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乳がんによる乳房手術を受ける患者における全身麻酔後の機能回復に対する導入前のミダゾラム前投薬の影響

2014年10月5日 更新者:Yonsei University

通常、術前のストレスや不安のレベルが高いと、術後の行動や回復に影響します。 さらに、乳房切除術を受ける患者は通常若い女性であり、この層は他の層よりも高いレベルのストレスや不安を経験していることが知られています。 患者の麻酔には、手術時の麻酔だけではありません。また、患者の状態を最適化し、術後の迅速な回復を促進するためのすべての術前治療も含まれます。 麻酔前の抗不安症または健忘症に対する薬理学的前投薬は、多くの研究で調査されている一般的な鎮静手段です。 しかし、そのような研究は患者の不安を軽減することと、患者が鎮静導入にどこまで従うことができるかに焦点を当てている。不安を軽減するという最終的な目的である術後の予後に関する研究は行われていません。

薬理学的前投薬のよく知られた効果は、麻酔薬の能力を低下させることです。 ただし、この問題は研究されていないため、この効果が麻酔後の良好な回復につながるかどうかは確認されていません。 さらに、最近では、前投薬は実際に回復を延長させるものであり、すべての患者に前投薬を適用する必要はない、と強く主張する人もいる。 そのため、最近では薬理学的前投薬の使用は施設や医師の裁量に委ねられることが多くなってきています。

前投薬の種類の中でも、ミダゾラムは短時間作用型ベンゾジアゼピン系に属し、意味のある前向性健忘を誘発し、呼吸器疾患などの後遺症が少ないため、頻繁に使用されます。 また、その効果はすでに実証されています。 しかし、麻酔後の機能的健康の改善、つまり患者が通常の生活に素早く戻ることに関する研究はまだ不十分であり、進める必要があります。

回復の程度を測定する際、最近の研究では、特定の症状の回復ではなく、患者がどれだけ早く通常の生活に戻ることができるかを測定することに焦点を当てる傾向があります。 この目的を達成するために、最も広く使用されている方法は、回復の質 40 (QoR-40) 調査です。 合計 40 項目あり、「精神状態」「身体的快適さ」「心理的サポート」「身体的自立」「痛み」の 5 つのカテゴリーに分類されます。 質問は 5 段階評価で回答され、1 が最悪、5 が最高となります。 完了までに平均 6.3 分かかり、テストと再テストの信頼性、内部一貫性、および分割係数により、最も効果的な調査方法として認められています。 さらに、手術の種類、麻酔方法、追加の投薬、性別が麻酔と手術にどのような影響を与えるかを調査する多くの研究でも使用されています。 このような研究に対する有効性が検証されています。

したがって、研究者は、ミダゾラムを使用して手術を行った場合とミダゾラムを使用せずに手術を行った場合を比較することで、QoR-40 を通じて術後の機能回復の程度を調査できます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain MedicineSeverance Hospital, Yonsei University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 乳がんのため乳房切除予定の20歳から65歳までの女性で、米国麻酔学会(ASA)の身体状態分類で1~2に分類され、韓国語を母語とする女性が選ばれる。インフォームドコンセントを得た上で参加者として;特定の基準に従って参加から除外される場合があります。

除外基準:

  • 最近、鎮静剤や睡眠薬など、中枢神経系に影響を与える可能性のある薬を服用している患者
  • 毎日1本以上のアルコールを飲む人
  • 以前に麻酔または手術の経験がある患者
  • BMIが30以上の人
  • 妊娠中の女性
  • プロポフォールに対してアレルギーがあることが知られている患者
  • 乳房が解剖され、その後すぐに自分の体組織を使って再構築される予定の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ミダゾラム
ミダゾラムグループ

患者の手術が予定された日に、1人の研究者がコンピュータを使用して患者をランダムに選択し、割り当てます。 ランダム化により、患者は 2 つのグループに分けられ、0.02 mg/kg のミダゾラム (ミダゾラム グループ) または生理食塩水 (対照グループ) のいずれかの注射を受けます。 患者をランダムに割り当てた研究者は薬を準備しますが、ただ薬を準備するだけではありません。 研究者は、それを生理食塩水と混合して総量5mLにし、そのうちの2つをすべて「調合薬」とラベル付けし、どれがミダゾラムでどれが生理食塩水であるかを医師と被験者に絶対に知らせなければなりません。

QoR-40 調査フォームを使用して、患者の機能回復を調査します。 このアンケートは手術前と手術後 1 日目と 2 日目に実施されます。合計3回の投与となります。

アクティブコンパレータ:生理食塩水
対照群

患者の手術が予定された日に、1人の研究者がコンピュータを使用して患者をランダムに選択し、割り当てます。 ランダム化により、患者は 2 つのグループに分けられ、0.02 mg/kg のミダゾラム (ミダゾラム グループ) または生理食塩水 (対照グループ) のいずれかの注射を受けます。 患者をランダムに割り当てた研究者は薬を準備しますが、ただ薬を準備するだけではありません。 研究者は、それを生理食塩水と混合して総量5mLにし、そのうちの2つをすべて「調合薬」とラベル付けし、どれがミダゾラムでどれが生理食塩水であるかを医師と被験者に絶対に知らせなければなりません。

QoR-40 調査フォームを使用して、患者の機能回復を調査します。 このアンケートは手術前と手術後 1 日目と 2 日目に実施されます。合計3回の投与となります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後 24 時間後に投与される QoR-40 がこの研究の主要評価項目です。
時間枠:手術から24時間後
研究者は、患者のグループ分けを意識せずに、手術前と手術後1日目と2日目に各患者を訪問し、QoR-40調査を実施します。 QoR-40調査の全体スコア(合計200点)を考慮して、全身麻酔後の回復の質を評価します。このスコアは、精神的状態、身体的快適さ、心理的サポート、身体的自立、痛みの小計スコアを合計することで得られます。 。 手術後 24 時間後に投与される QoR-40 がこの研究の主要評価項目です。 これら 2 つのグループ間に 10 ポイント以上の差がある場合、それらの間に有意な差があると見なされます。
手術から24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月5日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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