Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az indukció előtti midazolám premedikáció hatása az emlőrák miatt emlőműtéten átesett betegek általános érzéstelenítés utáni funkcionális helyreállítására

2014. október 5. frissítette: Yonsei University

Normális esetben a nagyobb mértékű műtét előtti stressz vagy szorongás befolyásolja a viselkedést és a műtét utáni felépülést. Ezenkívül a mastectomián átesett betegek általában fiatal nők, és ez a demográfiai csoport köztudottan magasabb szintű stresszt és szorongást tapasztal, mint bármely más. A betegek érzéstelenítése többet jelent, mint a műtét során alkalmazott érzéstelenítés; magában foglalja az összes preoperatív kezelést is a páciens állapotának optimalizálása és a műtét utáni gyors felépülés elősegítése érdekében. Az érzéstelenítés előtti szorongásos vagy amnéziás gyógyszeres premedikáció a szedáció általános módja, amelyet számos tanulmány vizsgált. Az ilyen tanulmányok azonban a betegek szorongásának enyhítésére és arra összpontosítottak, hogy a betegek milyen mértékben engedelmeskednek a szedáció indukciójának; nem végeztek kutatást a műtét utáni prognózisokról, amelyek végső célja a szorongás csökkentése.

A farmakológiai premedikáció jól ismert hatása az érzéstelenítő kapacitásának csökkentése. Azt azonban nem erősítették meg, hogy ez a hatás jobb felépüléshez vezet-e az érzéstelenítés után, mivel ezt a kérdést nem vizsgálták. Ezenkívül a közelmúltban egyesek határozottan érveltek amellett, hogy a premedikáció valójában meghosszabbítja a gyógyulást, és hogy nem kell minden betegnél alkalmazni. Az utóbbi időben ezért a farmakológiai premedikáció alkalmazását sok esetben az intézetek vagy az orvosok belátására bízták.

A premedikáció típusai közül a midazolam a rövid hatású benzodiazepinek osztályába tartozik, és gyakran használják, mivel jelentős anterográd amnéziát vált ki, és kevesebb utóhatást, például légzési problémákat okoz. Ráadásul a hatásait már bizonyították. Az érzéstelenítés utáni funkcionális egészségi állapot javulásával, azaz a betegek normális életbe való gyors visszatérésével kapcsolatos kutatások azonban még mindig szegényesek, és tovább kell haladni.

A gyógyulás mértékének mérése során a legújabb tanulmányok inkább annak mérésére összpontosítanak, hogy a betegek milyen gyorsan tudnak visszatérni a normális életbe, nem pedig bizonyos tünetek felépülését. Ennek érdekében a legszélesebb körben alkalmazott módszer a Quality of Recovery 40 (QoR-40) felmérés. Összesen 40 elemet tartalmaz, amelyek öt kategóriába sorolhatók: érzelmi állapot, fizikai kényelem, pszichológiai támogatás, fizikai függetlenség és fájdalom. A kérdésekre 5 fokozatú skálán kell válaszolni, ahol az 1 a legrosszabb és az 5 a legjobb. Átlagosan 6,3 percet vesz igénybe a kitöltése, és a teszt-újrateszt megbízhatósága, belső konzisztenciája és felosztási együtthatója miatt a leghatékonyabb felmérési módszerként ismerték el. Ezenkívül számos tanulmányban alkalmazták, amelyek azt vizsgálják, hogy a műtét típusa, az érzéstelenítés módja, a kiegészítő gyógyszeres kezelés és a nem hogyan befolyásolja az érzéstelenítést és a műtétet. Érvényessége az ilyen kutatásokra igazolt.

