Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Complement 2: Bloeddonaties om vaccins tegen infectieziekten te ontwikkelen (C2)

3 april 2023 bijgewerkt door: University of Oxford

Inkoop van menselijke bloedproducten ter ondersteuning van de ontwikkeling van nieuwe vaccins tegen infectieziekten

We hebben menselijk bloed nodig om de immuunrespons op infectie te begrijpen en om veelbelovende nieuwe vaccins tegen infectieziekten in het laboratorium te testen. Eén test wordt de Serum Bactericidal Assay (of SBA) genoemd, een maatstaf voor hoe effectief antilichamen zijn bij het doden van bepaalde bacteriën en kan een belangrijke maatstaf zijn voor hoe effectief een nieuw vaccin kan zijn.

De monsters zouden worden gebruikt bij de laboratoriumanalyse van klinische proeven met vaccins die bij volwassenen en kinderen worden gebruikt, en sommige monsters bij preklinische (dier)experimenten die nieuwe vaccins testen voordat ze in de menselijke fase worden getest. De meeste mensen hebben al een vorm van bescherming tegen de meeste bacteriën, dus niet iedereen is een geschikte bloeddonor voor dit laboratoriumonderzoek. We beginnen daarom met het nemen van een klein bloedmonster en testen dit voordat we om meer bloed vragen of we het uwe geschikt vonden voor het werk dat we doen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

101

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde volwassen vrijwilligers, die bereid en in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
  • In goede gezondheid, zoals bepaald door de medische geschiedenis en het klinisch oordeel van de onderzoekers
  • In staat om de geplande bezoeken bij te wonen en alle studieprocedures na te leven
  • Als ze een geschikte aanvulling blijken te zijn, zijn ze bereid om benaderd te worden voor verdere donaties

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsgewicht minder dan 50 kg
  • Een bekende of vermoede stoornis of wijziging van de immuunfunctie hebben, bijvoorbeeld als gevolg van: aangeboren of verworven immunodeficiëntie, het ontvangen van immunosuppressieve therapie zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie in de afgelopen 12 maanden of langdurige systemische corticosteroïdtherapie, het ontvangen van immunoglobuline of een transfusie van een bloedproduct in de afgelopen 3 maanden
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn
  • Elke chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoekers, de immuunfunctie of het doneren van grote hoeveelheden bloed zou kunnen verstoren (bijv. trombocytopenie of coagulopathie, malabsorptiestoornissen, chronische anemie)
  • Een persoon die in het delegatielogboek voor het onderzoek staat
  • Geplande bloeddonatie binnen 4 maanden na het ondergaan van de test om te beoordelen of de persoon een geschikte complementdonor is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde volwassenen
Gezonde volwassenen van 18 tot 70 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het identificeren van gezonde volwassen vrijwilligers van wie het bloed kan worden gebruikt in complementafhankelijke assays
Tijdsspanne: Bij eerste bezoek

De intrinsieke Serum Bactericide Assay (SBA) van gedefinieerde besmettelijke bacteriële organismen als ofwel een;

  1. complementbron zonder "intrinsieke doding" van gedefinieerde besmettelijke bacteriële organismen
  2. complementbron zonder doden van gedefinieerde besmettelijke bacteriële organismen na IgG-depletie
  3. complementeer de bron met "intrinsieke doding" van gedefinieerde besmettelijke bacteriële organismen, om als een positieve controle te fungeren
Bij eerste bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdere verkennende immunologie voor de ontwikkeling van immunologische assays tegen infectieziekten
Tijdsspanne: Bij eerste bezoek

Het volgende analyseren bij gezonde volwassenen;

  • Immunoglobuline G (IgG) antilichaamconcentratie tegen gedefinieerde doelantigenen van de meningokokken-, tyfus- en shigellastam
  • Complementaire factor H-concentratie
  • De relatie tussen de concentraties van specifieke anti-meningokokken-, anti-tyfus- en anti-shigella-antilichamen en factor H tot het vermogen om intrinsieke doding te bemiddelen in de SBA-assay
  • Elke verdere verkennende immunologie om laboratoriumassays te ontwikkelen die de immuunresponsen op vaccinatie meten
Bij eerste bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Medewerkers

Wellcome Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Pollard, PhD, University of Oxford

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012/11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren