Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komplement 2: Bloddonasjoner for å utvikle vaksiner mot infeksjonssykdommer (C2)

3. april 2023 oppdatert av: University of Oxford

Innkjøp av menneskelige blodprodukter for å støtte utviklingen av nye vaksiner mot infeksjonssykdommer

Vi trenger menneskeblod for å forstå immunresponsen på infeksjon og for å teste lovende nye vaksiner mot smittsomme sykdommer i laboratoriet. En test kalles Serum Bactericidal Assay (eller SBA), som er et mål på hvor effektive antistoffer er til å drepe visse bakterier og kan være et viktig mål på hvor effektiv en ny vaksine kan være.

Prøvene vil bli brukt i laboratorieanalyse av kliniske studier av vaksiner brukt på voksne og barn, og noen prøver i prekliniske (dyre) eksperimenter som tester nye vaksiner før de går inn i testing på menneskestadiet. De fleste har allerede en form for beskyttelse mot de fleste bakterier, så ikke alle er egnede blodgivere for denne laboratorieprøven. Vi starter derfor med å ta en liten blodprøve og tester denne før vi ber om mer blod dersom vi fant ditt egnet for jobben vi gjør.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Komplementer mediert bakteriedrap hos friske voksne

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

101

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Storbritannia
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LE
    - Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske voksne frivillige, som er villige og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
Alder mellom 18 og 70 år
Ved god helse som bestemt av medisinsk historie og klinisk vurdering fra etterforskerne
Kunne delta på de planlagte besøkene og overholde alle studieprosedyrer
Hvis de blir funnet å være et passende supplement, er de villige til å bli kontaktet for ytterligere donasjoner

Ekskluderingskriterier:

Kroppsvekt under 50 kg
Har noen kjent eller mistenkt svekkelse eller endring av immunfunksjonen som følge av, for eksempel: medfødt eller ervervet immunsvikt, mottak av immunsuppressiv terapi som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de foregående 12 månedene eller langsiktig systemisk kortikosteroidbehandling, mottak immunglobulin eller blodprodukttransfusjon i løpet av de siste 3 månedene
Kvinnelige deltakere som er gravide
Enhver kronisk sykdom som etter etterforskerne kan forstyrre immunfunksjonen eller donering av store mengder blod (f. trombocytopeni eller koagulopati, malabsorpsjonsforstyrrelser, kronisk anemi)
En person som står i delegasjonsloggen for studien
Planlagt bloddonasjon innen 4 måneder etter gjennomgått testing for å vurdere om personen er en egnet komplementdonor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Friske voksne Friske voksne i alderen 18 til 70 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
For å identifisere friske voksne frivillige hvis blod kan brukes i komplementavhengige analyser Tidsramme: Ved første besøk	Den iboende serum bakteriedrepende analysen (SBA) av definerte smittsomme bakterielle organismer som enten en; komplementkilde uten "intrinsic killing" av definerte smittsomme bakterieorganismer komplementkilde uten drap av definerte smittsomme bakterieorganismer etter IgG-utarming komplement kilde med "intrinsic killing" av definerte smittsomme bakterieorganismer, for å fungere som en positiv kontroll	Ved første besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Videre utforskende immunologi for utvikling av immunologiske analyser mot infeksjonssykdommer Tidsramme: Ved første besøk	Å analysere følgende hos friske voksne; Immunoglobulin G (IgG) antistoffkonsentrasjon mot definerte målmeningokokk-, tyfus- og shigella-antigener Komplement faktor H konsentrasjon Forholdet mellom konsentrasjonene av spesifikke anti-meningokokk-, anti-tyfus- og anti-shigella-antistoffer og faktor H til evnen til å mediere iboende drap i SBA-analysen Eventuell ytterligere eksplorativ immunologi for å utvikle laboratorieanalyser som måler immunresponsene på vaksinasjon	Ved første besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

Wellcome Trust

Etterforskere

Hovedetterforsker: Andrew Pollard, PhD, University of Oxford

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Related Info

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)