Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. kiegészítés: Véradás a fertőző betegségek elleni vakcinák kifejlesztéséhez (C2)

2023. április 3. frissítette: University of Oxford

Emberi vérkészítmények beszerzése a fertőző betegségek elleni új vakcinák kifejlesztésének támogatására

Emberi vérre van szükségünk ahhoz, hogy megértsük a fertőzésekre adott immunválaszt, és laboratóriumban tesztelhessünk ígéretes új vakcinákat a fertőző betegségek ellen. Az egyik teszt az úgynevezett Serum Bactericid Assay (vagy SBA), amely azt méri, hogy az antitestek mennyire hatékonyak bizonyos baktériumok elpusztításában, és fontos mércéje lehet egy új vakcina hatékonyságának.

A mintákat a felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazott vakcinák klinikai vizsgálatainak laboratóriumi elemzéséhez használnák fel, valamint egyes mintákat preklinikai (állat) kísérletekben, amelyek során új vakcinákat tesztelnek, mielőtt azok humán stádiumba kerülnének. A legtöbb ember már rendelkezik valamilyen védelemmel a legtöbb baktérium ellen, ezért nem mindenki alkalmas véradó erre a laboratóriumi vizsgálatra. Ezért először egy kis vérmintát veszünk, és ezt teszteljük, mielőtt további vért kérnénk, ha az Önét megfelelőnek találtuk az általunk végzett munkára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

101

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges felnőtt önkéntesek, akik hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
  • 18 és 70 év közötti
  • A kórtörténet és a vizsgálók klinikai megítélése szerint jó egészségi állapotban van
  • Képes részt venni a tervezett látogatásokon és betartani az összes tanulmányi eljárást
  • Ha megfelelő kiegészítőnek találják, készek felkeresni további adományokért

Kizárási kritériumok:

  • A testtömeg kevesebb, mint 50 kg
  • Bármilyen ismert vagy gyanított immunrendszeri károsodása vagy megváltozása van, például: veleszületett vagy szerzett immunhiány, immunszuppresszív terápia, például rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia az elmúlt 12 hónapban, vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid kezelés, átvétel immunglobulin vagy bármely vérkészítmény transzfúziója az elmúlt 3 hónapban
  • Női résztvevők, akik terhesek
  • Minden olyan krónikus betegség, amely a nyomozók véleménye szerint megzavarhatja az immunrendszer működését vagy nagy mennyiségű véradást (pl. thrombocytopenia vagy coagulopathia, felszívódási zavarok, krónikus anémia)
  • Egy személy, aki szerepel a vizsgálat delegálási naplójában
  • Tervezett véradás a vizsgálat elvégzését követő 4 hónapon belül annak megállapítására, hogy az egyén megfelelő-e komplement donor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Egészséges felnőttek
Egészséges felnőttek 18 és 70 év között

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséges felnőtt önkéntesek azonosítása, akiknek vére komplementfüggő vizsgálatokban használható
Időkeret: Első látogatáskor

Az intrinsic Serum Bactericid Assay (SBA) meghatározott fertőző bakteriális szervezetekre, mint a;

  1. komplementforrás, a meghatározott fertőző bakteriális szervezetek „belső elpusztítása” nélkül
  2. komplementforrás anélkül, hogy a meghatározott fertőző bakteriális organizmusok elpusztulnának az IgG kimerülését követően
  3. komplementforrás meghatározott fertőző bakteriális szervezetek "belső elpusztításával", pozitív kontrollként
Első látogatáskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
További feltáró immunológia a fertőző betegségek elleni immunológiai vizsgálatok kifejlesztéséhez
Időkeret: Első látogatáskor

A következők elemzése egészséges felnőtteknél;

  • Immunglobulin G (IgG) antitest koncentrációja meghatározott cél meningococcus, tífusz és shigella törzs antigének ellen
  • Komplement H-faktor koncentrációja
  • A specifikus meningococcus-, tífusz- és sigella-ellenes antitestek koncentrációja és a H-faktor kapcsolata az SBA-tesztben a belső pusztulást közvetítő képességgel
  • Bármilyen további feltáró immunológia a vakcinázásra adott immunválasz mérésére szolgáló laboratóriumi vizsgálatok kidolgozására
Első látogatáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Együttműködők

Wellcome Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Pollard, PhD, University of Oxford

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012/11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel