Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad, tolerabilidad y eficacia de caspofungina versus desoxicolato de anfotericina B en el tratamiento de la candidiasis invasiva en recién nacidos y lactantes (MK-0991-064)

13 de noviembre de 2019 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado por un comparador para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de caspofungina frente a anfotericina B desoxicolato en el tratamiento de la candidiasis invasiva en recién nacidos y lactantes menores de 3 meses de edad

El estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la caspofungina en comparación con el desoxicolato de anfotericina B en el tratamiento de la candidiasis invasiva en recién nacidos y lactantes. La hipótesis principal que se probará en el estudio es que la caspofungina será superior al desoxicolato de anfotericina B con respecto a la proporción de participantes con supervivencia libre de hongos en la visita de seguimiento de 2 semanas después de la terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección invasiva por Candida confirmada por cultivo

Criterio de exclusión:

  • Candida enfermedad limitada a la orofaringe, el esófago u otras superficies mucosas o superficiales de la piel
  • Cultivo positivo para Candida solo de esputo, lavado broncoalveolar, punta de catéter o catéteres o drenajes no vasculares permanentes colocados previamente
  • Dispositivo protésico como sitio sospechoso de infección por Candida
  • Coinfección activa con un organismo fúngico no Candida
  • Recibió >48 horas de tratamiento antimicótico sistémico desde que se recogió el cultivo índice de Candida positivo como terapia para el episodio actual de candidiasis invasiva
  • Tratamiento antimicótico sistémico anterior fallido para el episodio actual de candidiasis invasiva
  • Diagnóstico de hepatitis aguda o cirrosis
  • Programado o anticipado para recibir rifampicina u otra terapia antimicótica sistémica durante la terapia del estudio
  • Antecedentes (incluida la madre del participante) de alergia, hipersensibilidad o cualquier reacción grave a la caspofungina u otro miembro de la clase de equinocandina, o al desoxicolato de anfotericina B u otro miembro de la clase de polieno
  • Trastorno congénito grave que se sabe que reduce la respuesta inmunitaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Caspofungina
Caspofungina 2 mg/kg por vía intravenosa una vez al día durante ≥14 días después de un cultivo negativo documentado y una mejoría de los signos y síntomas clínicos, durante un máximo de 90 días de tratamiento
Droga: Caspofungina
Comparador activo: Anfotericina B Desoxicolato
Desoxicolato de anfotericina B 1 mg/kg por vía intravenosa una vez al día durante ≥14 días después de un cultivo negativo documentado y una mejoría de los signos y síntomas clínicos, durante un máximo de 90 días de tratamiento
Droga: Anfotericina B Desoxicolato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con supervivencia libre de hongos durante el período posterior a la terapia de 2 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 104 días
La supervivencia libre de hongos son aquellos participantes que sobrevivieron hasta 2 semanas después de la terapia y que tenían erradicación microbiológica documentada de especies de Candida (sp.) de cultivos de seguimiento recolectados después del inicio de la terapia del estudio. La erradicación microbiológica denota cultivos de seguimiento negativos para Candida sp. del sitio de la infección. Si no se obtiene un cultivo el día de la evaluación, se puede usar el último cultivo después del ingreso al estudio para ayudar en la evaluación de la erradicación microbiológica. Si el último cultivo es negativo para Candida sp., se consideraría lograda la erradicación microbiológica.
Hasta 104 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con supervivencia libre de hongos hasta el final del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
La supervivencia libre de hongos son aquellos participantes que sobrevivieron hasta el final del tratamiento del estudio y tenían erradicación microbiológica documentada de Candida sp. de cultivos de seguimiento recolectados después del inicio de la terapia de estudio. La erradicación microbiológica denota cultivos de seguimiento negativos para Candida sp. del sitio de la infección. Si no se obtiene un cultivo el día de la evaluación, se puede usar el último cultivo después del ingreso al estudio para ayudar en la evaluación de la erradicación microbiológica. Si el último cultivo es negativo para Candida sp., se consideraría lograda la erradicación microbiológica.
Hasta 90 días
Número de participantes con un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: 8 semanas después del final de la terapia del estudio (hasta 146 días)
Un EA es cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del PATROCINADOR, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del PATROCINADOR, también es un EA.
8 semanas después del final de la terapia del estudio (hasta 146 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

2 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0991-064
  • 2013-002084-26 (Número EudraCT)
  • MK-0991-064 (Otro identificador: Merck Protocol Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Candidiasis Invasiva

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Rwanda

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir