- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01945476
Vliv premedikace midazolamu před indukcí na funkční zotavení po celkové anestezii u pacientek podstupujících operaci prsu z důvodu karcinomu prsu
Normálně vyšší úroveň předoperačního stresu nebo úzkosti ovlivňuje chování a zotavení po operaci. Kromě toho jsou pacienty podstupující mastektomii obvykle mladé ženy a je známo, že tato demografická skupina pociťuje vyšší úroveň stresu a úzkosti než kterákoli jiná. Anestetizace pacientů zahrnuje více než jen anestezii při operaci; zahrnuje také všechny předoperační léčby pro optimalizaci stavu pacienta a podporu rychlé pooperační rekonvalescence. Farmakologická premedikace k anxiolýze nebo amnézii před anestezií byla běžným prostředkem sedace, který zkoumalo mnoho studií. Tyto studie se však zaměřily na zmírnění úzkosti pacientů a na to, jak dalece mohou pacienti uposlechnout indukci sedace; neproběhl žádný výzkum pooperačních prognóz, jejichž hlavním účelem je snížení úzkosti.
Známým účinkem farmakologické premedikace je snížení kapacity anestetika. Není však potvrzeno, zda tento efekt vede k lepší rekonvalescenci po anestezii, protože tato otázka nebyla zkoumána. Navíc v poslední době někteří silně argumentovali, že premedikace ve skutečnosti prodlužuje zotavení a že ji není nutné aplikovat u každého pacienta. V poslední době je proto použití farmakologické premedikace v mnoha případech ponecháno na uvážení ústavů či lékařů.
Mezi typy premedikace patří midazolam do třídy krátkodobě působících benzodiazepinů a je často používán, protože vyvolává významnou anterográdní amnézii a způsobuje méně následků, jako jsou respirační problémy. Navíc její účinky již byly prokázány. Výzkum zlepšení funkčního zdraví po anestezii, tj. rychlého návratu pacientů do normálního života, je však stále slabý a je třeba jej pokročit.
Při měření stupně zotavení se nedávné studie zaměřují spíše na měření toho, jak rychle jsou pacienti schopni vrátit se do normálního života, než na zotavení specifických příznaků. K tomuto účelu je nejpoužívanější metodou průzkum Quality of Recovery 40 (QoR-40). Má celkem 40 položek, které jsou rozděleny do pěti kategorií: emoční stav, fyzické pohodlí, psychická podpora, fyzická nezávislost a bolest. Otázky jsou zodpovězeny pomocí 5bodové stupnice, přičemž 1 je nejhorší a 5 je nejlepší. Dokončení trvá v průměru 6,3 minuty a jeho spolehlivost test-retest, vnitřní konzistence a koeficient rozdělení na polovinu vedly k tomu, že byl uznán jako nejúčinnější metoda průzkumu. Navíc byl použit v mnoha studiích zkoumajících, jak typ operace, způsob anestezie, další medikace a pohlaví ovlivňují anestezii a operaci. Jeho platnost pro takový výzkum byla ověřena.
Vyšetřovatelé proto mohou zkoumat stupeň pooperační funkční obnovy prostřednictvím QoR-40 porovnáním případů, kdy je operace provedena s midazolamem nebo bez něj.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain MedicineSeverance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou vybrány ženy ve věku 20 až 65 let, které mají podstoupit mastektomii kvůli rakovině prsu, které jsou klasifikovány jako 1-2 podle klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) a které používají korejštinu jako svůj mateřský jazyk. jako účastníci poté, co od nich získali informovaný souhlas; někteří mohou být na základě určitých kritérií vyloučeni z účasti.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nedávno užívali léky, které mohou ovlivnit CNS, jako jsou sedativa a prášky na spaní
- lidé, kteří pijí více než jednu láhev alkoholu každý den
- pacientů s předchozí zkušeností s anestezií nebo operací
- lidé s BMI 30 nebo vyšším
- těhotná žena
- pacientů, o kterých je známo, že jsou alergičtí na propofol
- pacientky, jejichž prsa budou vypreparována a následně okamžitě znovu zkonstruována pomocí vlastní tělesné tkáně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: midazolam
skupina midazolam
|
V den, kdy jsou pacienti naplánováni na operaci, jeden výzkumník použije počítač k náhodnému výběru a rozdělení pacientů. Randomizací budou pacienti rozděleni do dvou skupin, kterým bude podávána injekce buď 0,02 mg/kg midazolamu (skupina midazolamu) nebo fyziologického roztoku (kontrolní skupina). Výzkumník, který náhodně přidělil pacienty, připraví léky, ale nejen léky. Vyšetřovatelé jej musí smíchat s normálním fyziologickým roztokem, aby získali celkový objem 5 ml, a dva z nich označit jako „připravený lék“, přičemž nikdy nedají lékařům a subjektům vědět, co je midazolam a který fyziologický roztok. Pomocí formuláře průzkumu QoR-40 prozkoumejte funkční zotavení pacienta. Tento průzkum bude proveden před operací a první a druhý den po operaci; bude podán celkem třikrát. |
|
Aktivní komparátor: běžná slanost
kontrolní skupina
|
V den, kdy jsou pacienti naplánováni na operaci, jeden výzkumník použije počítač k náhodnému výběru a rozdělení pacientů. Randomizací budou pacienti rozděleni do dvou skupin, kterým bude podávána injekce buď 0,02 mg/kg midazolamu (skupina midazolamu) nebo fyziologického roztoku (kontrolní skupina). Výzkumník, který náhodně přidělil pacienty, připraví léky, ale nejen léky. Vyšetřovatelé jej musí smíchat s normálním fyziologickým roztokem, aby získali celkový objem 5 ml, a dva z nich označit jako „připravený lék“, přičemž nikdy nedají lékařům a subjektům vědět, co je midazolam a který fyziologický roztok. Pomocí formuláře průzkumu QoR-40 prozkoumejte funkční zotavení pacienta. Tento průzkum bude proveden před operací a první a druhý den po operaci; bude podán celkem třikrát. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QoR-40 podaný 24 hodin po operaci je primárním koncovým bodem tohoto výzkumu.
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Výzkumníci, kteří si nejsou vědomi skupinového přiřazení pacientů, přijdou navštívit každého pacienta před operací a první a druhý den po operaci a provedou průzkum QoR-40.
Budou hodnotit kvalitu zotavení po celkové anestezii s ohledem na celkové skóre (celkem 200 bodů) z průzkumů QoR-40, které se získá sečtením mezisoučtu skóre pro emoční stav, fyzický komfort, psychickou podporu, fyzickou nezávislost a bolest. .
QoR-40 podaný 24 hodin po operaci je primárním koncovým bodem tohoto výzkumu.
Pokud je mezi těmito dvěma skupinami rozdíl 10 bodů nebo více, budeme mít za to, že je mezi nimi významný rozdíl.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Další identifikační čísla studie
- 4-2013-0444
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na premedikace midazolamem
-
SYED HAIDER ALIZatím nenabírámeŘízení sedace a analgezie u pacientů podstupujících flexibilní bronchoskopii
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Zatím nenabírámePediatrická anestezie | PremedikaceTurecko (Türkiye)
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineDokončenoSedace | VasektomieSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalDokončeno
-
Sohag UniversityZatím nenabírámeVitreoretinální chirurgieEgypt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakZápis na pozvánku
-
Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., LtdDokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
Benha UniversityNáborOvládnutí bolesti | Chronická bolest zad | Pooperační akutní bolestEgypt