bezieht sich auf die Teilnehmer, die bis zu 2 Wochen nach der Therapie überlebten und eine dokumentierte mikrobiologische Eradikation von Candida-Spezies (sp.) aus Folgekulturen hatten, die nach Beginn der Studientherapie gesammelt wurden.
Mikrobiologische Eradikation bezeichnet negative Folgekulturen für Candida sp. von der Infektionsstelle.
Wenn am Tag der Bewertung keine Kultur entnommen wird, kann die letzte Kultur nach Eintritt in die Studie verwendet werden, um die Bewertung der mikrobiologischen Eradikation zu unterstützen.
Wenn die letzte Kultur negativ für Candida sp. ist, gilt die mikrobiologische Eradikation als erreicht.
|
Bis zu 104 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit pilzfreiem Überleben bis zum Ende der Studienbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
|
Als pilzfreies Überleben gelten diejenigen Teilnehmer, die bis zum Ende der Studienbehandlung überlebten und eine dokumentierte mikrobiologische Eradikation von Candida sp. aus Nachsorgekulturen, die nach Beginn der Studientherapie gesammelt wurden.
Mikrobiologische Eradikation bezeichnet negative Folgekulturen für Candida sp. von der Infektionsstelle.
Wenn am Tag der Bewertung keine Kultur entnommen wird, kann die letzte Kultur nach Eintritt in die Studie verwendet werden, um die Bewertung der mikrobiologischen Eradikation zu unterstützen.
Wenn die letzte Kultur negativ für Candida sp. ist, gilt die mikrobiologische Eradikation als erreicht.
|
Bis zu 90 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE)
Zeitfenster: 8 Wochen nach Ende der Studientherapie (bis zu 146 Tage)
|
Ein UE ist jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des SPONSORs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend betrachtet wird oder nicht.
Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts von SPONSOR verbunden ist, ist ebenfalls ein UE.
|
8 Wochen nach Ende der Studientherapie (bis zu 146 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Mykosen
- Invasive Pilzinfektionen
- Candidiasis
- Candidiasis, invasiv
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Antimykotika
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Amebizide
- Cholagoga und Choleretik
- Caspofungin
- Desoxycholsäure
- Amphotericin B
- Liposomales Amphotericin B
- Amphotericin B, Desoxycholat-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- 0991-064
- 2013-002084-26 (EudraCT-Nummer)
- MK-0991-064 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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