- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01945476
Влияние премедикации мидазоламом перед индукцией на функциональное восстановление после общей анестезии у пациенток, перенесших операции на молочной железе по поводу рака молочной железы
Обычно более высокий уровень предоперационного стресса или беспокойства влияет на поведение и восстановление после операции. Более того, пациенты, перенесшие мастэктомию, обычно молодые женщины, и известно, что эта демографическая группа испытывает более высокий уровень стресса и беспокойства, чем любая другая. Обезболивание пациентов включает в себя больше, чем просто анестезию во время операции; он также включает в себя все предоперационные процедуры для оптимизации состояния пациента и ускорения послеоперационного восстановления. Фармакологическая премедикация при анксиолизе или амнезии перед анестезией была обычным средством седации, которое изучалось во многих исследованиях. Однако такие исследования были сосредоточены на уменьшении беспокойства пациентов и на том, насколько пациенты могут подчиняться индукции для седации; не проводилось исследований постоперационных прогнозов, конечной целью которых является снижение тревоги.
Хорошо известный эффект фармакологической премедикации заключается в снижении способности анестетика. Однако не подтверждено, приводит ли этот эффект к лучшему восстановлению после анестезии, так как этот вопрос не исследовался. Кроме того, в последнее время некоторые решительно утверждают, что премедикация фактически продлевает выздоровление и что ее не нужно применять к каждому пациенту. Поэтому в последнее время использование фармакологической премедикации во многих случаях оставалось на усмотрение институтов или врачей.
Среди видов премедикации мидазолам относится к классу бензодиазепинов короткого действия и часто используется, поскольку вызывает значительную антероградную амнезию и вызывает меньше побочных эффектов, таких как проблемы с дыханием. Кроме того, его эффекты уже были продемонстрированы. Тем не менее, исследования по улучшению функционального здоровья после анестезии, т. е. быстрому возвращению пациентов к нормальной жизни, все еще недостаточны и нуждаются в дальнейшем развитии.
При измерении степени выздоровления недавние исследования, как правило, сосредоточены на измерении того, насколько быстро пациенты могут вернуться к нормальной жизни, а не на восстановлении конкретных симптомов. С этой целью наиболее широко используемым методом является исследование качества восстановления 40 (QoR-40). Всего в нем 40 пунктов, которые разбиты на пять категорий: эмоциональное состояние, физический комфорт, психологическая поддержка, физическая независимость и боль. На вопросы отвечают по 5-балльной шкале, где 1 — худший, 5 — лучший. Его выполнение занимает в среднем 6,3 минуты, а надежность повторного тестирования, внутренняя согласованность и коэффициент разделения пополам позволили ему быть признанным наиболее эффективным методом опроса. Кроме того, он использовался во многих исследованиях, изучающих, как тип операции, метод анестезии, дополнительные лекарства и пол влияют на анестезию и операцию. Его достоверность для таких исследований была проверена.
Таким образом, исследователи могут исследовать степень послеоперационного функционального восстановления с помощью QoR-40, сравнивая случаи, когда операция проводится с мидазоламом или без него.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain MedicineSeverance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Будут выбраны женщины в возрасте от 20 до 65 лет, которым запланирована мастэктомия из-за рака молочной железы, которые классифицируются как 1-2 согласно классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) и используют корейский язык в качестве родного. в качестве участников после получения от них информированного согласия; некоторые могут быть исключены из участия в соответствии с определенными критериями.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые недавно принимали лекарства, которые могут повлиять на ЦНС, такие как седативные средства и снотворные.
- люди, которые выпивают более одной бутылки алкоголя каждый день
- пациенты с предшествующим опытом анестезии или операции
- люди с ИМТ 30 и выше
- беременные женщины
- пациенты, которые, как известно, имеют аллергию на пропофол
- пациентки, грудь которых будет рассечена, а затем немедленно реконструирована с использованием тканей их собственного тела.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мидазолам
группа мидазолама
|
В день, когда пациентам назначена операция, один исследователь будет использовать компьютер для случайного выбора и распределения пациентов. Путем рандомизации пациенты будут разделены на две группы, получающие инъекцию либо 0,02 мг/кг мидазолама (группа мидазолама), либо физиологического раствора (контрольная группа). Исследователь, который случайным образом распределил пациентов, будет готовить лекарства, но не только лекарства. Исследователи должны смешать его с физиологическим раствором, чтобы получить общий объем 5 мл, и пометить два из них как «приготовленное лекарство», никогда не сообщая врачам и испытуемым, какой из них является мидазоламом, а какой — физиологическим раствором. Используйте форму опроса QoR-40 для исследования функционального восстановления пациента. Это обследование будет проводиться перед операцией, а также в первые и вторые сутки после операции; в общей сложности он будет введен трижды. |
|
Активный компаратор: физиологический раствор
контрольная группа
|
В день, когда пациентам назначена операция, один исследователь будет использовать компьютер для случайного выбора и распределения пациентов. Путем рандомизации пациенты будут разделены на две группы, получающие инъекцию либо 0,02 мг/кг мидазолама (группа мидазолама), либо физиологического раствора (контрольная группа). Исследователь, который случайным образом распределил пациентов, будет готовить лекарства, но не только лекарства. Исследователи должны смешать его с физиологическим раствором, чтобы получить общий объем 5 мл, и пометить два из них как «приготовленное лекарство», никогда не сообщая врачам и испытуемым, какой из них является мидазоламом, а какой — физиологическим раствором. Используйте форму опроса QoR-40 для исследования функционального восстановления пациента. Это обследование будет проводиться перед операцией, а также в первые и вторые сутки после операции; в общей сложности он будет введен трижды. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
QoR-40, введенный через 24 часа после операции, является основной конечной точкой этого исследования.
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Исследователи, не знающие о распределении пациентов по группам, будут приходить к каждому пациенту перед операцией, а также в первые и вторые сутки после операции и проводить опрос QoR-40.
Они будут оценивать качество восстановления после общей анестезии, учитывая общий балл (всего 200 баллов) опросов QoR-40, который получается путем суммирования промежуточных баллов эмоционального состояния, физического комфорта, психологической поддержки, физической независимости и боли. .
QoR-40, введенный через 24 часа после операции, является основной конечной точкой этого исследования.
Если между этими двумя группами есть разница в 10 баллов или более, мы будем считать, что между ними существует значительная разница.
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Мидазолам
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2013-0444
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .