Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Komplement 2: Bloddonationer för att utveckla vacciner mot infektionssjukdomar (C2)

3 april 2023 uppdaterad av: University of Oxford

Inköp av mänskliga blodprodukter för att stödja utvecklingen av nya vacciner mot infektionssjukdomar

Vi behöver mänskligt blod för att förstå immunsvaret på infektion och för att testa lovande nya vacciner mot infektionssjukdomar i laboratoriet. Ett test kallas Serum Bactericidal Assay (eller SBA), som är ett mått på hur effektiva antikroppar är på att döda vissa bakterier och kan vara ett viktigt mått på hur effektivt ett nytt vaccin kan vara.

Proverna skulle användas i laboratorieanalyser av kliniska prövningar av vacciner som används på vuxna och barn, och vissa prover i prekliniska (djur)experiment som testar nya vacciner innan de går in i testning på människostadiet. De flesta har redan någon form av skydd mot de flesta bakterier, så alla är inte en lämplig blodgivare för detta laboratorietest. Vi börjar därför med att ta ett litet blodprov och testar detta innan vi ber om mer blod om vi hittat ditt lämpligt för det arbete vi utför.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Komplettera förmedlat bakteriedöd hos friska vuxna

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

101

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Storbritannien
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LE
    - Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska vuxna frivilliga, som är villiga och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vill och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
Ålder mellan 18 och 70 år
Vid god hälsa enligt utredarnas medicinska historia och kliniska bedömning
Kunna närvara vid de schemalagda besöken och följa alla studieprocedurer
Om de visar sig vara ett lämpligt komplement är de villiga att kontaktas för ytterligare donationer

Exklusions kriterier:

Kroppsvikt mindre än 50 kg
Har någon känd eller misstänkt försämring eller förändring av immunförsvaret, till följd av till exempel: medfödd eller förvärvad immunbrist, mottagande av immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 12 månaderna eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling, mottagning immunglobulin eller någon blodprodukttransfusion under de senaste 3 månaderna
Kvinnliga deltagare som är gravida
Varje kronisk sjukdom som, enligt utredarnas åsikt, kan störa immunförsvaret eller med donation av stora volymer blod (t. trombocytopeni eller koagulopati, malabsorptionsrubbningar, kronisk anemi)
En person som finns med i delegationsloggen för studien
Planerad blodgivning inom 4 månader efter att ha genomgått testning för att bedöma om individen är en lämplig komplementgivare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Friska vuxna Friska vuxna i åldern 18 till 70 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
För att identifiera friska vuxna frivilliga vars blod kan användas i komplementberoende analyser Tidsram: Vid första besöket	Den inneboende serumbakteriedödande analysen (SBA) av definierade infektiösa bakteriella organismer som antingen a; komplementkälla utan "inneboende dödande" av definierade infektiösa bakterieorganismer komplementkälla utan dödande av definierade infektiösa bakterieorganismer efter IgG-utarmning komplementkälla med "inneboende dödande" av definierade infektiösa bakterieorganismer, för att fungera som en positiv kontroll	Vid första besöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Ytterligare explorativ immunologi för utveckling av immunologiska analyser mot infektionssjukdomar Tidsram: Vid första besöket	Att analysera följande hos friska vuxna; Immunoglobulin G (IgG) antikroppskoncentration mot definierade mål antigener för meningokock-, tyfoid- och shigella-stam Koncentration av komplementfaktor H Förhållandet mellan koncentrationerna av specifika anti-meningokock-, anti-tyfus- och anti-shigella-antikroppar och faktor H till förmågan att förmedla inre dödande i SBA-analysen Eventuell ytterligare explorativ immunologi för att utveckla laboratorieanalyser som mäter immunsvaret på vaccination	Vid första besöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Samarbetspartners

Wellcome Trust

Utredare

Huvudutredare: Andrew Pollard, PhD, University of Oxford

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Related Info

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)