- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01945476
Efeito da Pré-medicação com Midazolam Antes da Indução na Recuperação Funcional Após Anestesia Geral em Pacientes Submetidas à Cirurgia de Mama por Câncer de Mama
Normalmente, níveis mais elevados de estresse pré-operatório ou ansiedade afetam o comportamento e a recuperação após a operação. Além disso, os pacientes submetidos à mastectomia são geralmente mulheres jovens, e sabe-se que esse grupo demográfico apresenta níveis mais altos de estresse e ansiedade do que qualquer outro. A anestesia de pacientes envolve mais do que apenas anestesia na operação; também inclui todos os tratamentos pré-operatórios para otimizar a condição do paciente e promover uma rápida recuperação pós-operatória. A pré-medicação farmacológica para ansiólise ou amnésia antes da anestesia tem sido um meio comum de sedação que muitos estudos investigaram. No entanto, tais estudos têm se concentrado em aliviar a ansiedade dos pacientes e até que ponto os pacientes podem obedecer à indução para sedação; não há pesquisas sobre prognósticos pós-operatórios, cujo objetivo final é reduzir a ansiedade.
O efeito bem conhecido da pré-medicação farmacológica é reduzir a capacidade do anestésico. No entanto, não está confirmado se esse efeito leva a uma melhor recuperação após a anestesia, pois essa questão não foi pesquisada. Além disso, recentemente alguns argumentaram fortemente que a pré-medicação realmente prolonga a recuperação e que não precisa ser aplicada a todos os pacientes. Recentemente, portanto, o uso de pré-medicação farmacológica foi deixado a critério de institutos ou médicos em muitos casos.
Dentre os tipos de pré-medicação, o midazolam pertence à classe dos benzodiazepínicos de ação curta e é frequentemente utilizado, pois induz amnésia anterógrada significativa e causa menos sequelas, como problemas respiratórios. Além disso, seus efeitos já foram demonstrados. No entanto, a pesquisa sobre a melhora da saúde funcional após a anestesia - ou seja, o rápido retorno dos pacientes à vida normal - ainda é pobre e precisa ser avançada.
Ao medir o grau de recuperação, estudos recentes tendem a se concentrar em medir a rapidez com que os pacientes são capazes de retornar à vida normal, em vez da recuperação de sintomas específicos. Para tanto, o método mais utilizado é a pesquisa Quality of Recovery 40 (QoR-40). Possui um total de 40 itens, que são classificados em cinco categorias: estado emocional, conforto físico, suporte psicológico, independência física e dor. As perguntas são respondidas usando uma escala de 5 pontos, sendo 1 o pior e 5 o melhor. Leva em média 6,3 minutos para ser concluído, e sua confiabilidade teste-reteste, consistência interna e coeficiente de divisão pela metade o levaram a ser reconhecido como o método de pesquisa mais eficaz. Além disso, tem sido usado em muitos estudos que investigam como o tipo de operação, método de anestesia, medicação adicional e gênero afetam a anestesia e a operação. Sua validade para tal pesquisa foi verificada.
Portanto, os investigadores podem investigar o grau de recuperação funcional pós-operatória por meio do QoR-40, comparando os casos em que uma operação é realizada com ou sem midazolam.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain MedicineSeverance Hospital, Yonsei University Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão escolhidas mulheres com idade entre 20 e 65 anos que estão programadas para mastectomia por causa de câncer de mama, que são classificadas como 1-2 de acordo com a classificação de estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) e que usam o coreano como língua materna como participantes após obter o consentimento informado dos mesmos; alguns podem ser excluídos da participação de acordo com certos critérios.
Critério de exclusão:
- Pacientes que recentemente tomaram medicamentos que podem afetar o SNC, como sedativos e pílulas para dormir
- pessoas que bebem mais de uma garrafa de álcool todos os dias
- pacientes com experiência anterior de anestesia ou operação
- pessoas com um IMC de 30 ou superior
- mulheres grávidas
- pacientes que são conhecidos por serem alérgicos ao propofol
- pacientes cujos seios serão dissecados e imediatamente reconstruídos usando seu próprio tecido corporal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: midazolam
grupo midazolam
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No dia em que os pacientes forem agendados para a operação, um pesquisador usará um computador para selecionar e alocar aleatoriamente os pacientes. Por randomização, os pacientes serão divididos em dois grupos, recebendo uma injeção de 0,02 mg/kg de midazolam (grupo midazolam) ou solução salina (grupo controle). O pesquisador que alocou aleatoriamente os pacientes preparará os medicamentos, mas não apenas os medicamentos. Os investigadores devem misturá-lo com solução salina normal para obter um volume total de 5 mL e rotular dois deles como "remédio preparado", nunca deixando os médicos e sujeitos saberem qual é midazolam e qual é salino. Use o formulário de pesquisa QoR-40 para investigar a recuperação funcional do paciente. Esta pesquisa será aplicada antes da operação e no primeiro e segundo dias após a operação; será administrado três vezes no total. |
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Comparador Ativo: solução salina normal
grupo de controle
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No dia em que os pacientes forem agendados para a operação, um pesquisador usará um computador para selecionar e alocar aleatoriamente os pacientes. Por randomização, os pacientes serão divididos em dois grupos, recebendo uma injeção de 0,02 mg/kg de midazolam (grupo midazolam) ou solução salina (grupo controle). O pesquisador que alocou aleatoriamente os pacientes preparará os medicamentos, mas não apenas os medicamentos. Os investigadores devem misturá-lo com solução salina normal para obter um volume total de 5 mL e rotular dois deles como "remédio preparado", nunca deixando os médicos e sujeitos saberem qual é midazolam e qual é salino. Use o formulário de pesquisa QoR-40 para investigar a recuperação funcional do paciente. Esta pesquisa será aplicada antes da operação e no primeiro e segundo dias após a operação; será administrado três vezes no total. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O QoR-40 administrado 24 horas após a operação é o endpoint primário desta pesquisa.
Prazo: 24 horas após a operação
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Os pesquisadores que não sabem da designação do grupo de pacientes visitarão cada paciente antes da operação e no primeiro e segundo dias após a operação e administrarão a pesquisa QoR-40.
Eles avaliarão a qualidade da recuperação após anestesia geral considerando a pontuação global (200 pontos no total) das pesquisas QoR-40, que é obtida pela soma das pontuações subtotais para estado emocional, conforto físico, suporte psicológico, independência física e dor .
O QoR-40 administrado 24 horas após a operação é o endpoint primário desta pesquisa.
Se houver uma diferença de 10 pontos ou mais entre esses dois grupos, consideraremos que existe uma diferença significativa entre eles.
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24 horas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- 4-2013-0444
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