Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv premedikace midazolamu před indukcí na funkční zotavení po celkové anestezii u pacientek podstupujících operaci prsu z důvodu karcinomu prsu

5. října 2014 aktualizováno: Yonsei University

Normálně vyšší úroveň předoperačního stresu nebo úzkosti ovlivňuje chování a zotavení po operaci. Kromě toho jsou pacienty podstupující mastektomii obvykle mladé ženy a je známo, že tato demografická skupina pociťuje vyšší úroveň stresu a úzkosti než kterákoli jiná. Anestetizace pacientů zahrnuje více než jen anestezii při operaci; zahrnuje také všechny předoperační léčby pro optimalizaci stavu pacienta a podporu rychlé pooperační rekonvalescence. Farmakologická premedikace k anxiolýze nebo amnézii před anestezií byla běžným prostředkem sedace, který zkoumalo mnoho studií. Tyto studie se však zaměřily na zmírnění úzkosti pacientů a na to, jak dalece mohou pacienti uposlechnout indukci sedace; neproběhl žádný výzkum pooperačních prognóz, jejichž hlavním účelem je snížení úzkosti.

Známým účinkem farmakologické premedikace je snížení kapacity anestetika. Není však potvrzeno, zda tento efekt vede k lepší rekonvalescenci po anestezii, protože tato otázka nebyla zkoumána. Navíc v poslední době někteří silně argumentovali, že premedikace ve skutečnosti prodlužuje zotavení a že ji není nutné aplikovat u každého pacienta. V poslední době je proto použití farmakologické premedikace v mnoha případech ponecháno na uvážení ústavů či lékařů.

Mezi typy premedikace patří midazolam do třídy krátkodobě působících benzodiazepinů a je často používán, protože vyvolává významnou anterográdní amnézii a způsobuje méně následků, jako jsou respirační problémy. Navíc její účinky již byly prokázány. Výzkum zlepšení funkčního zdraví po anestezii, tj. rychlého návratu pacientů do normálního života, je však stále slabý a je třeba jej pokročit.

Při měření stupně zotavení se nedávné studie zaměřují spíše na měření toho, jak rychle jsou pacienti schopni vrátit se do normálního života, než na zotavení specifických příznaků. K tomuto účelu je nejpoužívanější metodou průzkum Quality of Recovery 40 (QoR-40). Má celkem 40 položek, které jsou rozděleny do pěti kategorií: emoční stav, fyzické pohodlí, psychická podpora, fyzická nezávislost a bolest. Otázky jsou zodpovězeny pomocí 5bodové stupnice, přičemž 1 je nejhorší a 5 je nejlepší. Dokončení trvá v průměru 6,3 minuty a jeho spolehlivost test-retest, vnitřní konzistence a koeficient rozdělení na polovinu vedly k tomu, že byl uznán jako nejúčinnější metoda průzkumu. Navíc byl použit v mnoha studiích zkoumajících, jak typ operace, způsob anestezie, další medikace a pohlaví ovlivňují anestezii a operaci. Jeho platnost pro takový výzkum byla ověřena.

Vyšetřovatelé proto mohou zkoumat stupeň pooperační funkční obnovy prostřednictvím QoR-40 porovnáním případů, kdy je operace provedena s midazolamem nebo bez něj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain MedicineSeverance Hospital, Yonsei University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou vybrány ženy ve věku 20 až 65 let, které mají podstoupit mastektomii kvůli rakovině prsu, které jsou klasifikovány jako 1-2 podle klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) a které používají korejštinu jako svůj mateřský jazyk. jako účastníci poté, co od nich získali informovaný souhlas; někteří mohou být na základě určitých kritérií vyloučeni z účasti.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nedávno užívali léky, které mohou ovlivnit CNS, jako jsou sedativa a prášky na spaní
  • lidé, kteří pijí více než jednu láhev alkoholu každý den
  • pacientů s předchozí zkušeností s anestezií nebo operací
  • lidé s BMI 30 nebo vyšším
  • těhotná žena
  • pacientů, o kterých je známo, že jsou alergičtí na propofol
  • pacientky, jejichž prsa budou vypreparována a následně okamžitě znovu zkonstruována pomocí vlastní tělesné tkáně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: midazolam
skupina midazolam

V den, kdy jsou pacienti naplánováni na operaci, jeden výzkumník použije počítač k náhodnému výběru a rozdělení pacientů. Randomizací budou pacienti rozděleni do dvou skupin, kterým bude podávána injekce buď 0,02 mg/kg midazolamu (skupina midazolamu) nebo fyziologického roztoku (kontrolní skupina). Výzkumník, který náhodně přidělil pacienty, připraví léky, ale nejen léky. Vyšetřovatelé jej musí smíchat s normálním fyziologickým roztokem, aby získali celkový objem 5 ml, a dva z nich označit jako „připravený lék“, přičemž nikdy nedají lékařům a subjektům vědět, co je midazolam a který fyziologický roztok.

Pomocí formuláře průzkumu QoR-40 prozkoumejte funkční zotavení pacienta. Tento průzkum bude proveden před operací a první a druhý den po operaci; bude podán celkem třikrát.

Aktivní komparátor: běžná slanost
kontrolní skupina

V den, kdy jsou pacienti naplánováni na operaci, jeden výzkumník použije počítač k náhodnému výběru a rozdělení pacientů. Randomizací budou pacienti rozděleni do dvou skupin, kterým bude podávána injekce buď 0,02 mg/kg midazolamu (skupina midazolamu) nebo fyziologického roztoku (kontrolní skupina). Výzkumník, který náhodně přidělil pacienty, připraví léky, ale nejen léky. Vyšetřovatelé jej musí smíchat s normálním fyziologickým roztokem, aby získali celkový objem 5 ml, a dva z nich označit jako „připravený lék“, přičemž nikdy nedají lékařům a subjektům vědět, co je midazolam a který fyziologický roztok.

Pomocí formuláře průzkumu QoR-40 prozkoumejte funkční zotavení pacienta. Tento průzkum bude proveden před operací a první a druhý den po operaci; bude podán celkem třikrát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QoR-40 podaný 24 hodin po operaci je primárním koncovým bodem tohoto výzkumu.
Časové okno: 24 hodin po operaci
Výzkumníci, kteří si nejsou vědomi skupinového přiřazení pacientů, přijdou navštívit každého pacienta před operací a první a druhý den po operaci a provedou průzkum QoR-40. Budou hodnotit kvalitu zotavení po celkové anestezii s ohledem na celkové skóre (celkem 200 bodů) z průzkumů QoR-40, které se získá sečtením mezisoučtu skóre pro emoční stav, fyzický komfort, psychickou podporu, fyzickou nezávislost a bolest. . QoR-40 podaný 24 hodin po operaci je primárním koncovým bodem tohoto výzkumu. Pokud je mezi těmito dvěma skupinami rozdíl 10 bodů nebo více, budeme mít za to, že je mezi nimi významný rozdíl.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na premedikace midazolamem

Předplatit