Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van premedicatie met midazolam vóór inductie op het functionele herstel na algehele anesthesie bij patiënten die een borstoperatie ondergaan vanwege borstkanker

5 oktober 2014 bijgewerkt door: Yonsei University

Normaal gesproken beïnvloeden hogere niveaus van preoperationele stress of angst het gedrag en het herstel na de operatie. Bovendien zijn patiënten die borstamputatie ondergaan meestal jonge vrouwen, en het is bekend dat deze demografie meer stress en angst ervaart dan welke andere groep dan ook. Het anesthetiseren van patiënten omvat meer dan alleen operatieve anesthesie; het omvat ook alle preoperatieve behandelingen om de toestand van een patiënt te optimaliseren en een snel postoperatief herstel te bevorderen. Farmacologische premedicatie voor anxiolyse of amnesie vóór anesthesie is een veelgebruikt middel van sedatie geweest dat in veel onderzoeken is onderzocht. Dergelijke onderzoeken waren echter gericht op het verlichten van de angst van patiënten en op de vraag in hoeverre patiënten de inductie voor sedatie kunnen gehoorzamen; er is geen onderzoek gedaan naar postoperatieve prognoses, het uiteindelijke doel om angst te verminderen.

Het bekende effect van farmacologische premedicatie is het verminderen van de capaciteit van het verdovingsmiddel. Het is echter niet bevestigd of dit effect leidt tot een beter herstel na anesthesie, aangezien deze vraag niet is onderzocht. Bovendien hebben sommigen recent sterk betoogd dat premedicatie daadwerkelijk het herstel verlengt en dat het niet op elke patiënt hoeft te worden toegepast. Daarom wordt het gebruik van farmacologische premedicatie de laatste tijd in veel gevallen overgelaten aan het oordeel van instituten of artsen.

Van de soorten premedicatie behoort midazolam tot de klasse van kortwerkende benzodiazepinen en wordt het vaak gebruikt, omdat het betekenisvolle anterograde amnesie veroorzaakt en minder nawerkingen zoals ademhalingsproblemen veroorzaakt. Bovendien zijn de effecten ervan al aangetoond. Onderzoek naar de verbetering van de functionele gezondheid na anesthesie - d.w.z. de snelle terugkeer van patiënten naar het normale leven - is echter nog steeds slecht en moet worden voortgezet.

Bij het meten van de mate van herstel richten recente onderzoeken zich eerder op het meten van hoe snel patiënten in staat zijn om terug te keren naar het normale leven dan op het herstel van specifieke symptomen. De meest gebruikte methode hiervoor is het Quality of Recovery 40 (QoR-40) onderzoek. Het heeft in totaal 40 items, die zijn ingedeeld in vijf categorieën: emotionele toestand, fysiek comfort, psychologische ondersteuning, fysieke onafhankelijkheid en pijn. Vragen worden beantwoord met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 1 de slechtste en 5 de beste is. Het duurt gemiddeld 6,3 minuten om te voltooien, en dankzij de test-hertestbetrouwbaarheid, interne consistentie en split-half-coëfficiënt wordt het erkend als de meest effectieve enquêtemethode. Bovendien is het in veel onderzoeken gebruikt om te onderzoeken hoe het type operatie, de anesthesiemethode, aanvullende medicatie en het geslacht de anesthesie en de operatie beïnvloeden. De geldigheid ervan voor dergelijk onderzoek is geverifieerd.

Daarom kunnen onderzoekers via de QoR-40 de mate van postoperatief functioneel herstel onderzoeken door gevallen te vergelijken waarin een operatie met of zonder midazolam is uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain MedicineSeverance Hospital, Yonsei University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen 20 en 65 jaar die borstamputatie moeten ondergaan vanwege borstkanker, die zijn geclassificeerd als 1-2 volgens de fysieke statusclassificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA), en die Koreaans als moedertaal gebruiken, zullen worden gekozen als deelnemers na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van hen; sommigen kunnen op basis van bepaalde criteria worden uitgesloten van deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die onlangs medicijnen hebben gebruikt die het CZS kunnen beïnvloeden, zoals kalmerende middelen en slaappillen
  • mensen die meer dan één fles alcohol per dag drinken
  • patiënten met eerdere ervaring met anesthesie of operatie
  • mensen met een BMI van 30 of hoger
  • zwangere vrouw
  • patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor propofol
  • patiënten van wie de borsten worden ontleed en vervolgens onmiddellijk worden gereconstrueerd met behulp van hun eigen lichaamsweefsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: midazolam
midazolam-groep

Op de dag dat patiënten worden geopereerd, zal één onderzoeker een computer gebruiken om patiënten willekeurig te selecteren en toe te wijzen. Door randomisatie worden de patiënten in twee groepen verdeeld, die een injectie krijgen van ofwel 0,02 mg/kg midazolam (midazolamgroep) of zoutoplossing (controlegroep). De onderzoeker die willekeurig patiënten heeft toegewezen, zal de medicijnen bereiden, maar niet alleen medicijnen. Onderzoekers moeten het mengen met normale zoutoplossing om een ​​totaal volume van 5 ml te verkrijgen en twee van hen allemaal "bereid medicijn" labelen, zonder de artsen en proefpersonen te laten weten wat midazolam is en wat zoutoplossing.

Gebruik het QoR-40 enquêteformulier om het functionele herstel van de patiënt te onderzoeken. Dit onderzoek vindt plaats vóór de operatie en op de eerste en tweede dag na de operatie; het zal in totaal drie keer worden toegediend.

Actieve vergelijker: normale zoutoplossing
controlegroep

Op de dag dat patiënten worden geopereerd, zal één onderzoeker een computer gebruiken om patiënten willekeurig te selecteren en toe te wijzen. Door randomisatie worden de patiënten in twee groepen verdeeld, die een injectie krijgen van ofwel 0,02 mg/kg midazolam (midazolamgroep) of zoutoplossing (controlegroep). De onderzoeker die willekeurig patiënten heeft toegewezen, zal de medicijnen bereiden, maar niet alleen medicijnen. Onderzoekers moeten het mengen met normale zoutoplossing om een ​​totaal volume van 5 ml te verkrijgen en twee van hen allemaal "bereid medicijn" labelen, zonder de artsen en proefpersonen te laten weten wat midazolam is en wat zoutoplossing.

Gebruik het QoR-40 enquêteformulier om het functionele herstel van de patiënt te onderzoeken. Dit onderzoek vindt plaats vóór de operatie en op de eerste en tweede dag na de operatie; het zal in totaal drie keer worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De QoR-40 toegediend 24 uur na de operatie is het primaire eindpunt van dit onderzoek.
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De onderzoekers die niet op de hoogte zijn van de groepsopdracht van de patiënten, zullen elke patiënt vóór de operatie en op de eerste en tweede dag na de operatie bezoeken en de QoR-40-enquête afnemen. Ze zullen de kwaliteit van het herstel na algemene anesthesie evalueren door rekening te houden met de globale score (200 punten in totaal) van QoR-40-enquêtes, die wordt verkregen door de subtotaalscores voor emotionele status, fysiek comfort, psychologische ondersteuning, fysieke onafhankelijkheid en pijn op te tellen. . De QoR-40 toegediend 24 uur na de operatie is het primaire eindpunt van dit onderzoek. Als er een verschil van 10 punten of meer is tussen die twee groepen, gaan we ervan uit dat er een significant verschil tussen hen is.
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op premedicatie met midazolam

3
Abonneren