- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01945476
Effect van premedicatie met midazolam vóór inductie op het functionele herstel na algehele anesthesie bij patiënten die een borstoperatie ondergaan vanwege borstkanker
Normaal gesproken beïnvloeden hogere niveaus van preoperationele stress of angst het gedrag en het herstel na de operatie. Bovendien zijn patiënten die borstamputatie ondergaan meestal jonge vrouwen, en het is bekend dat deze demografie meer stress en angst ervaart dan welke andere groep dan ook. Het anesthetiseren van patiënten omvat meer dan alleen operatieve anesthesie; het omvat ook alle preoperatieve behandelingen om de toestand van een patiënt te optimaliseren en een snel postoperatief herstel te bevorderen. Farmacologische premedicatie voor anxiolyse of amnesie vóór anesthesie is een veelgebruikt middel van sedatie geweest dat in veel onderzoeken is onderzocht. Dergelijke onderzoeken waren echter gericht op het verlichten van de angst van patiënten en op de vraag in hoeverre patiënten de inductie voor sedatie kunnen gehoorzamen; er is geen onderzoek gedaan naar postoperatieve prognoses, het uiteindelijke doel om angst te verminderen.
Het bekende effect van farmacologische premedicatie is het verminderen van de capaciteit van het verdovingsmiddel. Het is echter niet bevestigd of dit effect leidt tot een beter herstel na anesthesie, aangezien deze vraag niet is onderzocht. Bovendien hebben sommigen recent sterk betoogd dat premedicatie daadwerkelijk het herstel verlengt en dat het niet op elke patiënt hoeft te worden toegepast. Daarom wordt het gebruik van farmacologische premedicatie de laatste tijd in veel gevallen overgelaten aan het oordeel van instituten of artsen.
Van de soorten premedicatie behoort midazolam tot de klasse van kortwerkende benzodiazepinen en wordt het vaak gebruikt, omdat het betekenisvolle anterograde amnesie veroorzaakt en minder nawerkingen zoals ademhalingsproblemen veroorzaakt. Bovendien zijn de effecten ervan al aangetoond. Onderzoek naar de verbetering van de functionele gezondheid na anesthesie - d.w.z. de snelle terugkeer van patiënten naar het normale leven - is echter nog steeds slecht en moet worden voortgezet.
Bij het meten van de mate van herstel richten recente onderzoeken zich eerder op het meten van hoe snel patiënten in staat zijn om terug te keren naar het normale leven dan op het herstel van specifieke symptomen. De meest gebruikte methode hiervoor is het Quality of Recovery 40 (QoR-40) onderzoek. Het heeft in totaal 40 items, die zijn ingedeeld in vijf categorieën: emotionele toestand, fysiek comfort, psychologische ondersteuning, fysieke onafhankelijkheid en pijn. Vragen worden beantwoord met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 1 de slechtste en 5 de beste is. Het duurt gemiddeld 6,3 minuten om te voltooien, en dankzij de test-hertestbetrouwbaarheid, interne consistentie en split-half-coëfficiënt wordt het erkend als de meest effectieve enquêtemethode. Bovendien is het in veel onderzoeken gebruikt om te onderzoeken hoe het type operatie, de anesthesiemethode, aanvullende medicatie en het geslacht de anesthesie en de operatie beïnvloeden. De geldigheid ervan voor dergelijk onderzoek is geverifieerd.
Daarom kunnen onderzoekers via de QoR-40 de mate van postoperatief functioneel herstel onderzoeken door gevallen te vergelijken waarin een operatie met of zonder midazolam is uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain MedicineSeverance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen 20 en 65 jaar die borstamputatie moeten ondergaan vanwege borstkanker, die zijn geclassificeerd als 1-2 volgens de fysieke statusclassificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA), en die Koreaans als moedertaal gebruiken, zullen worden gekozen als deelnemers na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van hen; sommigen kunnen op basis van bepaalde criteria worden uitgesloten van deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die onlangs medicijnen hebben gebruikt die het CZS kunnen beïnvloeden, zoals kalmerende middelen en slaappillen
- mensen die meer dan één fles alcohol per dag drinken
- patiënten met eerdere ervaring met anesthesie of operatie
- mensen met een BMI van 30 of hoger
- zwangere vrouw
- patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor propofol
- patiënten van wie de borsten worden ontleed en vervolgens onmiddellijk worden gereconstrueerd met behulp van hun eigen lichaamsweefsel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: midazolam
midazolam-groep
|
Op de dag dat patiënten worden geopereerd, zal één onderzoeker een computer gebruiken om patiënten willekeurig te selecteren en toe te wijzen. Door randomisatie worden de patiënten in twee groepen verdeeld, die een injectie krijgen van ofwel 0,02 mg/kg midazolam (midazolamgroep) of zoutoplossing (controlegroep). De onderzoeker die willekeurig patiënten heeft toegewezen, zal de medicijnen bereiden, maar niet alleen medicijnen. Onderzoekers moeten het mengen met normale zoutoplossing om een totaal volume van 5 ml te verkrijgen en twee van hen allemaal "bereid medicijn" labelen, zonder de artsen en proefpersonen te laten weten wat midazolam is en wat zoutoplossing. Gebruik het QoR-40 enquêteformulier om het functionele herstel van de patiënt te onderzoeken. Dit onderzoek vindt plaats vóór de operatie en op de eerste en tweede dag na de operatie; het zal in totaal drie keer worden toegediend. |
Actieve vergelijker: normale zoutoplossing
controlegroep
|
Op de dag dat patiënten worden geopereerd, zal één onderzoeker een computer gebruiken om patiënten willekeurig te selecteren en toe te wijzen. Door randomisatie worden de patiënten in twee groepen verdeeld, die een injectie krijgen van ofwel 0,02 mg/kg midazolam (midazolamgroep) of zoutoplossing (controlegroep). De onderzoeker die willekeurig patiënten heeft toegewezen, zal de medicijnen bereiden, maar niet alleen medicijnen. Onderzoekers moeten het mengen met normale zoutoplossing om een totaal volume van 5 ml te verkrijgen en twee van hen allemaal "bereid medicijn" labelen, zonder de artsen en proefpersonen te laten weten wat midazolam is en wat zoutoplossing. Gebruik het QoR-40 enquêteformulier om het functionele herstel van de patiënt te onderzoeken. Dit onderzoek vindt plaats vóór de operatie en op de eerste en tweede dag na de operatie; het zal in totaal drie keer worden toegediend. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De QoR-40 toegediend 24 uur na de operatie is het primaire eindpunt van dit onderzoek.
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De onderzoekers die niet op de hoogte zijn van de groepsopdracht van de patiënten, zullen elke patiënt vóór de operatie en op de eerste en tweede dag na de operatie bezoeken en de QoR-40-enquête afnemen.
Ze zullen de kwaliteit van het herstel na algemene anesthesie evalueren door rekening te houden met de globale score (200 punten in totaal) van QoR-40-enquêtes, die wordt verkregen door de subtotaalscores voor emotionele status, fysiek comfort, psychologische ondersteuning, fysieke onafhankelijkheid en pijn op te tellen. .
De QoR-40 toegediend 24 uur na de operatie is het primaire eindpunt van dit onderzoek.
Als er een verschil van 10 punten of meer is tussen die twee groepen, gaan we ervan uit dat er een significant verschil tussen hen is.
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Midazolam
Andere studie-ID-nummers
- 4-2013-0444
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op premedicatie met midazolam
-
PfizerVoltooid
-
Seattle Children's HospitalVoltooid
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.VoltooidJicht en hyperurikemieChina
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityWerving
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooidCytochroom P450 CYP3A-enzymdeficiëntieZwitserland
-
Nourhan M.AlyVoltooidTandheelkundige verdovingEgypte
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityVoltooidTandheelkundige angstEgypte
-
Hamad Medical CorporationVoltooid
-
Columbia UniversityEmergency Medicine Foundation; Mailman School of Public HealthWervingProcedurele angstVerenigde Staten
-
Cairo UniversityVoltooidPreoperatieve sedatieEgypte