- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01945476
Effekt av premedicinering av midazolam före induktion på funktionell återhämtning efter allmän anestesi hos patienter som genomgår bröstkirurgi på grund av bröstcancer
Normalt sett påverkar högre nivåer av preoperativ stress eller ångest beteende och återhämtning efter operationen. Dessutom är patienter som genomgår mastektomi vanligtvis unga kvinnor, och denna demografi är känd för att uppleva högre nivåer av stress och ångest än någon annan. Att bedöva patienter innebär mer än bara bedövning i drift; den inkluderar också alla preoperativa behandlingar för att optimera en patients tillstånd och främja snabb postoperativ återhämtning. Farmakologisk premedicinering för anxiolys eller minnesförlust före anestesi har varit ett vanligt sätt för sedering som många studier har undersökt. Sådana studier har dock fokuserat på att lindra patienters ångest och på hur långt patienter kan lyda induktion för sedering; det har inte gjorts någon forskning om postoperativa prognoser, det yttersta syftet att minska ångest.
Den välkända effekten av farmakologisk premedicinering är att minska kapaciteten hos bedövningsmedlet. Det är dock inte bekräftat om denna effekt leder till bättre återhämtning efter anestesi, eftersom denna fråga inte har forskats. Dessutom har några nyligen hävdat att premedicinering faktiskt förlänger tillfrisknandet och att det inte behöver appliceras på varje patient. På senare tid har därför användningen av farmakologisk premedicinering i många fall överlåtits till institutens eller läkares bedömning.
Bland typer av premedicinering tillhör midazolam klassen kortverkande bensodiazepiner och används ofta, eftersom det inducerar meningsfull anterograd amnesi och orsakar färre biverkningar såsom andningsproblem. Dessutom har dess effekter redan påvisats. Forskningen om förbättring av funktionell hälsa efter anestesi – det vill säga patienters snabba återgång till ett normalt liv – är dock fortfarande dålig och behöver avanceras.
När man mäter graden av återhämtning tenderar nyare studier att fokusera på att mäta hur snabbt patienter kan återgå till ett normalt liv snarare än återhämtning av specifika symtom. För detta ändamål är den mest använda metoden undersökningen Quality of Recovery 40 (QoR-40). Den har totalt 40 föremål, som klassificeras i fem kategorier: känslomässigt tillstånd, fysisk komfort, psykologiskt stöd, fysiskt oberoende och smärta. Frågor besvaras med hjälp av en 5-gradig skala, där 1 är sämst och 5 är bäst. Det tar i genomsnitt 6,3 minuter att slutföra, och dess test-omtest-tillförlitlighet, interna konsistens och delad halvkoefficient har gjort att den har erkänts som den mest effektiva undersökningsmetoden. Dessutom har det använts i många studier som undersöker hur typ av operation, anestesimetod, ytterligare medicinering och kön påverkar anestesin och operationen. Dess giltighet för sådan forskning har verifierats.
Därför kan utredarna undersöka graden av postoperativ funktionell återhämtning genom QoR-40 genom att jämföra fall där en operation utförs med eller utan midazolam.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain MedicineSeverance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor mellan 20 och 65 år som är planerade att genomgå mastektomi på grund av bröstcancer, som klassificeras som 1-2 enligt American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiska statusklassificering, och som använder koreanska som sitt modersmål kommer att väljas. som deltagare efter att ha erhållit informerat samtycke från dem; vissa kan uteslutas från deltagande enligt vissa kriterier.
Exklusions kriterier:
- Patienter som nyligen har tagit medicin som kan påverka CNS, såsom lugnande medel och sömntabletter
- personer som dricker mer än en flaska alkohol varje dag
- patienter med tidigare erfarenhet av anestesi eller operation
- personer med ett BMI på 30 eller högre
- gravid kvinna
- patienter som är kända för att vara allergiska mot propofol
- patienter vars bröst kommer att dissekeras och sedan omedelbart rekonstrueras med hjälp av sin egen kroppsvävnad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: midazolam
midazolamgruppen
|
Den dag då patienterna är schemalagda för operation kommer en forskare att använda en dator för att slumpmässigt välja ut och fördela patienter. Genom randomisering kommer patienterna att delas in i två grupper, som får en injektion av antingen 0,02 mg/kg midazolam (midazolamgrupp) eller saltlösning (kontrollgrupp). Forskaren som slumpmässigt fördelade patienter kommer att förbereda medicinerna men inte bara medicin. Utredarna måste blanda det med normal koksaltlösning för att få en total volym på 5 ml och märka två av dem alla "beredd medicin", och aldrig låta läkarna och försökspersonerna veta vad som är midazolam och vilket som är saltlösning. Använd enkätformuläret QoR-40 för att undersöka patientens funktionella återhämtning. Denna undersökning kommer att administreras före operationen och den första och andra dagen efter operationen; det kommer att administreras tre gånger totalt. |
Aktiv komparator: normal koksaltlösning
kontrollgrupp
|
Den dag då patienterna är schemalagda för operation kommer en forskare att använda en dator för att slumpmässigt välja ut och fördela patienter. Genom randomisering kommer patienterna att delas in i två grupper, som får en injektion av antingen 0,02 mg/kg midazolam (midazolamgrupp) eller saltlösning (kontrollgrupp). Forskaren som slumpmässigt fördelade patienter kommer att förbereda medicinerna men inte bara medicin. Utredarna måste blanda det med normal koksaltlösning för att få en total volym på 5 ml och märka två av dem alla "beredd medicin", och aldrig låta läkarna och försökspersonerna veta vad som är midazolam och vilket som är saltlösning. Använd enkätformuläret QoR-40 för att undersöka patientens funktionella återhämtning. Denna undersökning kommer att administreras före operationen och den första och andra dagen efter operationen; det kommer att administreras tre gånger totalt. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
QoR-40 som administreras 24 timmar efter operationen är den primära slutpunkten för denna forskning.
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Forskarna omedvetna om patienternas gruppuppgift kommer att besöka varje patient före operationen och den första och andra dagen efter operationen och administrera QoR-40-undersökningen.
De kommer att utvärdera kvaliteten på återhämtningen efter allmän anestesi genom att överväga det globala poängen (totalt 200 poäng) för QoR-40-undersökningar, som erhålls genom att summera subtotalpoängen för emotionell status, fysisk komfort, psykologiskt stöd, fysiskt oberoende och smärta .
QoR-40 som administreras 24 timmar efter operationen är den primära slutpunkten för denna forskning.
Om det är en skillnad på 10 poäng eller mer mellan dessa två grupper kommer vi att anse att det finns en signifikant skillnad mellan dem.
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andra studie-ID-nummer
- 4-2013-0444
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på premedicinering av midazolam
-
PfizerAvslutad
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineAvslutadSedation | VasektomiFörenta staterna
-
Seattle Children's HospitalAvslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AvslutadGikt och hyperurikemiKina
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrytering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutadCytokrom P450 CYP3A enzymbristSchweiz
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAvslutad
-
Hamad Medical CorporationAvslutad
-
Columbia UniversityEmergency Medicine Foundation; Mailman School of Public HealthAvslutadProcedurell ångestFörenta staterna