Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Caspofungin Versus Amfotericin B Deoxycholate biztonságossága, tolerálhatósága és hatékonysága újszülöttek és csecsemők invazív candidiasisának kezelésében (MK-0991-064)

2019. november 13. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrikus, kettős vak, randomizált, összehasonlító kontrollált vizsgálat a kaspofungin és az amfotericin B dezoxikolát biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére újszülöttek és 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők invazív candidiasisának kezelésében

A tanulmány értékelni fogja a kaszpofungin biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát az amfotericin B dezoxikoláttal összehasonlítva az újszülöttek és csecsemők invazív candidiasisának kezelésében. A vizsgálatban tesztelendő elsődleges hipotézis az, hogy a kaszpofungin felülmúlja az amfotericin B-dezoxikolátot a gombamentes túlélésben részt vevők arányát tekintve a terápia utáni 2 hetes utóellenőrző látogatáson.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tenyésztéssel igazolt invazív Candida fertőzés

Kizárási kritériumok:

  • Candida betegség a szájgaratban, a nyelőcsőben vagy más nyálkahártya vagy felületes bőrfelületeken
  • Pozitív Candida tenyésztés csak köpetből, hörgő-alveoláris öblítésből, katétervégből vagy korábban elhelyezett, nem vaszkuláris katéterből vagy drénből
  • Protézis a Candida fertőzés gyanús helyeként
  • Aktív társfertőzés nem Candida gombás szervezettel
  • Több mint 48 órás szisztémás gombaellenes kezelésben részesült, mivel a pozitív Candida index tenyészetet begyűjtötték az invazív candidiasis jelenlegi epizódjának terápiájaként
  • A korábbi szisztémás gombaellenes terápia sikertelen volt az invazív candidiasis jelenlegi epizódjában
  • Akut hepatitis vagy cirrhosis diagnózisa
  • Rifampin vagy más szisztémás gombaellenes kezelés tervezett vagy várhatóan a vizsgálati terápia alatt
  • A kórelőzményben (beleértve a résztvevő anyját is) allergia, túlérzékenység vagy bármilyen súlyos reakció a kaszpofunginnal vagy az echinocandin osztály más tagjával, vagy az amfotericin B dezoxikoláttal vagy a polién osztály más tagjával szemben.
  • Súlyos veleszületett rendellenesség, amelyről ismert, hogy csökkenti az immunválaszt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kaszpofungin
Kaszpofungin 2 mg/ttkg intravénásan naponta egyszer ≥14 napig a dokumentált negatív tenyésztés és a klinikai tünetek javulása után, legfeljebb 90 napos kezelésig
Drog: Kaszpofungin
Aktív összehasonlító: Amfotericin B dezoxikolát
Amfotericin B dezoxikolát 1 mg/ttkg intravénásan naponta egyszer ≥14 napig a dokumentált negatív tenyésztés és a klinikai tünetek javulása után, legfeljebb 90 napos kezelésig
Drog: Amfotericin B dezoxikolát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2 hetes terápia utáni időszakban gombamentesen túlélők százalékos aránya
Időkeret: Akár 104 nap
Gombamentes túlélés azok a résztvevők, akik a terápia után 2 hétig túlélték, és a Candida fajok (sp.) dokumentált mikrobiológiai eradikációja volt a vizsgálati terápia megkezdése után gyűjtött követési tenyészetekből. A mikrobiológiai eradikáció a Candida sp. a fertőzés helyétől. Ha az értékelés napján nem nyernek tenyészetet, a vizsgálatba való belépés utáni utolsó tenyészet használható a mikrobiológiai felszámolás értékeléséhez. Ha az utolsó tenyészet Candida sp.-ra negatív, akkor a mikrobiológiai eradikációt teljesítettnek kell tekinteni.
Akár 104 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kezelés végén gombamentesen túlélték
Időkeret: Akár 90 napig
A gombamentes túlélés azok a résztvevők, akik túlélték a vizsgálati kezelés végéig, és dokumentált mikrobiológiai eradikációjuk volt a Candida sp. a vizsgálati terápia megkezdése után gyűjtött követéses tenyészetekből. A mikrobiológiai eradikáció a Candida sp. a fertőzés helyétől. Ha az értékelés napján nem nyernek tenyészetet, a vizsgálatba való belépés utáni utolsó tenyészet használható a mikrobiológiai felszámolás értékeléséhez. Ha az utolsó tenyészet Candida sp.-ra negatív, akkor a mikrobiológiai eradikációt teljesítettnek kell tekinteni.
Akár 90 napig
Nemkívánatos eseménnyel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 8 héttel a vizsgálati terápia befejezése után (legfeljebb 146 nap)
AE a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, amely időlegesen összefügg a SZPONZOR termékének használatával, függetlenül attól, hogy az a termék használatával összefüggőnek tekinthető-e. Bármilyen súlyosbodó állapot (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag jelentős nemkívánatos változás), amely időlegesen összefügg a SZPONSOR termékének használatával, szintén nemkívánatos esemény.
8 héttel a vizsgálati terápia befejezése után (legfeljebb 146 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0991-064
  • 2013-002084-26 (EudraCT szám)
  • MK-0991-064 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel