Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Caspofungin versus Amphotericin B deoxycholat til behandling af invasiv candidiasis hos nyfødte og spædbørn (MK-0991-064)

13. november 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, komparator-kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Caspofungin versus Amphotericin B-deoxycholat til behandling af invasiv candidiasis hos nyfødte og spædbørn under 3 måneders alderen

Studiet vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​caspofungin sammenlignet med amphotericin B deoxycholat i behandlingen af ​​invasiv candidiasis hos nyfødte og spædbørn. Den primære hypotese, der skal testes i undersøgelsen, er, at caspofungin vil være amphotericin B-deoxycholat overlegen med hensyn til andelen af ​​deltagere med svampefri overlevelse ved det 2-ugers opfølgningsbesøg efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kulturbekræftet invasiv Candida-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Candida-sygdom begrænset til oropharynx, spiserør eller andre slimhinder eller overfladiske hudoverflader
  • Positiv kultur for Candida kun fra sputum, bronko-alveolær skylning, kateterspids eller tidligere anbragte ikke-vaskulære katetre eller dræn
  • Protetisk anordning som det mistænkte sted for Candida-infektion
  • Aktiv samtidig infektion med en ikke-Candida svampeorganisme
  • Modtaget >48 timers systemisk antifungal behandling, siden den positive Candida-indekskultur blev indsamlet som terapi for den nuværende episode af invasiv candidiasis
  • Mislykket tidligere systemisk antifungal behandling for den nuværende episode af invasiv candidiasis
  • Diagnose af akut hepatitis eller skrumpelever
  • Planlagt eller forventet at modtage rifampin eller anden systemisk antifungal terapi under studiebehandling
  • Anamnese (inklusive deltagerens mor) med allergi, overfølsomhed eller enhver alvorlig reaktion på caspofungin eller et andet medlem af echinocandin-klassen eller på amphotericin B-deoxycholat eller et andet medlem af polyen-klassen
  • Alvorlig medfødt lidelse kendt for at sænke immunrespons

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Caspofungin
Caspofungin 2 mg/kg intravenøst ​​én gang dagligt i ≥14 dage efter dokumenteret negativ dyrkning og forbedring af kliniske tegn og symptomer, i maksimalt 90 dages behandling
Medicin: Caspofungin
Aktiv komparator: Amphotericin B deoxycholat
Amphotericin B deoxycholat 1 mg/kg intravenøst ​​én gang dagligt i ≥14 dage efter dokumenteret negativ dyrkning og forbedring af kliniske tegn og symptomer, i maksimalt 90 dages behandling
Medicin: Amphotericin B deoxycholat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med svampefri overlevelse gennem den 2-ugers efterbehandlingsperiode
Tidsramme: Op til 104 dage
Svampefri overlevelse er de deltagere, der overlevede op til 2 uger efter behandling og havde dokumenteret mikrobiologisk udryddelse af Candida-arter (sp.) fra opfølgningskulturer indsamlet efter påbegyndelse af studieterapi. Mikrobiologisk udryddelse betegner negative opfølgningskulturer for Candida sp. fra infektionsstedet. Hvis der ikke er opnået en kultur på vurderingsdagen, kan den sidste kultur efter undersøgelsesindtræden bruges til at hjælpe med vurderingen af ​​mikrobiologisk udryddelse. Hvis den sidste kultur er negativ for Candida sp., vil mikrobiologisk udryddelse blive betragtet som opnået.
Op til 104 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med svampefri overlevelse til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Op til 90 dage
Svampefri overlevelse er de deltagere, der overlevede indtil slutningen af ​​studiebehandlingen og havde dokumenteret mikrobiologisk udryddelse af Candida sp. fra opfølgningskulturer indsamlet efter påbegyndelse af studieterapi. Mikrobiologisk udryddelse betegner negative opfølgningskulturer for Candida sp. fra infektionsstedet. Hvis der ikke er opnået en kultur på vurderingsdagen, kan den sidste kultur efter undersøgelsesindtræden bruges til at hjælpe med vurderingen af ​​mikrobiologisk udryddelse. Hvis den sidste kultur er negativ for Candida sp., vil mikrobiologisk udryddelse blive betragtet som opnået.
Op til 90 dage
Antal deltagere med en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: 8 uger efter afslutningen af ​​studieterapien (op til 146 dage)
En AE er enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​SPONSOR's produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​SPONSOR's produkt, er også en AE.
8 uger efter afslutningen af ​​studieterapien (op til 146 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2013

Først opslået (Skøn)

18. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0991-064
  • 2013-002084-26 (EudraCT nummer)
  • MK-0991-064 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candidiasis, invasiv

Kliniske forsøg med Caspofungin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner