Doplněk 2: Darování krve pro vývoj vakcín proti infekčním chorobám (C2)
Získávání produktů z lidské krve na podporu vývoje nových vakcín proti infekčním chorobám
Potřebujeme lidskou krev, abychom pochopili imunitní reakci na infekci a abychom v laboratoři testovali slibné nové vakcíny proti infekčním chorobám. Jeden test se nazývá Serum Bactericidal Assay (nebo SBA), který měří účinnost protilátek při zabíjení určitých bakterií a může být důležitým měřítkem toho, jak účinná může být nová vakcína.
Vzorky by byly použity v laboratorní analýze klinických studií vakcín používaných u dospělých a dětí a některé vzorky v předklinických (zvířecích) experimentech testujících nové vakcíny předtím, než vstoupí do testování v lidské fázi. Většina lidí má již nějakou formu ochrany proti většině bakterií, takže ne každý je vhodným dárcem krve pro tento laboratorní test. Začneme proto tím, že odebereme malý vzorek krve a otestujeme tento, než požádáme o další krev, pokud zjistíme, že je ta vaše vhodná pro práci, kterou děláme.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- Ve věku od 18 do 70 let
- V dobrém zdravotním stavu podle anamnézy a klinického úsudku zkoušejících
- Schopnost docházet na plánované návštěvy a dodržovat všechny studijní postupy
- Pokud bude shledán jako vhodný doplněk, jsou ochotni být osloveni pro další dary
Kritéria vyloučení:
- Tělesná hmotnost méně než 50 kg
- Máte jakoukoli známou nebo suspektní poruchu nebo změnu imunitní funkce, která je důsledkem například: vrozené nebo získané imunodeficience, užívání imunosupresivní léčby, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 12 měsíců nebo dlouhodobé systémové kortikosteroidní terapie, imunoglobulinu nebo jakékoli transfuze krevního produktu během posledních 3 měsíců
- Účastnice, které jsou těhotné
- Jakékoli chronické onemocnění, které by podle názoru výzkumníků mohlo narušit imunitní funkci nebo darování velkého množství krve (např. trombocytopenie nebo koagulopatie, poruchy vstřebávání, chronická anémie)
- Jednotlivec, který je v protokolu delegování pro studii
- Plánované dárcovství krve do 4 měsíců od absolvování testování za účelem posouzení, zda je daný jedinec vhodným dárcem komplementu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdraví dospělí
Zdraví dospělí ve věku 18 až 70 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikovat zdravé dospělé dobrovolníky, jejichž krev lze použít v testech závislých na komplementu
Časové okno: Při první návštěvě
|
Intrinsic Serum Bactericidal Assay (SBA) definovaných infekčních bakteriálních organismů buď jako a;
|
Při první návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další explorativní imunologie pro vývoj imunologických testů proti infekčním chorobám
Časové okno: Při první návštěvě
|
Analyzovat následující u zdravých dospělých;
|
Při první návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Pollard, PhD, University of Oxford
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012/11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .