卡泊芬净与两性霉素 B 脱氧胆酸盐治疗新生儿和婴儿侵袭性念珠菌病的安全性、耐受性和有效性 (MK-0991-064)
2019年11月13日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项评估卡泊芬净与两性霉素 B 脱氧胆酸盐治疗新生儿和 3 个月以下婴儿侵袭性念珠菌病的安全性、耐受性和有效性的多中心、双盲、随机、对照对照研究
该研究将评估卡泊芬净与两性霉素 B 脱氧胆酸盐在治疗新生儿和婴儿侵袭性念珠菌病中的安全性、耐受性和有效性。
该研究要检验的主要假设是，就治疗后 2 周随访时无真菌存活的参与者比例而言，卡泊芬净优于两性霉素 B 脱氧胆酸盐。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 培养证实的侵袭性念珠菌感染
排除标准：
- 念珠菌病局限于口咽、食道或其他粘膜或浅表皮肤表面
- 仅从痰液、支气管肺泡灌洗液、导管尖端或先前放置的留置非血管导管或引流管中培养出念珠菌阳性
- 疑似念珠菌感染部位的假体装置
- 与非念珠菌属真菌生物体同时感染
- 自从收集阳性念珠菌指数培养物以来，接受了超过 48 小时的全身抗真菌治疗作为当前侵袭性念珠菌病发作的治疗
- 本次侵袭性念珠菌病既往全身抗真菌治疗失败
- 急性肝炎或肝硬化的诊断
- 计划或预期在接受研究治疗期间接受利福平或其他全身性抗真菌治疗
- 对卡泊芬净或棘白菌素类的其他成员，或对两性霉素 B 脱氧胆酸盐或多烯类的其他成员有过敏、超敏反应或任何严重反应的病史（包括参与者的母亲）
- 已知会降低免疫反应的严重先天性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡泊芬净
卡泊芬净 2 mg/kg 静脉注射，每天一次，持续 ≥ 14 天，在记录到阴性培养和临床体征和症状改善后，最长治疗 90 天
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有源比较器：两性霉素 B 脱氧胆酸盐
两性霉素 B 脱氧胆酸盐 1 mg/kg 静脉注射，每天一次，持续 ≥ 14 天，在记录的阴性培养和临床体征和症状改善后，最长治疗 90 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在治疗后 2 周内无真菌存活的参与者百分比
大体时间：长达 104 天
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无真菌存活是那些在治疗后存活长达 2 周的参与者，并且记录了从研究治疗开始后收集的后续培养物中根除念珠菌属 (sp.) 的微生物。
微生物根除表示念珠菌属的阴性后续培养。从感染部位。
如果在评估当天未获得培养物，则可以使用进入研究后的最后一次培养物来协助评估微生物根除情况。
如果最后一次培养对念珠菌属呈阴性，则认为已实现微生物根除。
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长达 104 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究治疗结束时无真菌存活的参与者百分比
大体时间：长达 90 天
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无真菌存活是那些存活到研究治疗结束并且记录了念珠菌属微生物根除的参与者。来自研究治疗开始后收集的后续培养物。
微生物根除表示念珠菌属的阴性后续培养。从感染部位。
如果在评估当天未获得培养物，则可以使用进入研究后的最后一次培养物来协助评估微生物根除情况。
如果最后一次培养对念珠菌属呈阴性，则认为已实现微生物根除。
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长达 90 天
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：研究治疗结束后 8 周（最多 146 天）
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AE 是与赞助商产品的使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化，无论是否被认为与产品的使用相关。
任何与使用赞助商产品暂时相关的先前存在的状况恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不利变化）也是 AE。
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研究治疗结束后 8 周（最多 146 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月15日
初级完成 (实际的)
2018年1月2日
研究完成 (实际的)
2018年2月28日
研究注册日期
首次提交
2013年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月13日
首次发布 (估计)
2013年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月13日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0991-064
- 2013-002084-26 (EudraCT编号)
- MK-0991-064 (其他标识符：Merck Protocol Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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