Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ premedykacji midazolamem przed indukcją na powrót czynnościowy po znieczuleniu ogólnym pacjentek poddawanych operacji piersi z powodu raka piersi

5 października 2014 zaktualizowane przez: Yonsei University

Zwykle wyższy poziom stresu lub niepokoju przed operacją wpływa na zachowanie i powrót do zdrowia po operacji. Co więcej, pacjentki poddawane mastektomii to zazwyczaj młode kobiety, a wiadomo, że ta grupa demograficzna doświadcza wyższego poziomu stresu i niepokoju niż jakakolwiek inna. Znieczulanie pacjentów to coś więcej niż tylko znieczulenie podczas operacji; obejmuje również wszystkie zabiegi przedoperacyjne mające na celu optymalizację stanu pacjenta i promowanie szybkiego powrotu do zdrowia po operacji. Farmakologiczna premedykacja w przypadku anksjolizy lub amnezji przed znieczuleniem była powszechnym sposobem sedacji, który badano w wielu badaniach. Jednak takie badania koncentrowały się na łagodzeniu niepokoju pacjentów i na tym, jak dalece pacjenci mogą stosować się do wprowadzenia do sedacji; nie przeprowadzono badań dotyczących rokowań pooperacyjnych, których ostatecznym celem jest zmniejszenie lęku.

Dobrze znanym efektem premedykacji farmakologicznej jest zmniejszenie zdolności działania środka znieczulającego. Nie jest jednak potwierdzone, czy efekt ten prowadzi do lepszego powrotu do zdrowia po znieczuleniu, ponieważ kwestia ta nie została zbadana. Co więcej, ostatnio niektórzy zdecydowanie argumentowali, że premedykacja faktycznie przedłuża powrót do zdrowia i że nie musi być stosowana u każdego pacjenta. Dlatego w ostatnim czasie stosowanie premedykacji farmakologicznej pozostawiono w wielu przypadkach uznaniu instytutów lub lekarzy.

Wśród rodzajów premedykacji midazolam należy do klasy krótko działających benzodiazepin i jest często stosowany, ponieważ wywołuje znaczną amnezję następczą i powoduje mniej skutków ubocznych, takich jak problemy z oddychaniem. Ponadto jego efekty zostały już wykazane. Jednak badania nad poprawą stanu funkcjonalnego po znieczuleniu, czyli szybkim powrotem pacjentów do normalnego życia, są nadal słabe i wymagają dalszego rozwoju.

Podczas mierzenia stopnia powrotu do zdrowia ostatnie badania koncentrują się raczej na mierzeniu, jak szybko pacjenci są w stanie powrócić do normalnego życia, a nie na powrocie do określonych objawów. W tym celu najczęściej stosowaną metodą jest badanie Quality of Recovery 40 (QoR-40). Składa się w sumie z 40 pozycji, które są podzielone na pięć kategorii: stan emocjonalny, komfort fizyczny, wsparcie psychologiczne, niezależność fizyczna i ból. Odpowiedzi na pytania udzielane są na 5-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza najgorzej, a 5 najlepiej. Wypełnienie zajmuje średnio 6,3 minuty, a jej niezawodność, spójność wewnętrzna i współczynnik podziału połówkowego sprawiły, że została uznana za najskuteczniejszą metodę ankiety. Ponadto została wykorzystana w wielu badaniach oceniających wpływ rodzaju operacji, metody znieczulenia, dodatkowych leków i płci na znieczulenie i operację. Jego przydatność do takich badań została zweryfikowana.

W związku z tym badacze mogą badać stopień pooperacyjnego powrotu do sprawności funkcjonalnej za pomocą QoR-40, porównując przypadki, w których operacja jest wykonywana z midazolamem lub bez niego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain MedicineSeverance Hospital, Yonsei University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 20 do 65 lat, które mają zostać poddane mastektomii z powodu raka piersi, które zostały sklasyfikowane jako 1-2 według klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) i których językiem ojczystym jest koreański, zostaną wybrane jako uczestnicy po uzyskaniu od nich świadomej zgody; niektórzy mogą zostać wykluczeni z udziału według określonych kryteriów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy niedawno przyjmowali leki, które mogą wpływać na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak środki uspokajające i nasenne
  • osób, które codziennie wypijają więcej niż jedną butelkę alkoholu
  • pacjentów po wcześniejszym znieczuleniu lub operacji
  • osoby z BMI powyżej 30
  • kobiety w ciąży
  • pacjentów, u których wiadomo, że są uczuleni na propofol
  • pacjentek, których piersi mają zostać poddane resekcji, a następnie od razu zrekonstruowane przy użyciu tkanki własnego ciała.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: midazolam
grupa midazolamu

W dniu, w którym pacjenci są planowani na operację, jeden badacz użyje komputera do losowego wybrania i przydzielenia pacjentów. W drodze randomizacji pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, które otrzymają zastrzyk z 0,02 mg/kg midazolamu (grupa midazolamu) lub soli fizjologicznej (grupa kontrolna). Badacz, który losowo przydzielił pacjentów, przygotuje leki, ale nie tylko lekarstwa. Badacze muszą zmieszać go z normalną solą fizjologiczną, aby uzyskać całkowitą objętość 5 ml i oznaczyć dwa z nich jako „lekarstwo gotowe”, nigdy nie informując lekarzy ani badanych, który jest midazolamem, a który solą fizjologiczną.

Skorzystaj z formularza ankiety QoR-40, aby zbadać powrót do sprawności funkcjonalnej pacjenta. Ankieta ta zostanie przeprowadzona przed operacją oraz w pierwszym i drugim dniu po operacji; będzie podawany łącznie trzy razy.

Aktywny komparator: zwykła sól fizjologiczna
Grupa kontrolna

W dniu, w którym pacjenci są planowani na operację, jeden badacz użyje komputera do losowego wybrania i przydzielenia pacjentów. W drodze randomizacji pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, które otrzymają zastrzyk z 0,02 mg/kg midazolamu (grupa midazolamu) lub soli fizjologicznej (grupa kontrolna). Badacz, który losowo przydzielił pacjentów, przygotuje leki, ale nie tylko lekarstwa. Badacze muszą zmieszać go z normalną solą fizjologiczną, aby uzyskać całkowitą objętość 5 ml i oznaczyć dwa z nich jako „lekarstwo gotowe”, nigdy nie informując lekarzy ani badanych, który jest midazolamem, a który solą fizjologiczną.

Skorzystaj z formularza ankiety QoR-40, aby zbadać powrót do sprawności funkcjonalnej pacjenta. Ankieta ta zostanie przeprowadzona przed operacją oraz w pierwszym i drugim dniu po operacji; będzie podawany łącznie trzy razy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym tych badań jest QoR-40 podany 24 godziny po operacji.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Badacze nieświadomi przydziału pacjentów do grup przyjdą odwiedzić każdego pacjenta przed operacją oraz w pierwszej i drugiej dobie po operacji i przeprowadzą ankietę QoR-40. Ocenią jakość powrotu do zdrowia po znieczuleniu ogólnym, biorąc pod uwagę ogólny wynik (w sumie 200 punktów) kwestionariuszy QoR-40, który jest uzyskiwany przez zsumowanie częściowych wyników dla stanu emocjonalnego, komfortu fizycznego, wsparcia psychologicznego, niezależności fizycznej i bólu . Pierwszorzędowym punktem końcowym tych badań jest QoR-40 podany 24 godziny po operacji. Jeśli różnica między tymi dwiema grupami wynosi 10 lub więcej punktów, uznamy, że istnieje między nimi istotna różnica.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na premedykacja midazolamem

Subskrybuj