- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01945476
Effet de la prémédication au midazolam avant induction sur la récupération fonctionnelle après anesthésie générale chez les patientes subissant une chirurgie mammaire due à un cancer du sein
Normalement, des niveaux plus élevés de stress ou d'anxiété préopératoire affectent le comportement et la récupération après l'opération. De plus, les patientes subissant une mastectomie sont généralement de jeunes femmes, et ce groupe démographique est connu pour connaître des niveaux de stress et d'anxiété plus élevés que tout autre. L'anesthésie des patients implique plus qu'une simple anesthésie en cours d'opération ; il comprend également tous les traitements préopératoires pour optimiser l'état du patient et favoriser une récupération postopératoire rapide. La prémédication pharmacologique pour l'anxiolyse ou l'amnésie avant l'anesthésie a été un moyen courant de sédation sur lequel de nombreuses études se sont penchées. Cependant, ces études se sont concentrées sur le soulagement de l'anxiété des patients et sur la mesure dans laquelle les patients peuvent obéir à l'induction pour la sédation ; il n'y a pas eu de recherche sur les pronostics post-opératoires, but ultime de réduire l'anxiété.
L'effet bien connu de la prémédication pharmacologique est de diminuer la capacité de l'anesthésique. Cependant, il n'est pas confirmé si cet effet conduit à une meilleure récupération après l'anesthésie, car cette question n'a pas été étudiée. De plus, récemment, certains ont soutenu avec force que la prémédication prolonge en fait la récupération et qu'elle n'a pas besoin d'être appliquée à tous les patients. Depuis peu, le recours à la prémédication pharmacologique est donc laissé à la discrétion des instituts ou des médecins dans de nombreux cas.
Parmi les types de prémédication, le midazolam appartient à la classe des benzodiazépines à courte durée d'action et est fréquemment utilisé, car il induit une amnésie antérograde significative et entraîne moins de séquelles telles que des problèmes respiratoires. De plus, ses effets ont déjà été démontrés. Cependant, la recherche sur l'amélioration de la santé fonctionnelle après anesthésie, c'est-à-dire le retour rapide des patients à une vie normale, est encore faible et doit être avancée.
Lors de la mesure du degré de récupération, les études récentes ont tendance à se concentrer sur la mesure de la rapidité avec laquelle les patients sont capables de reprendre une vie normale plutôt que sur la récupération de symptômes spécifiques. À cette fin, la méthode la plus largement utilisée est l'enquête Quality of Recovery 40 (QoR-40). Il comporte un total de 40 items, qui sont classés en cinq catégories : état émotionnel, confort physique, soutien psychologique, indépendance physique et douleur. Les questions sont répondues à l'aide d'une échelle de 5 points, 1 étant le pire et 5 le meilleur. Il faut en moyenne 6,3 minutes pour le compléter, et sa fiabilité test-retest, sa cohérence interne et son coefficient de fractionnement l'ont amené à être reconnu comme la méthode d'enquête la plus efficace. De plus, il a été utilisé dans de nombreuses études examinant comment le type d'opération, la méthode d'anesthésie, les médicaments supplémentaires et le sexe affectent l'anesthésie et l'opération. Sa validité pour de telles recherches a été vérifiée.
Par conséquent, les enquêteurs peuvent étudier le degré de récupération fonctionnelle postopératoire grâce au QoR-40 en comparant les cas dans lesquels une opération est réalisée avec ou sans midazolam.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain MedicineSeverance Hospital, Yonsei University Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes âgées de 20 à 65 ans qui doivent subir une mastectomie en raison d'un cancer du sein, qui sont classées 1-2 selon la classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) et qui utilisent le coréen comme langue maternelle seront choisies en tant que participants après avoir obtenu leur consentement éclairé ; certains peuvent être exclus de la participation selon certains critères.
Critère d'exclusion:
- Patients qui ont récemment pris des médicaments pouvant affecter le SNC, tels que des sédatifs et des somnifères
- les personnes qui boivent plus d'une bouteille d'alcool par jour
- patients ayant déjà subi une anesthésie ou une opération
- les personnes ayant un IMC de 30 ou plus
- femmes enceintes
- les patients connus pour être allergiques au propofol
- les patientes dont les seins vont être disséqués puis immédiatement reconstruits à l'aide de leurs propres tissus corporels.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: midazolam
groupe midazolam
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Le jour où les patients doivent être opérés, un chercheur utilisera un ordinateur pour sélectionner et répartir au hasard les patients. Par randomisation, les patients seront divisés en deux groupes, recevant une injection de 0,02 mg/kg de midazolam (groupe midazolam) ou de solution saline (groupe témoin). Le chercheur qui a réparti les patients au hasard préparera les médicaments, mais pas seulement les médicaments. Les enquêteurs doivent le mélanger avec une solution saline normale pour obtenir un volume total de 5 ml et étiqueter deux d'entre eux tous "médicament préparé", sans jamais laisser les médecins et les sujets savoir qui est le midazolam et qui est une solution saline. Utilisez le formulaire d'enquête QoR-40 pour étudier la récupération fonctionnelle du patient. Cette enquête sera administrée avant l'opération et les premier et deuxième jours après l'opération ; il sera administré trois fois au total. |
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Comparateur actif: solution saline normale
groupe de contrôle
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Le jour où les patients doivent être opérés, un chercheur utilisera un ordinateur pour sélectionner et répartir au hasard les patients. Par randomisation, les patients seront divisés en deux groupes, recevant une injection de 0,02 mg/kg de midazolam (groupe midazolam) ou de solution saline (groupe témoin). Le chercheur qui a réparti les patients au hasard préparera les médicaments, mais pas seulement les médicaments. Les enquêteurs doivent le mélanger avec une solution saline normale pour obtenir un volume total de 5 ml et étiqueter deux d'entre eux tous "médicament préparé", sans jamais laisser les médecins et les sujets savoir qui est le midazolam et qui est une solution saline. Utilisez le formulaire d'enquête QoR-40 pour étudier la récupération fonctionnelle du patient. Cette enquête sera administrée avant l'opération et les premier et deuxième jours après l'opération ; il sera administré trois fois au total. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le QoR-40 administré 24 heures après l'opération est le critère principal de cette recherche.
Délai: 24 heures après l'opération
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Les chercheurs ignorant l'affectation des groupes de patients viendront rendre visite à chaque patient avant l'opération et les premier et deuxième jours après l'opération et administreront l'enquête QoR-40.
Ils évalueront la qualité de la récupération après une anesthésie générale en tenant compte du score global (200 points au total) des enquêtes QoR-40, qui est obtenu en additionnant les scores du sous-total pour l'état émotionnel, le confort physique, le soutien psychologique, l'indépendance physique et la douleur. .
Le QoR-40 administré 24 heures après l'opération est le critère principal de cette recherche.
S'il y a une différence de 10 points ou plus entre ces deux groupes, on considérera qu'il y a une différence significative entre eux.
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24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Midazolam
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2013-0444
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