Ezért a kutatók a QoR-40 segítségével vizsgálhatják a posztoperatív funkcionális felépülés mértékét azáltal, hogy összehasonlítják azokat az eseteket, amikor a műtétet midazolammal vagy anélkül hajtják végre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain MedicineSeverance Hospital, Yonsei University Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a 20 és 65 év közötti nők kerülnek kiválasztásra, akiknél mellrák miatt mastectomiát terveznek végrehajtani, akik az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának besorolása szerint 1-2-be vannak besorolva, és akik anyanyelvük a koreai. résztvevőként, miután megkapta tőlük tájékozott beleegyezését; bizonyos kritériumok alapján egyeseket kizárhatnak a részvételből.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik a közelmúltban olyan gyógyszereket szedtek, amelyek hatással lehetnek a központi idegrendszerre, például nyugtatókat és altatókat
  • akik naponta egy üvegnél több alkoholt isznak
  • anesztéziában vagy műtétben korábban tapasztalattal rendelkező betegek
  • 30 vagy annál magasabb BMI-vel rendelkező emberek
  • terhes nők
  • olyan betegek, akikről ismert, hogy allergiásak a propofolra
  • olyan betegek, akiknek melleit kipreparálják, majd azonnal újjáépítik saját testszövetük segítségével.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: midazolam
midazolam csoport

Azon a napon, amikor a betegeket műtétre tervezik, az egyik kutató számítógép segítségével véletlenszerűen választja ki és osztja be a betegeket. Randomizálással a betegeket két csoportra osztják, akik 0,02 mg/kg midazolám injekciót (midazolam csoport) vagy sóoldatot (kontrollcsoport) kapnak. A betegeket véletlenszerűen kiosztó kutató elkészíti a gyógyszereket, de nem csak a gyógyszert. A vizsgálóknak össze kell keverniük normál sóoldattal, hogy 5 ml össztérfogatot kapjanak, és kettőt "elkészített gyógyszer" címkével kell ellátniuk, soha nem tudatva az orvosokkal és az alanyokkal, hogy melyik a midazolam és melyik a sóoldat.

Használja a QoR-40 kérdőívet a páciens funkcionális felépülésének vizsgálatához. Ezt a felmérést a műtét előtt, valamint a műtét utáni első és második napon kell elvégezni; összesen háromszor kell beadni.

Aktív összehasonlító: normál sóoldat
ellenőrző csoport

Azon a napon, amikor a betegeket műtétre tervezik, az egyik kutató számítógép segítségével véletlenszerűen választja ki és osztja be a betegeket. Randomizálással a betegeket két csoportra osztják, akik 0,02 mg/kg midazolám injekciót (midazolam csoport) vagy sóoldatot (kontrollcsoport) kapnak. A betegeket véletlenszerűen kiosztó kutató elkészíti a gyógyszereket, de nem csak a gyógyszert. A vizsgálóknak össze kell keverniük normál sóoldattal, hogy 5 ml össztérfogatot kapjanak, és kettőt "elkészített gyógyszer" címkével kell ellátniuk, soha nem tudatva az orvosokkal és az alanyokkal, hogy melyik a midazolam és melyik a sóoldat.

Használja a QoR-40 kérdőívet a páciens funkcionális felépülésének vizsgálatához. Ezt a felmérést a műtét előtt, valamint a műtét utáni első és második napon kell elvégezni; összesen háromszor kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét után 24 órával beadott QoR-40 a kutatás elsődleges végpontja.
Időkeret: 24 órával a műtét után
Azok a kutatók, akik nem ismerik a betegek csoportbeosztását, minden beteget meglátogatnak a műtét előtt, valamint a műtét utáni első és második napon, és elvégzik a QoR-40 felmérést. Az általános érzéstelenítés utáni felépülés minőségét a QoR-40 felmérések globális pontszámának (összesen 200 pont) figyelembevételével értékelik, amelyet az érzelmi állapot, a fizikai kényelem, a pszichológiai támogatás, a fizikai függetlenség és a fájdalom részpontszámainak összegzésével kapnak. . A műtét után 24 órával beadott QoR-40 a kutatás elsődleges végpontja. Ha a két csoport között 10 vagy több pont különbség van, akkor úgy tekintjük, hogy jelentős különbség van köztük.
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel