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Efeito da Pré-medicação com Midazolam Antes da Indução na Recuperação Funcional Após Anestesia Geral em Pacientes Submetidas à Cirurgia de Mama por Câncer de Mama

5 de outubro de 2014 atualizado por: Yonsei University

Normalmente, níveis mais elevados de estresse pré-operatório ou ansiedade afetam o comportamento e a recuperação após a operação. Além disso, os pacientes submetidos à mastectomia são geralmente mulheres jovens, e sabe-se que esse grupo demográfico apresenta níveis mais altos de estresse e ansiedade do que qualquer outro. A anestesia de pacientes envolve mais do que apenas anestesia na operação; também inclui todos os tratamentos pré-operatórios para otimizar a condição do paciente e promover uma rápida recuperação pós-operatória. A pré-medicação farmacológica para ansiólise ou amnésia antes da anestesia tem sido um meio comum de sedação que muitos estudos investigaram. No entanto, tais estudos têm se concentrado em aliviar a ansiedade dos pacientes e até que ponto os pacientes podem obedecer à indução para sedação; não há pesquisas sobre prognósticos pós-operatórios, cujo objetivo final é reduzir a ansiedade.

O efeito bem conhecido da pré-medicação farmacológica é reduzir a capacidade do anestésico. No entanto, não está confirmado se esse efeito leva a uma melhor recuperação após a anestesia, pois essa questão não foi pesquisada. Além disso, recentemente alguns argumentaram fortemente que a pré-medicação realmente prolonga a recuperação e que não precisa ser aplicada a todos os pacientes. Recentemente, portanto, o uso de pré-medicação farmacológica foi deixado a critério de institutos ou médicos em muitos casos.

Dentre os tipos de pré-medicação, o midazolam pertence à classe dos benzodiazepínicos de ação curta e é frequentemente utilizado, pois induz amnésia anterógrada significativa e causa menos sequelas, como problemas respiratórios. Além disso, seus efeitos já foram demonstrados. No entanto, a pesquisa sobre a melhora da saúde funcional após a anestesia - ou seja, o rápido retorno dos pacientes à vida normal - ainda é pobre e precisa ser avançada.

Ao medir o grau de recuperação, estudos recentes tendem a se concentrar em medir a rapidez com que os pacientes são capazes de retornar à vida normal, em vez da recuperação de sintomas específicos. Para tanto, o método mais utilizado é a pesquisa Quality of Recovery 40 (QoR-40). Possui um total de 40 itens, que são classificados em cinco categorias: estado emocional, conforto físico, suporte psicológico, independência física e dor. As perguntas são respondidas usando uma escala de 5 pontos, sendo 1 o pior e 5 o melhor. Leva em média 6,3 minutos para ser concluído, e sua confiabilidade teste-reteste, consistência interna e coeficiente de divisão pela metade o levaram a ser reconhecido como o método de pesquisa mais eficaz. Além disso, tem sido usado em muitos estudos que investigam como o tipo de operação, método de anestesia, medicação adicional e gênero afetam a anestesia e a operação. Sua validade para tal pesquisa foi verificada.

Portanto, os investigadores podem investigar o grau de recuperação funcional pós-operatória por meio do QoR-40, comparando os casos em que uma operação é realizada com ou sem midazolam.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain MedicineSeverance Hospital, Yonsei University Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão escolhidas mulheres com idade entre 20 e 65 anos que estão programadas para mastectomia por causa de câncer de mama, que são classificadas como 1-2 de acordo com a classificação de estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) e que usam o coreano como língua materna como participantes após obter o consentimento informado dos mesmos; alguns podem ser excluídos da participação de acordo com certos critérios.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que recentemente tomaram medicamentos que podem afetar o SNC, como sedativos e pílulas para dormir
  • pessoas que bebem mais de uma garrafa de álcool todos os dias
  • pacientes com experiência anterior de anestesia ou operação
  • pessoas com um IMC de 30 ou superior
  • mulheres grávidas
  • pacientes que são conhecidos por serem alérgicos ao propofol
  • pacientes cujos seios serão dissecados e imediatamente reconstruídos usando seu próprio tecido corporal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: midazolam
grupo midazolam

No dia em que os pacientes forem agendados para a operação, um pesquisador usará um computador para selecionar e alocar aleatoriamente os pacientes. Por randomização, os pacientes serão divididos em dois grupos, recebendo uma injeção de 0,02 mg/kg de midazolam (grupo midazolam) ou solução salina (grupo controle). O pesquisador que alocou aleatoriamente os pacientes preparará os medicamentos, mas não apenas os medicamentos. Os investigadores devem misturá-lo com solução salina normal para obter um volume total de 5 mL e rotular dois deles como "remédio preparado", nunca deixando os médicos e sujeitos saberem qual é midazolam e qual é salino.

Use o formulário de pesquisa QoR-40 para investigar a recuperação funcional do paciente. Esta pesquisa será aplicada antes da operação e no primeiro e segundo dias após a operação; será administrado três vezes no total.

Comparador Ativo: solução salina normal
grupo de controle

No dia em que os pacientes forem agendados para a operação, um pesquisador usará um computador para selecionar e alocar aleatoriamente os pacientes. Por randomização, os pacientes serão divididos em dois grupos, recebendo uma injeção de 0,02 mg/kg de midazolam (grupo midazolam) ou solução salina (grupo controle). O pesquisador que alocou aleatoriamente os pacientes preparará os medicamentos, mas não apenas os medicamentos. Os investigadores devem misturá-lo com solução salina normal para obter um volume total de 5 mL e rotular dois deles como "remédio preparado", nunca deixando os médicos e sujeitos saberem qual é midazolam e qual é salino.

Use o formulário de pesquisa QoR-40 para investigar a recuperação funcional do paciente. Esta pesquisa será aplicada antes da operação e no primeiro e segundo dias após a operação; será administrado três vezes no total.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O QoR-40 administrado 24 horas após a operação é o endpoint primário desta pesquisa.
Prazo: 24 horas após a operação
Os pesquisadores que não sabem da designação do grupo de pacientes visitarão cada paciente antes da operação e no primeiro e segundo dias após a operação e administrarão a pesquisa QoR-40. Eles avaliarão a qualidade da recuperação após anestesia geral considerando a pontuação global (200 pontos no total) das pesquisas QoR-40, que é obtida pela soma das pontuações subtotais para estado emocional, conforto físico, suporte psicológico, independência física e dor . O QoR-40 administrado 24 horas após a operação é o endpoint primário desta pesquisa. Se houver uma diferença de 10 pontos ou mais entre esses dois grupos, consideraremos que existe uma diferença significativa entre eles.
24 horas após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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