- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01945476
Midatsolaamin esilääkityksen vaikutus ennen induktiota toiminnalliseen palautumiseen yleisanestesian jälkeen potilailla, joille tehdään rintasyövän vuoksi rintaleikkaus
Normaalisti korkeampi ennen leikkausta esiintyvä stressi tai ahdistus vaikuttaa käyttäytymiseen ja palautumiseen leikkauksen jälkeen. Lisäksi potilaat, joille tehdään rinnanpoisto, ovat yleensä nuoria naisia, ja tämän väestörakenteen tiedetään kokevan enemmän stressiä ja ahdistusta kuin mikään muu. Potilaiden nukutukseen sisältyy muutakin kuin pelkkä anestesian käyttö; se sisältää myös kaikki preoperatiiviset hoidot potilaan tilan optimoimiseksi ja nopean leikkauksen jälkeisen toipumisen edistämiseksi. Farmakologinen esilääkitys anksiolyysin tai muistinmenetyksen vuoksi ennen anestesiaa on ollut yleinen sedaatiokeino, jota monet tutkimukset ovat tutkineet. Tällaiset tutkimukset ovat kuitenkin keskittyneet potilaiden ahdistuksen lievittämiseen ja siihen, kuinka pitkälle potilaat voivat noudattaa sedaation induktiota; ei ole tutkittu leikkauksen jälkeisiä ennusteita, jotka ovat perimmäinen tarkoitus vähentää ahdistusta.
Farmakologisen esilääkityksen tunnettu vaikutus on anestesia-aineen tehon heikentäminen. Ei kuitenkaan ole vahvistettu, johtaako tämä vaikutus parempaan toipumiseen anestesian jälkeen, koska tätä kysymystä ei ole tutkittu. Lisäksi jotkut ovat viime aikoina väittäneet voimakkaasti, että esilääkitys itse asiassa pidentää toipumista ja että sitä ei tarvitse soveltaa jokaiseen potilaaseen. Siksi viime aikoina farmakologisen esilääkityksen käyttö on jätetty monissa tapauksissa laitosten tai lääkäreiden harkintaan.
Esilääkitystyypeistä midatsolaami kuuluu lyhytvaikutteisten bentsodiatsepiinien luokkaan, ja sitä käytetään usein, koska se aiheuttaa merkittävää anterogradista muistinmenetystä ja aiheuttaa vähemmän jälkivaikutuksia, kuten hengitysvaikeuksia. Lisäksi sen vaikutukset on jo osoitettu. Tutkimus toiminnallisen terveyden parantamisesta anestesian jälkeen eli potilaiden nopeasta paluusta normaaliin elämään on kuitenkin edelleen heikkoa ja sitä on kehitettävä.
Kun mitataan toipumisastetta, viimeaikaiset tutkimukset keskittyvät pikemminkin mittaamaan, kuinka nopeasti potilaat pystyvät palaamaan normaaliin elämään, sen sijaan, että oireet paranevat. Tätä varten laajimmin käytetty menetelmä on Quality of Recovery 40 (QoR-40) -tutkimus. Siinä on yhteensä 40 esinettä, jotka on luokiteltu viiteen kategoriaan: tunnetila, fyysinen mukavuus, psyykkinen tuki, fyysinen itsenäisyys ja kipu. Kysymyksiin vastataan 5 pisteen asteikolla, jossa 1 on huonoin ja 5 paras. Sen suorittamiseen kuluu keskimäärin 6,3 minuuttia, ja sen testi-uudelleentestauksen luotettavuus, sisäinen johdonmukaisuus ja jakokerroin ovat johtaneet siihen, että se on tunnustettu tehokkaimmaksi tutkimusmenetelmäksi. Lisäksi sitä on käytetty monissa tutkimuksissa, joissa on selvitetty, miten leikkauksen tyyppi, anestesian menetelmä, lisälääkitys ja sukupuoli vaikuttavat anestesiaan ja leikkaukseen. Sen pätevyys tällaiseen tutkimukseen on todistettu.
