- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01945476
Az indukció előtti midazolám premedikáció hatása az emlőrák miatt emlőműtéten átesett betegek általános érzéstelenítés utáni funkcionális helyreállítására
Normális esetben a nagyobb mértékű műtét előtti stressz vagy szorongás befolyásolja a viselkedést és a műtét utáni felépülést. Ezenkívül a mastectomián átesett betegek általában fiatal nők, és ez a demográfiai csoport köztudottan magasabb szintű stresszt és szorongást tapasztal, mint bármely más. A betegek érzéstelenítése többet jelent, mint a műtét során alkalmazott érzéstelenítés; magában foglalja az összes preoperatív kezelést is a páciens állapotának optimalizálása és a műtét utáni gyors felépülés elősegítése érdekében. Az érzéstelenítés előtti szorongásos vagy amnéziás gyógyszeres premedikáció a szedáció általános módja, amelyet számos tanulmány vizsgált. Az ilyen tanulmányok azonban a betegek szorongásának enyhítésére és arra összpontosítottak, hogy a betegek milyen mértékben engedelmeskednek a szedáció indukciójának; nem végeztek kutatást a műtét utáni prognózisokról, amelyek végső célja a szorongás csökkentése.
A farmakológiai premedikáció jól ismert hatása az érzéstelenítő kapacitásának csökkentése. Azt azonban nem erősítették meg, hogy ez a hatás jobb felépüléshez vezet-e az érzéstelenítés után, mivel ezt a kérdést nem vizsgálták. Ezenkívül a közelmúltban egyesek határozottan érveltek amellett, hogy a premedikáció valójában meghosszabbítja a gyógyulást, és hogy nem kell minden betegnél alkalmazni. Az utóbbi időben ezért a farmakológiai premedikáció alkalmazását sok esetben az intézetek vagy az orvosok belátására bízták.
A premedikáció típusai közül a midazolam a rövid hatású benzodiazepinek osztályába tartozik, és gyakran használják, mivel jelentős anterográd amnéziát vált ki, és kevesebb utóhatást, például légzési problémákat okoz. Ráadásul a hatásait már bizonyították. Az érzéstelenítés utáni funkcionális egészségi állapot javulásával, azaz a betegek normális életbe való gyors visszatérésével kapcsolatos kutatások azonban még mindig szegényesek, és tovább kell haladni.
A gyógyulás mértékének mérése során a legújabb tanulmányok inkább annak mérésére összpontosítanak, hogy a betegek milyen gyorsan tudnak visszatérni a normális életbe, nem pedig bizonyos tünetek felépülését. Ennek érdekében a legszélesebb körben alkalmazott módszer a Quality of Recovery 40 (QoR-40) felmérés. Összesen 40 elemet tartalmaz, amelyek öt kategóriába sorolhatók: érzelmi állapot, fizikai kényelem, pszichológiai támogatás, fizikai függetlenség és fájdalom. A kérdésekre 5 fokozatú skálán kell válaszolni, ahol az 1 a legrosszabb és az 5 a legjobb. Átlagosan 6,3 percet vesz igénybe a kitöltése, és a teszt-újrateszt megbízhatósága, belső konzisztenciája és felosztási együtthatója miatt a leghatékonyabb felmérési módszerként ismerték el. Ezenkívül számos tanulmányban alkalmazták, amelyek azt vizsgálják, hogy a műtét típusa, az érzéstelenítés módja, a kiegészítő gyógyszeres kezelés és a nem hogyan befolyásolja az érzéstelenítést és a műtétet. Érvényessége az ilyen kutatásokra igazolt.
