补充 2：为开发传染病疫苗而献血 (C2)
2023年4月3日 更新者：University of Oxford
采购人类血液产品以支持开发新的传染病疫苗
我们需要人体血液来了解对感染的免疫反应，并在实验室中测试有希望的抗传染病新疫苗。 一项测试称为血清杀菌试验（或 SBA），它衡量抗体杀死某些细菌的有效性，并且可以成为衡量新疫苗有效性的重要指标。
这些样本将用于成人和儿童疫苗临床试验的实验室分析，一些样本用于临床前（动物）实验，用于在新疫苗进入人体阶段测试之前对其进行测试。 大多数人已经对大多数细菌有某种形式的保护，所以并不是每个人都适合进行这项实验室检测。 因此，如果我们发现您的血液适合我们所做的工作，我们首先会采集少量血液样本并进行测试，然后再要求提供更多血液。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
101
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
健康的成年志愿者，他们愿意并且能够对参与研究给予知情同意。
描述
纳入标准：
- 愿意并能够对参与研究给予知情同意
- 18至70岁
- 根据研究者的病史和临床判断确定身体健康
- 能够参加预定的访问并遵守所有研究程序
- 如果发现是合适的补充，他们愿意接受进一步捐赠
排除标准：
- 体重小于50kgs
- 有任何已知或怀疑的免疫功能损害或改变，例如：先天性或获得性免疫缺陷，在过去 12 个月内接受免疫抑制治疗，如抗癌化疗或放射治疗或长期全身性皮质类固醇治疗，接受最近 3 个月内输过免疫球蛋白或任何血液制品
- 怀孕的女性参与者
- 研究人员认为可能会干扰免疫功能或大量献血的任何慢性疾病（例如 血小板减少症或凝血病、吸收不良、慢性贫血）
- 研究委托记录中的个人
- 计划在接受测试后 4 个月内献血，以评估个人是否是合适的补体捐献者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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健康成人
18至70岁的健康成年人
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鉴定其血液可用于补体依赖性测定的健康成年志愿者
大体时间：初访
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定义传染性细菌有机体的内在血清杀菌试验 (SBA) 为：
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初访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进一步探索免疫学以开发针对传染病的免疫学分析
大体时间：初访
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在健康成人中分析以下内容；
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初访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月31日
研究完成 (实际的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2013年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月13日
首次发布 (估计)
2013年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月3日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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