- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01945476
Einfluss der Midazolam-Prämedikation vor der Einleitung auf die funktionelle Erholung nach Vollnarkose bei Patientinnen, die sich aufgrund von Brustkrebs einer Brustoperation unterziehen
Normalerweise wirken sich ein höherer Grad an präoperativem Stress oder Ängsten auf das Verhalten und die Genesung nach der Operation aus. Darüber hinaus handelt es sich bei Patienten, die sich einer Mastektomie unterziehen, in der Regel um junge Frauen, und diese Bevölkerungsgruppe ist bekanntermaßen stärker gestresst und ängstlich als alle anderen. Die Betäubung von Patienten umfasst mehr als nur die Narkose während der Operation; Es umfasst auch alle präoperativen Behandlungen zur Optimierung des Zustands des Patienten und zur Förderung einer schnellen postoperativen Genesung. Die pharmakologische Prämedikation gegen Anxiolyse oder Amnesie vor der Anästhesie ist ein häufiges Mittel zur Sedierung, das in vielen Studien untersucht wurde. Solche Studien konzentrierten sich jedoch auf die Linderung der Ängste der Patienten und darauf, inwieweit Patienten der Einleitung einer Sedierung Folge leisten können. Es gibt keine Forschung zu postoperativen Prognosen, dem ultimativen Zweck der Verringerung von Angstzuständen.
Der bekannte Effekt der pharmakologischen Prämedikation besteht darin, dass die Kapazität des Anästhetikums verringert wird. Es ist jedoch nicht gesichert, ob dieser Effekt zu einer besseren Genesung nach der Narkose führt, da diese Frage nicht erforscht ist. Darüber hinaus wurde kürzlich stark argumentiert, dass eine Prämedikation tatsächlich die Genesung verlängere und nicht bei jedem Patienten angewendet werden müsse. Daher wird der Einsatz einer pharmakologischen Prämedikation in jüngster Zeit in vielen Fällen dem Ermessen von Instituten oder Ärzten überlassen.
Unter den Prämedikationsarten gehört Midazolam zur Klasse der kurzwirksamen Benzodiazepine und wird häufig eingesetzt, da es eine deutliche anterograde Amnesie auslöst und weniger Nachwirkungen wie Atemwegsbeschwerden verursacht. Darüber hinaus wurden seine Wirkungen bereits nachgewiesen. Die Forschung zur Verbesserung der funktionellen Gesundheit nach einer Anästhesie – d. h. der schnellen Rückkehr der Patienten in ein normales Leben – ist jedoch noch dürftig und muss vorangetrieben werden.
Bei der Messung des Grades der Genesung konzentrieren sich neuere Studien eher auf die Messung, wie schnell Patienten in der Lage sind, in ein normales Leben zurückzukehren, und nicht auf die Genesung bestimmter Symptome. Zu diesem Zweck ist die am weitesten verbreitete Methode die Umfrage „Quality of Recovery 40“ (QoR-40). Es umfasst insgesamt 40 Punkte, die in fünf Kategorien eingeteilt sind: emotionaler Zustand, körperliches Wohlbefinden, psychologische Unterstützung, körperliche Unabhängigkeit und Schmerz. Die Fragen werden anhand einer 5-Punkte-Skala beantwortet, wobei 1 die schlechteste und 5 die beste ist. Die Durchführung dauert durchschnittlich 6,3 Minuten und ihre Test-Retest-Zuverlässigkeit, interne Konsistenz und der Split-Half-Koeffizient haben dazu geführt, dass sie als die effektivste Umfragemethode anerkannt wird. Darüber hinaus wurde es in zahlreichen Studien verwendet, um zu untersuchen, wie sich die Art der Operation, die Anästhesiemethode, zusätzliche Medikamente und das Geschlecht auf die Anästhesie und die Operation auswirken. Seine Gültigkeit für diese Forschung wurde bestätigt.
Daher können Forscher den Grad der postoperativen funktionellen Wiederherstellung anhand des QoR-40 untersuchen, indem sie Fälle vergleichen, in denen eine Operation mit oder ohne Midazolam durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain MedicineSeverance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ausgewählt werden Frauen im Alter zwischen 20 und 65 Jahren, bei denen aufgrund von Brustkrebs eine Mastektomie geplant ist, die gemäß der Klassifizierung des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) als 1-2 eingestuft sind und Koreanisch als Muttersprache verwenden als Teilnehmer, nachdem sie ihre Einwilligung nach Aufklärung eingeholt haben; einige können nach bestimmten Kriterien von der Teilnahme ausgeschlossen werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die kürzlich Medikamente eingenommen haben, die das Zentralnervensystem beeinflussen können, wie zum Beispiel Beruhigungsmittel und Schlaftabletten
- Menschen, die täglich mehr als eine Flasche Alkohol trinken
- Patienten mit Vorkenntnissen in der Anästhesie oder Operation
- Menschen mit einem BMI von 30 oder höher
- schwangere Frau
- Patienten, bei denen eine Allergie gegen Propofol bekannt ist
- Patientinnen, deren Brüste präpariert und anschließend sofort mit körpereigenem Gewebe rekonstruiert werden sollen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Midazolam
Midazolam-Gruppe
|
An dem Tag, an dem die Patienten operiert werden sollen, wird ein Forscher einen Computer verwenden, um die Patienten nach dem Zufallsprinzip auszuwählen und zuzuordnen. Durch Randomisierung werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt und erhalten eine Injektion von entweder 0,02 mg/kg Midazolam (Midazolam-Gruppe) oder Kochsalzlösung (Kontrollgruppe). Der Forscher, der die Patienten nach dem Zufallsprinzip zuteilt, wird die Medikamente vorbereiten, aber nicht nur die Medikamente. Die Forscher müssen es mit normaler Kochsalzlösung mischen, um ein Gesamtvolumen von 5 ml zu erhalten, und zwei davon als „zubereitetes Arzneimittel“ kennzeichnen, wobei den Ärzten und Probanden niemals mitgeteilt werden darf, welches Midazolam und welches Kochsalzlösung ist. Verwenden Sie das QoR-40-Umfrageformular, um die funktionelle Genesung des Patienten zu untersuchen. Diese Befragung wird vor der Operation sowie am ersten und zweiten Tag nach der Operation durchgeführt; es wird insgesamt dreimal verabreicht. |
|
Aktiver Komparator: normale Kochsalzlösung
Kontrollgruppe
|
An dem Tag, an dem die Patienten operiert werden sollen, wird ein Forscher einen Computer verwenden, um die Patienten nach dem Zufallsprinzip auszuwählen und zuzuordnen. Durch Randomisierung werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt und erhalten eine Injektion von entweder 0,02 mg/kg Midazolam (Midazolam-Gruppe) oder Kochsalzlösung (Kontrollgruppe). Der Forscher, der die Patienten nach dem Zufallsprinzip zuteilt, wird die Medikamente vorbereiten, aber nicht nur die Medikamente. Die Forscher müssen es mit normaler Kochsalzlösung mischen, um ein Gesamtvolumen von 5 ml zu erhalten, und zwei davon als „zubereitetes Arzneimittel“ kennzeichnen, wobei den Ärzten und Probanden niemals mitgeteilt werden darf, welches Midazolam und welches Kochsalzlösung ist. Verwenden Sie das QoR-40-Umfrageformular, um die funktionelle Genesung des Patienten zu untersuchen. Diese Befragung wird vor der Operation sowie am ersten und zweiten Tag nach der Operation durchgeführt; es wird insgesamt dreimal verabreicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der 24 Stunden nach der Operation verabreichte QoR-40 ist der primäre Endpunkt dieser Forschung.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Die Forscher, die die Gruppenzuordnung der Patienten nicht kennen, werden jeden Patienten vor der Operation sowie am ersten und zweiten Tag nach der Operation besuchen und die QoR-40-Umfrage durchführen.
Sie werden die Qualität der Genesung nach einer Vollnarkose bewerten, indem sie die globale Punktzahl (insgesamt 200 Punkte) von QoR-40-Umfragen berücksichtigen, die durch Summieren der Zwischensummenwerte für emotionalen Status, körperliches Wohlbefinden, psychologische Unterstützung, körperliche Unabhängigkeit und Schmerzen ermittelt wird .
Der 24 Stunden nach der Operation verabreichte QoR-40 ist der primäre Endpunkt dieser Forschung.
Wenn zwischen diesen beiden Gruppen ein Unterschied von 10 Punkten oder mehr besteht, gehen wir davon aus, dass zwischen ihnen ein signifikanter Unterschied besteht.
|
24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Anästhetika
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- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
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- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Midazolam
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2013-0444
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