Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнение 2: Пожертвования крови для разработки вакцин против инфекционных заболеваний (C2)

3 апреля 2023 г. обновлено: University of Oxford

Поиск продуктов человеческой крови для поддержки разработки новых вакцин против инфекционных заболеваний

Нам нужна человеческая кровь, чтобы понять иммунный ответ на инфекцию и протестировать новые многообещающие вакцины против инфекционных заболеваний в лаборатории. Один тест называется бактерицидным анализом сыворотки (или SBA), который измеряет, насколько эффективны антитела в уничтожении определенных бактерий, и может быть важным показателем того, насколько эффективной может быть новая вакцина.

Образцы будут использоваться в лабораторном анализе клинических испытаний вакцин, применяемых у взрослых и детей, а некоторые образцы — в доклинических (на животных) экспериментах по тестированию новых вакцин до того, как они перейдут к испытаниям на людях. У большинства людей уже есть какая-то форма защиты от большинства бактерий, поэтому не каждый является подходящим донором крови для этого лабораторного теста. Поэтому мы начинаем с того, что берем небольшой образец крови и проверяем его, прежде чем запрашивать дополнительную кровь, если мы сочли вашу подходящей для работы, которую мы делаем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

101

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые взрослые добровольцы, которые желают и могут дать информированное согласие на участие в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Возраст от 18 до 70 лет
  • В хорошем состоянии, что определяется историей болезни и клиническим заключением исследователей.
  • Возможность посещать запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования
  • Если будет найдено подходящее дополнение, они готовы обратиться за дальнейшими пожертвованиями.

Критерий исключения:

  • Масса тела менее 50 кг
  • Имеют какие-либо известные или подозреваемые нарушения или изменения иммунной функции в результате, например: врожденного или приобретенного иммунодефицита, получения иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 12 месяцев или длительной терапии системными кортикостероидами, приема переливание иммуноглобулина или любого продукта крови в течение последних 3 месяцев
  • Женщины-участницы, которые беременны
  • Любое хроническое заболевание, которое, по мнению Исследователей, может нарушать иммунную функцию или донорство больших объемов крови (например, тромбоцитопения или коагулопатия, нарушение всасывания, хроническая анемия)
  • Лицо, которое находится в журнале делегирования для исследования
  • Запланированная сдача крови в течение 4 месяцев после прохождения тестирования для оценки того, является ли человек подходящим донором комплемента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Здоровые взрослые
Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 70 лет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявить здоровых взрослых добровольцев, чья кровь может быть использована в комплементзависимых тестах.
Временное ограничение: При первом посещении

Внутренний бактерицидный анализ сыворотки (SBA) определял инфекционные бактериальные организмы как a;

  1. источник комплемента без «внутреннего уничтожения» определенных инфекционных бактериальных организмов
  2. источник комплемента без уничтожения определенных инфекционных бактериальных организмов после истощения IgG
  3. источник комплемента с «внутренним уничтожением» определенных инфекционных бактериальных организмов, чтобы действовать как положительный контроль
При первом посещении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дальнейшая исследовательская иммунология для разработки иммунологических тестов против инфекционных заболеваний.
Временное ограничение: При первом посещении

Проанализировать следующее у здоровых взрослых;

  • Концентрация антител иммуноглобулина G (IgG) против определенных целевых антигенов штаммов менингококков, брюшного тифа и шигелл
  • Концентрация фактора комплемента H
  • Взаимосвязь между концентрациями специфических антименингококковых, брюшнотифозных и антишигеллезных антител и фактора Н со способностью опосредовать внутреннюю гибель в анализе SBA
  • Любая дальнейшая исследовательская иммунология для разработки лабораторных анализов, измеряющих иммунный ответ на вакцинацию.
При первом посещении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

Wellcome Trust

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Pollard, PhD, University of Oxford

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012/11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться