- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01945476
Effekt af midazolam præmedicinering før induktion på den funktionelle restitution efter generel anæstesi hos patienter, der gennemgår brystkirurgi på grund af brystkræft
Normalt påvirker højere niveauer af præoperationel stress eller angst adfærd og restitution efter operationen. Desuden er patienter, der gennemgår mastektomi, normalt unge kvinder, og denne demografi er kendt for at opleve højere niveauer af stress og angst end nogen anden. At bedøve patienter involverer mere end blot bedøvelse i drift; det omfatter også alle de præoperative behandlinger til optimering af en patients tilstand og fremme hurtig postoperativ restitution. Farmakologisk præmedicinering til anxiolyse eller amnesi før anæstesi har været et almindeligt middel til sedation, som mange undersøgelser har undersøgt. Sådanne undersøgelser har imidlertid fokuseret på at lindre patienters angst og på, hvor langt patienter kan adlyde induktion til sedation; der har ikke været forskning i post-operative prognoser, det ultimative formål med at reducere angst.
Den velkendte effekt af farmakologisk præmedicinering er at reducere bedøvelsesmidlets kapacitet. Det er dog ikke bekræftet, om denne effekt fører til bedre restitution efter anæstesi, da dette spørgsmål ikke er undersøgt. Desuden har nogle for nylig argumenteret kraftigt for, at præmedicinering faktisk forlænger restitutionen, og at det ikke behøver at blive anvendt på alle patienter. For nylig er brugen af farmakologisk præmedicinering derfor i mange tilfælde blevet overladt til institutter eller lægers skøn.
Blandt præmedicineringstyper hører midazolam til klassen af korttidsvirkende benzodiazepiner og anvendes hyppigt, da det fremkalder meningsfuld anterograd amnesi og forårsager færre eftervirkninger såsom luftvejsproblemer. Derudover er dens virkninger allerede blevet påvist. Imidlertid er forskning i forbedring af funktionelt helbred efter anæstesi - dvs. patienters hurtige tilbagevenden til det normale liv - stadig dårlig og skal avanceres.
Når man måler graden af bedring, har nyere undersøgelser en tendens til at fokusere på at måle, hvor hurtigt patienter er i stand til at vende tilbage til det normale liv snarere end genopretning af specifikke symptomer. Til dette formål er den mest udbredte metode undersøgelsen Quality of Recovery 40 (QoR-40). Den har i alt 40 genstande, som er klassificeret i fem kategorier: følelsesmæssig tilstand, fysisk komfort, psykologisk støtte, fysisk uafhængighed og smerte. Spørgsmålene besvares med en 5-trins skala, hvor 1 er dårligst og 5 er bedst. Det tager i gennemsnit 6,3 minutter at gennemføre, og dens test-gentest-pålidelighed, interne konsistens og delt-halv-koefficient har ført til, at den er blevet anerkendt som den mest effektive undersøgelsesmetode. Desuden er det blevet brugt i mange undersøgelser, der undersøger, hvordan operationstype, anæstesimetode, yderligere medicin og køn påvirker anæstesien og operationen. Dens gyldighed for sådan forskning er blevet bekræftet.
Derfor kan efterforskere undersøge graden af postoperativ funktionel restitution gennem QoR-40 ved at sammenligne tilfælde, hvor en operation udføres med eller uden midazolam.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain MedicineSeverance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen mellem 20 og 65 år, som er planlagt til at gennemgå mastektomi på grund af brystkræft, som er klassificeret som 1-2 i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske statusklassifikation, og som bruger koreansk som modersmål, vil blive valgt. som deltagere efter at have indhentet informeret samtykke fra dem; nogle kan blive udelukket fra deltagelse i henhold til visse kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der for nylig har taget medicin, der kan påvirke CNS, såsom beroligende midler og sovemedicin
- mennesker, der drikker mere end én flaske alkohol hver dag
- patienter med tidligere erfaring med anæstesi eller operation
- personer med et BMI på 30 eller højere
- gravid kvinde
- patienter, der er kendt for at være allergiske over for propofol
- patienter, hvis bryster skal dissekeres og derefter straks rekonstrueres ved hjælp af deres eget kropsvæv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: midazolam
midazolam gruppe
|
Den dag, hvor patienterne er planlagt til operation, vil en forsker bruge en computer til tilfældigt at udvælge og tildele patienter. Ved randomisering vil patienter blive opdelt i to grupper, som får en injektion på enten 0,02 mg/kg midazolam (midazolam gruppe) eller saltvand (kontrolgruppe). Forskeren, der tilfældigt tildelte patienter, vil forberede medicinen, men ikke kun medicin. Efterforskere skal blande det med normalt saltvand for at opnå et samlet volumen på 5 ml og mærke to af dem alle "tilberedt medicin", og aldrig lade lægerne og forsøgspersonerne vide, hvad der er midazolam, og hvad der er saltvand. Brug QoR-40-undersøgelsesformularen til at undersøge patientens funktionelle restitution. Denne undersøgelse vil blive administreret før operationen og den første og anden dag efter operationen; det vil blive administreret tre gange i alt. |
|
Aktiv komparator: normalt saltvand
kontrolgruppe
|
Den dag, hvor patienterne er planlagt til operation, vil en forsker bruge en computer til tilfældigt at udvælge og tildele patienter. Ved randomisering vil patienter blive opdelt i to grupper, som får en injektion på enten 0,02 mg/kg midazolam (midazolam gruppe) eller saltvand (kontrolgruppe). Forskeren, der tilfældigt tildelte patienter, vil forberede medicinen, men ikke kun medicin. Efterforskere skal blande det med normalt saltvand for at opnå et samlet volumen på 5 ml og mærke to af dem alle "tilberedt medicin", og aldrig lade lægerne og forsøgspersonerne vide, hvad der er midazolam, og hvad der er saltvand. Brug QoR-40-undersøgelsesformularen til at undersøge patientens funktionelle restitution. Denne undersøgelse vil blive administreret før operationen og den første og anden dag efter operationen; det vil blive administreret tre gange i alt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QoR-40 administreret 24 timer efter operationen er det primære endepunkt for denne forskning.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Forskerne, der ikke er klar over patienternes gruppetildeling, vil komme for at besøge hver patient før operationen og på den første og anden dag efter operationen og administrere QoR-40-undersøgelsen.
De vil evaluere kvaliteten af restitution efter generel anæstesi ved at overveje den globale score (200 point i alt) af QoR-40 undersøgelser, som opnås ved at summere de subtotale scorer for følelsesmæssig status, fysisk komfort, psykologisk støtte, fysisk uafhængighed og smerte .
QoR-40 administreret 24 timer efter operationen er det primære endepunkt for denne forskning.
Hvis der er en forskel på 10 point eller mere mellem disse to grupper, vil vi mene, at der er en væsentlig forskel mellem dem.
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2013-0444
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med præmedicinering af midazolam
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Ikke rekrutterer endnuPædiatrisk anæstesi | PræmedicineringTyrkiet (Türkiye)
-
SYED HAIDER ALIIkke rekrutterer endnuSedation og Smertebehandling hos Patienter, der Underkaster sig Fleksibel Bronkoskopi
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineAfsluttetSedation | VasektomiForenede Stater
-
Benha UniversityRekrutteringSmertebehandling | Kroniske rygsmerter | Postoperative akutte smerterEgypten
-
Zhuji People's Hospital of Zhejiang ProvinceAfsluttetKejsersnit | Effektivitet | Sikkerhed | Præeklampsi | MidazolamKina
-
Seattle Children's HospitalAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., LtdAfsluttet
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakTilmelding efter invitation