Ezért a kutatók a QoR-40 segítségével vizsgálhatják a posztoperatív funkcionális felépülés mértékét azáltal, hogy összehasonlítják azokat az eseteket, amikor a műtétet midazolammal vagy anélkül hajtják végre.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain MedicineSeverance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a 20 és 65 év közötti nők kerülnek kiválasztásra, akiknél mellrák miatt mastectomiát terveznek végrehajtani, akik az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának besorolása szerint 1-2-be vannak besorolva, és akik anyanyelvük a koreai. résztvevőként, miután megkapta tőlük tájékozott beleegyezését; bizonyos kritériumok alapján egyeseket kizárhatnak a részvételből.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik a közelmúltban olyan gyógyszereket szedtek, amelyek hatással lehetnek a központi idegrendszerre, például nyugtatókat és altatókat
- akik naponta egy üvegnél több alkoholt isznak
- anesztéziában vagy műtétben korábban tapasztalattal rendelkező betegek
- 30 vagy annál magasabb BMI-vel rendelkező emberek
- terhes nők
- olyan betegek, akikről ismert, hogy allergiásak a propofolra
- olyan betegek, akiknek melleit kipreparálják, majd azonnal újjáépítik saját testszövetük segítségével.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: midazolam
midazolam csoport
|
Azon a napon, amikor a betegeket műtétre tervezik, az egyik kutató számítógép segítségével véletlenszerűen választja ki és osztja be a betegeket. Randomizálással a betegeket két csoportra osztják, akik 0,02 mg/kg midazolám injekciót (midazolam csoport) vagy sóoldatot (kontrollcsoport) kapnak. A betegeket véletlenszerűen kiosztó kutató elkészíti a gyógyszereket, de nem csak a gyógyszert. A vizsgálóknak össze kell keverniük normál sóoldattal, hogy 5 ml össztérfogatot kapjanak, és kettőt "elkészített gyógyszer" címkével kell ellátniuk, soha nem tudatva az orvosokkal és az alanyokkal, hogy melyik a midazolam és melyik a sóoldat. Használja a QoR-40 kérdőívet a páciens funkcionális felépülésének vizsgálatához. Ezt a felmérést a műtét előtt, valamint a műtét utáni első és második napon kell elvégezni; összesen háromszor kell beadni. |
|
Aktív összehasonlító: normál sóoldat
ellenőrző csoport
|
Azon a napon, amikor a betegeket műtétre tervezik, az egyik kutató számítógép segítségével véletlenszerűen választja ki és osztja be a betegeket. Randomizálással a betegeket két csoportra osztják, akik 0,02 mg/kg midazolám injekciót (midazolam csoport) vagy sóoldatot (kontrollcsoport) kapnak. A betegeket véletlenszerűen kiosztó kutató elkészíti a gyógyszereket, de nem csak a gyógyszert. A vizsgálóknak össze kell keverniük normál sóoldattal, hogy 5 ml össztérfogatot kapjanak, és kettőt "elkészített gyógyszer" címkével kell ellátniuk, soha nem tudatva az orvosokkal és az alanyokkal, hogy melyik a midazolam és melyik a sóoldat. Használja a QoR-40 kérdőívet a páciens funkcionális felépülésének vizsgálatához. Ezt a felmérést a műtét előtt, valamint a műtét utáni első és második napon kell elvégezni; összesen háromszor kell beadni. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét után 24 órával beadott QoR-40 a kutatás elsődleges végpontja.
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Azok a kutatók, akik nem ismerik a betegek csoportbeosztását, minden beteget meglátogatnak a műtét előtt, valamint a műtét utáni első és második napon, és elvégzik a QoR-40 felmérést.
Az általános érzéstelenítés utáni felépülés minőségét a QoR-40 felmérések globális pontszámának (összesen 200 pont) figyelembevételével értékelik, amelyet az érzelmi állapot, a fizikai kényelem, a pszichológiai támogatás, a fizikai függetlenség és a fájdalom részpontszámainak összegzésével kapnak. .
A műtét után 24 órával beadott QoR-40 a kutatás elsődleges végpontja.
Ha a két csoport között 10 vagy több pont különbség van, akkor úgy tekintjük, hogy jelentős különbség van köztük.
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Midazolam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2013-0444
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .