- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01945476
Effekt av midazolam-premedisinering før induksjon på funksjonell restitusjon etter generell anestesi hos pasienter som gjennomgår brystkirurgi på grunn av brystkreft
Normalt påvirker høyere nivåer av preoperativ stress eller angst atferd og restitusjon etter operasjonen. Dessuten er pasienter som gjennomgår mastektomi vanligvis unge kvinner, og denne demografien er kjent for å oppleve høyere nivåer av stress og angst enn noen annen. Å bedøve pasienter innebærer mer enn bare anestesi i operasjon; den inkluderer også alle de preoperative behandlingene for å optimalisere en pasients tilstand og fremme rask postoperativ restitusjon. Farmakologisk premedisinering for anxiolyse eller hukommelsestap før anestesi har vært et vanlig middel for sedasjon som mange studier har undersøkt. Imidlertid har slike studier fokusert på å lindre pasienters angst og på hvor langt pasienter kan adlyde induksjon for sedasjon; det har ikke vært forskning på postoperative prognoser, det endelige formålet med å redusere angst.
Den velkjente effekten av farmakologisk premedisinering er å redusere kapasiteten til anestesimidlet. Det er imidlertid ikke bekreftet om denne effekten fører til bedre restitusjon etter anestesi, da dette spørsmålet ikke er forsket på. Videre har noen nylig argumentert sterkt for at premedisinering faktisk forlenger restitusjonen og at det ikke trenger å brukes på hver pasient. Nylig har derfor bruken av farmakologisk premedisinering blitt overlatt til institutter eller legers skjønn i mange tilfeller.
Blant typer premedisinering tilhører midazolam klassen av korttidsvirkende benzodiazepiner og brukes ofte, da det induserer meningsfylt anterograd amnesi og forårsaker færre ettervirkninger som luftveisproblemer. I tillegg er effektene allerede vist. Forskning på forbedring av funksjonell helse etter anestesi – dvs. pasienters raske tilbakevending til det normale livet – er imidlertid fortsatt dårlig og må videreutvikles.
Når man måler graden av utvinning, har nyere studier en tendens til å fokusere på å måle hvor raskt pasienter er i stand til å vende tilbake til det normale livet i stedet for å gjenopprette spesifikke symptomer. Til dette formål er den mest brukte metoden Quality of Recovery 40 (QoR-40)-undersøkelsen. Den har totalt 40 elementer, som er klassifisert i fem kategorier: emosjonell tilstand, fysisk komfort, psykologisk støtte, fysisk uavhengighet og smerte. Spørsmålene besvares med en 5-punkts skala, der 1 er dårligst og 5 er best. Det tar i gjennomsnitt 6,3 minutter å fullføre, og dens test-retest-pålitelighet, interne konsistens og delt-halv-koeffisient har ført til at den har blitt anerkjent som den mest effektive undersøkelsesmetoden. Dessuten har det blitt brukt i mange studier som undersøker hvordan type operasjon, anestesimetode, tilleggsmedisinering og kjønn påvirker anestesi og operasjon. Dens gyldighet for slik forskning er bekreftet.
Derfor kan etterforskere undersøke graden av postoperativ funksjonell utvinning gjennom QoR-40 ved å sammenligne tilfeller der en operasjon utføres med eller uten midazolam.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain MedicineSeverance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 20 og 65 år som etter planen skal gjennomgå mastektomi på grunn av brystkreft, som er klassifisert som 1-2 i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske statusklassifisering, og som bruker koreansk som morsmål vil bli valgt. som deltakere etter å ha innhentet informert samtykke fra dem; noen kan bli ekskludert fra deltakelse i henhold til visse kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nylig har tatt medisiner som kan påvirke sentralnervesystemet, for eksempel beroligende midler og sovemedisiner
- personer som drikker mer enn én flaske alkohol hver dag
- pasienter med tidligere erfaring med anestesi eller operasjon
- personer med en BMI på 30 eller høyere
- gravide kvinner
- pasienter som er kjent for å være allergiske mot propofol
- pasienter hvis bryster skal dissekeres og deretter umiddelbart rekonstrueres ved hjelp av sitt eget kroppsvev.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: midazolam
midazolam gruppe
|
Den dagen pasientene skal opereres, vil en forsker bruke en datamaskin til å velge og tildele pasienter tilfeldig. Ved randomisering vil pasientene deles inn i to grupper, som får en injeksjon på enten 0,02 mg/kg midazolam (midazolam gruppe) eller saltvann (kontrollgruppe). Forskeren som tilfeldig fordelte pasienter skal tilberede medisinene, men ikke bare medisin. Etterforskerne må blande det med vanlig saltvann for å oppnå et totalt volum på 5 ml og merke to av dem alle "tilberedt medisin", og aldri la legene og forsøkspersonene få vite hva som er midazolam og hva som er saltvann. Bruk QoR-40-undersøkelsesskjemaet for å undersøke pasientens funksjonelle restitusjon. Denne undersøkelsen vil bli administrert før operasjonen og den første og andre dagen etter operasjonen; det vil bli administrert tre ganger totalt. |
|
Aktiv komparator: vanlig saltvann
kontrollgruppe
|
Den dagen pasientene skal opereres, vil en forsker bruke en datamaskin til å velge og tildele pasienter tilfeldig. Ved randomisering vil pasientene deles inn i to grupper, som får en injeksjon på enten 0,02 mg/kg midazolam (midazolam gruppe) eller saltvann (kontrollgruppe). Forskeren som tilfeldig fordelte pasienter skal tilberede medisinene, men ikke bare medisin. Etterforskerne må blande det med vanlig saltvann for å oppnå et totalt volum på 5 ml og merke to av dem alle "tilberedt medisin", og aldri la legene og forsøkspersonene få vite hva som er midazolam og hva som er saltvann. Bruk QoR-40-undersøkelsesskjemaet for å undersøke pasientens funksjonelle restitusjon. Denne undersøkelsen vil bli administrert før operasjonen og den første og andre dagen etter operasjonen; det vil bli administrert tre ganger totalt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QoR-40 administrert 24 timer etter operasjonen er det primære endepunktet for denne forskningen.
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Forskerne som ikke er klar over pasientens gruppeoppdrag vil komme på besøk til hver enkelt pasient før operasjonen og den første og andre dagen etter operasjonen og administrere QoR-40-undersøkelsen.
De vil evaluere kvaliteten på utvinningen etter generell anestesi ved å vurdere den globale poengsummen (totalt 200 poeng) av QoR-40-undersøkelser, som oppnås ved å summere subtotalskårene for emosjonell status, fysisk komfort, psykologisk støtte, fysisk uavhengighet og smerte .
QoR-40 administrert 24 timer etter operasjonen er det primære endepunktet for denne forskningen.
Hvis det er en forskjell på 10 poeng eller mer mellom de to gruppene, vil vi vurdere at det er en betydelig forskjell mellom dem.
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andre studie-ID-numre
- 4-2013-0444
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .