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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Caspofungin im Vergleich zu Amphotericin-B-Desoxycholat bei der Behandlung von invasiver Candidiasis bei Neugeborenen und Säuglingen (MK-0991-064)

13. November 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, komparatorkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Caspofungin im Vergleich zu Amphotericin-B-Desoxycholat bei der Behandlung von invasiver Candidiasis bei Neugeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten

Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Caspofungin im Vergleich zu Amphotericin-B-Deoxycholat bei der Behandlung von invasiver Candidiasis bei Neugeborenen und Säuglingen bewerten. Die primäre Hypothese, die in der Studie getestet werden soll, ist, dass Caspofungin Amphotericin-B-Deoxycholat im Hinblick auf den Anteil der Teilnehmer mit pilzfreiem Überleben bei der 2-wöchigen Nachuntersuchung nach der Therapie überlegen sein wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kulturbestätigte invasive Candida-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Candida-Krankheit, die auf den Oropharynx, die Speiseröhre oder andere Schleimhaut- oder oberflächliche Hautoberflächen beschränkt ist
  • Positive Kultur für Candida nur aus Sputum, bronchoalveolärer Lavage, Katheterspitze oder zuvor platzierten nicht-vaskulären Verweilkathetern oder Drainagen
  • Prothese als vermuteter Ort einer Candida-Infektion
  • Aktive Koinfektion mit einem Nicht-Candida-Pilzorganismus
  • > 48 Stunden systemische antimykotische Behandlung erhalten, seit die positive Candida-Indexkultur als Therapie für die aktuelle Episode der invasiven Candidiasis gesammelt wurde
  • Fehlgeschlagene vorherige systemische antimykotische Therapie für die vorliegende Episode der invasiven Candidiasis
  • Diagnose einer akuten Hepatitis oder Zirrhose
  • Geplante oder erwartete Einnahme von Rifampin oder einer anderen systemischen antimykotischen Therapie während der Studientherapie
  • Vorgeschichte (einschließlich der Mutter des Teilnehmers) von Allergien, Überempfindlichkeit oder schwerwiegenden Reaktionen auf Caspofungin oder ein anderes Mitglied der Echinocandin-Klasse oder auf Amphotericin B-Deoxycholat oder ein anderes Mitglied der Polyen-Klasse
  • Schwere angeborene Störung, von der bekannt ist, dass sie die Immunantwort verringert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Caspofungin
Caspofungin 2 mg/kg intravenös einmal täglich für ≥ 14 Tage nach dokumentierter negativer Kultur und Besserung der klinischen Anzeichen und Symptome für eine Behandlungsdauer von maximal 90 Tagen
Aktiver Komparator: Amphotericin B-Desoxycholat
Amphotericin-B-Deoxycholat 1 mg/kg intravenös einmal täglich für ≥ 14 Tage nach dokumentierter negativer Kultur und Besserung der klinischen Anzeichen und Symptome für eine Behandlung von maximal 90 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit pilzfreiem Überleben während der 2-wöchigen Phase nach der Therapie
Zeitfenster: Bis zu 104 Tage
Das pilzfreie Überleben bezieht sich auf die Teilnehmer, die bis zu 2 Wochen nach der Therapie überlebten und eine dokumentierte mikrobiologische Eradikation von Candida-Spezies (sp.) aus Folgekulturen hatten, die nach Beginn der Studientherapie gesammelt wurden. Mikrobiologische Eradikation bezeichnet negative Folgekulturen für Candida sp. von der Infektionsstelle. Wenn am Tag der Bewertung keine Kultur entnommen wird, kann die letzte Kultur nach Eintritt in die Studie verwendet werden, um die Bewertung der mikrobiologischen Eradikation zu unterstützen. Wenn die letzte Kultur negativ für Candida sp. ist, gilt die mikrobiologische Eradikation als erreicht.
Bis zu 104 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit pilzfreiem Überleben bis zum Ende der Studienbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Als pilzfreies Überleben gelten diejenigen Teilnehmer, die bis zum Ende der Studienbehandlung überlebten und eine dokumentierte mikrobiologische Eradikation von Candida sp. aus Nachsorgekulturen, die nach Beginn der Studientherapie gesammelt wurden. Mikrobiologische Eradikation bezeichnet negative Folgekulturen für Candida sp. von der Infektionsstelle. Wenn am Tag der Bewertung keine Kultur entnommen wird, kann die letzte Kultur nach Eintritt in die Studie verwendet werden, um die Bewertung der mikrobiologischen Eradikation zu unterstützen. Wenn die letzte Kultur negativ für Candida sp. ist, gilt die mikrobiologische Eradikation als erreicht.
Bis zu 90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE)
Zeitfenster: 8 Wochen nach Ende der Studientherapie (bis zu 146 Tage)
Ein UE ist jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des SPONSORs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts von SPONSOR verbunden ist, ist ebenfalls ein UE.
8 Wochen nach Ende der Studientherapie (bis zu 146 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Candidiasis, invasiv

Klinische Studien zur Caspofungin

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