Siksi tutkijat voivat tutkia leikkauksen jälkeisen toiminnallisen palautumisen astetta QoR-40:n avulla vertaamalla tapauksia, joissa leikkaus suoritetaan midatsolaamin kanssa tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain MedicineSeverance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valitaan 20–65-vuotiaat naiset, joille on määrä tehdä rinnanpoisto rintasyövän vuoksi ja jotka on luokiteltu 1-2:ksi American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokituksen mukaan ja jotka käyttävät äidinkielekseen koreaa. osallistujina saatuaan heiltä tietoisen suostumuksen; jotkut voidaan sulkea osallistumisen ulkopuolelle tiettyjen kriteerien mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat äskettäin käyttäneet lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa keskushermostoon, kuten rauhoittavia lääkkeitä ja unilääkkeitä
- ihmiset, jotka juovat enemmän kuin yhden pullon alkoholia päivässä
- potilailla, joilla on aiempaa kokemusta anestesiasta tai leikkauksesta
- ihmisiä, joiden BMI on 30 tai korkeampi
- raskaana oleville naisille
- potilailla, joiden tiedetään olevan allergisia propofolille
- potilaat, joiden rinnat leikataan ja rakennetaan välittömästi uudelleen käyttämällä omaa kehon kudosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: midatsolaami
midatsolaamiryhmä
|
Päivänä, jolloin potilaat on määrä leikkaukseen, yksi tutkija valitsee ja jakaa potilaita satunnaisesti tietokoneen avulla. Satunnaistuksen avulla potilaat jaetaan kahteen ryhmään, joille annetaan injektio joko 0,02 mg/kg midatsolaamia (midatsolaamiryhmä) tai suolaliuosta (kontrolliryhmä). Potilaita satunnaisesti jakanut tutkija valmistaa lääkkeet, ei vain lääkkeitä. Tutkijoiden on sekoitettava se tavalliseen suolaliuokseen niin, että kokonaistilavuus on 5 ml, ja merkitä kaksi niistä kaikista "valmistetuiksi lääkkeiksi" antamatta koskaan lääkäreille ja koehenkilöille tietää, mikä on midatsolaamia ja mikä suolaliuosta. Käytä QoR-40-kyselylomaketta potilaan toiminnallisen toipumisen tutkimiseen. Tämä tutkimus suoritetaan ennen leikkausta sekä ensimmäisenä ja toisena päivänä leikkauksen jälkeen; se annetaan yhteensä kolme kertaa. |
|
Active Comparator: normaali suolaliuos
kontrolliryhmä
|
Päivänä, jolloin potilaat on määrä leikkaukseen, yksi tutkija valitsee ja jakaa potilaita satunnaisesti tietokoneen avulla. Satunnaistuksen avulla potilaat jaetaan kahteen ryhmään, joille annetaan injektio joko 0,02 mg/kg midatsolaamia (midatsolaamiryhmä) tai suolaliuosta (kontrolliryhmä). Potilaita satunnaisesti jakanut tutkija valmistaa lääkkeet, ei vain lääkkeitä. Tutkijoiden on sekoitettava se tavalliseen suolaliuokseen niin, että kokonaistilavuus on 5 ml, ja merkitä kaksi niistä kaikista "valmistetuiksi lääkkeiksi" antamatta koskaan lääkäreille ja koehenkilöille tietää, mikä on midatsolaamia ja mikä suolaliuosta. Käytä QoR-40-kyselylomaketta potilaan toiminnallisen toipumisen tutkimiseen. Tämä tutkimus suoritetaan ennen leikkausta sekä ensimmäisenä ja toisena päivänä leikkauksen jälkeen; se annetaan yhteensä kolme kertaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QoR-40, joka annetaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen, on tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat, jotka eivät ole tietoisia potilaiden ryhmäjaosta, tulevat käymään jokaisen potilaan luona ennen leikkausta sekä ensimmäisenä ja toisena päivänä leikkauksen jälkeen ja suorittavat QoR-40-kyselyn.
He arvioivat yleisanestesian jälkeisen toipumisen laatua ottamalla huomioon QoR-40-tutkimusten globaalin pistemäärän (yhteensä 200 pistettä), joka saadaan summaamalla emotionaalisen tilan, fyysisen mukavuuden, psykologisen tuen, fyysisen itsenäisyyden ja kivun väliset pisteet. .
QoR-40, joka annetaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen, on tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste.
Jos näiden kahden ryhmän välillä on 10 pistettä tai enemmän, katsomme, että ero on merkittävä niiden välillä.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2013-0444
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .