Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af midazolam præmedicinering før induktion på den funktionelle restitution efter generel anæstesi hos patienter, der gennemgår brystkirurgi på grund af brystkræft

5. oktober 2014 opdateret af: Yonsei University

Normalt påvirker højere niveauer af præoperationel stress eller angst adfærd og restitution efter operationen. Desuden er patienter, der gennemgår mastektomi, normalt unge kvinder, og denne demografi er kendt for at opleve højere niveauer af stress og angst end nogen anden. At bedøve patienter involverer mere end blot bedøvelse i drift; det omfatter også alle de præoperative behandlinger til optimering af en patients tilstand og fremme hurtig postoperativ restitution. Farmakologisk præmedicinering til anxiolyse eller amnesi før anæstesi har været et almindeligt middel til sedation, som mange undersøgelser har undersøgt. Sådanne undersøgelser har imidlertid fokuseret på at lindre patienters angst og på, hvor langt patienter kan adlyde induktion til sedation; der har ikke været forskning i post-operative prognoser, det ultimative formål med at reducere angst.

Den velkendte effekt af farmakologisk præmedicinering er at reducere bedøvelsesmidlets kapacitet. Det er dog ikke bekræftet, om denne effekt fører til bedre restitution efter anæstesi, da dette spørgsmål ikke er undersøgt. Desuden har nogle for nylig argumenteret kraftigt for, at præmedicinering faktisk forlænger restitutionen, og at det ikke behøver at blive anvendt på alle patienter. For nylig er brugen af ​​farmakologisk præmedicinering derfor i mange tilfælde blevet overladt til institutter eller lægers skøn.

Blandt præmedicineringstyper hører midazolam til klassen af ​​korttidsvirkende benzodiazepiner og anvendes hyppigt, da det fremkalder meningsfuld anterograd amnesi og forårsager færre eftervirkninger såsom luftvejsproblemer. Derudover er dens virkninger allerede blevet påvist. Imidlertid er forskning i forbedring af funktionelt helbred efter anæstesi - dvs. patienters hurtige tilbagevenden til det normale liv - stadig dårlig og skal avanceres.

Når man måler graden af ​​bedring, har nyere undersøgelser en tendens til at fokusere på at måle, hvor hurtigt patienter er i stand til at vende tilbage til det normale liv snarere end genopretning af specifikke symptomer. Til dette formål er den mest udbredte metode undersøgelsen Quality of Recovery 40 (QoR-40). Den har i alt 40 genstande, som er klassificeret i fem kategorier: følelsesmæssig tilstand, fysisk komfort, psykologisk støtte, fysisk uafhængighed og smerte. Spørgsmålene besvares med en 5-trins skala, hvor 1 er dårligst og 5 er bedst. Det tager i gennemsnit 6,3 minutter at gennemføre, og dens test-gentest-pålidelighed, interne konsistens og delt-halv-koefficient har ført til, at den er blevet anerkendt som den mest effektive undersøgelsesmetode. Desuden er det blevet brugt i mange undersøgelser, der undersøger, hvordan operationstype, anæstesimetode, yderligere medicin og køn påvirker anæstesien og operationen. Dens gyldighed for sådan forskning er blevet bekræftet.

Derfor kan efterforskere undersøge graden af ​​postoperativ funktionel restitution gennem QoR-40 ved at sammenligne tilfælde, hvor en operation udføres med eller uden midazolam.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain MedicineSeverance Hospital, Yonsei University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen mellem 20 og 65 år, som er planlagt til at gennemgå mastektomi på grund af brystkræft, som er klassificeret som 1-2 i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske statusklassifikation, og som bruger koreansk som modersmål, vil blive valgt. som deltagere efter at have indhentet informeret samtykke fra dem; nogle kan blive udelukket fra deltagelse i henhold til visse kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der for nylig har taget medicin, der kan påvirke CNS, såsom beroligende midler og sovemedicin
  • mennesker, der drikker mere end én flaske alkohol hver dag
  • patienter med tidligere erfaring med anæstesi eller operation
  • personer med et BMI på 30 eller højere
  • gravid kvinde
  • patienter, der er kendt for at være allergiske over for propofol
  • patienter, hvis bryster skal dissekeres og derefter straks rekonstrueres ved hjælp af deres eget kropsvæv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: midazolam
midazolam gruppe

Den dag, hvor patienterne er planlagt til operation, vil en forsker bruge en computer til tilfældigt at udvælge og tildele patienter. Ved randomisering vil patienter blive opdelt i to grupper, som får en injektion på enten 0,02 mg/kg midazolam (midazolam gruppe) eller saltvand (kontrolgruppe). Forskeren, der tilfældigt tildelte patienter, vil forberede medicinen, men ikke kun medicin. Efterforskere skal blande det med normalt saltvand for at opnå et samlet volumen på 5 ml og mærke to af dem alle "tilberedt medicin", og aldrig lade lægerne og forsøgspersonerne vide, hvad der er midazolam, og hvad der er saltvand.

Brug QoR-40-undersøgelsesformularen til at undersøge patientens funktionelle restitution. Denne undersøgelse vil blive administreret før operationen og den første og anden dag efter operationen; det vil blive administreret tre gange i alt.

Aktiv komparator: normalt saltvand
kontrolgruppe

Den dag, hvor patienterne er planlagt til operation, vil en forsker bruge en computer til tilfældigt at udvælge og tildele patienter. Ved randomisering vil patienter blive opdelt i to grupper, som får en injektion på enten 0,02 mg/kg midazolam (midazolam gruppe) eller saltvand (kontrolgruppe). Forskeren, der tilfældigt tildelte patienter, vil forberede medicinen, men ikke kun medicin. Efterforskere skal blande det med normalt saltvand for at opnå et samlet volumen på 5 ml og mærke to af dem alle "tilberedt medicin", og aldrig lade lægerne og forsøgspersonerne vide, hvad der er midazolam, og hvad der er saltvand.

Brug QoR-40-undersøgelsesformularen til at undersøge patientens funktionelle restitution. Denne undersøgelse vil blive administreret før operationen og den første og anden dag efter operationen; det vil blive administreret tre gange i alt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QoR-40 administreret 24 timer efter operationen er det primære endepunkt for denne forskning.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Forskerne, der ikke er klar over patienternes gruppetildeling, vil komme for at besøge hver patient før operationen og på den første og anden dag efter operationen og administrere QoR-40-undersøgelsen. De vil evaluere kvaliteten af ​​restitution efter generel anæstesi ved at overveje den globale score (200 point i alt) af QoR-40 undersøgelser, som opnås ved at summere de subtotale scorer for følelsesmæssig status, fysisk komfort, psykologisk støtte, fysisk uafhængighed og smerte . QoR-40 administreret 24 timer efter operationen er det primære endepunkt for denne forskning. Hvis der er en forskel på 10 point eller mere mellem disse to grupper, vil vi mene, at der er en væsentlig forskel mellem dem.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2013

Først opslået (Skøn)

18. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med præmedicinering af midazolam

Abonner