- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01945476
Wpływ premedykacji midazolamem przed indukcją na powrót czynnościowy po znieczuleniu ogólnym pacjentek poddawanych operacji piersi z powodu raka piersi
Zwykle wyższy poziom stresu lub niepokoju przed operacją wpływa na zachowanie i powrót do zdrowia po operacji. Co więcej, pacjentki poddawane mastektomii to zazwyczaj młode kobiety, a wiadomo, że ta grupa demograficzna doświadcza wyższego poziomu stresu i niepokoju niż jakakolwiek inna. Znieczulanie pacjentów to coś więcej niż tylko znieczulenie podczas operacji; obejmuje również wszystkie zabiegi przedoperacyjne mające na celu optymalizację stanu pacjenta i promowanie szybkiego powrotu do zdrowia po operacji. Farmakologiczna premedykacja w przypadku anksjolizy lub amnezji przed znieczuleniem była powszechnym sposobem sedacji, który badano w wielu badaniach. Jednak takie badania koncentrowały się na łagodzeniu niepokoju pacjentów i na tym, jak dalece pacjenci mogą stosować się do wprowadzenia do sedacji; nie przeprowadzono badań dotyczących rokowań pooperacyjnych, których ostatecznym celem jest zmniejszenie lęku.
Dobrze znanym efektem premedykacji farmakologicznej jest zmniejszenie zdolności działania środka znieczulającego. Nie jest jednak potwierdzone, czy efekt ten prowadzi do lepszego powrotu do zdrowia po znieczuleniu, ponieważ kwestia ta nie została zbadana. Co więcej, ostatnio niektórzy zdecydowanie argumentowali, że premedykacja faktycznie przedłuża powrót do zdrowia i że nie musi być stosowana u każdego pacjenta. Dlatego w ostatnim czasie stosowanie premedykacji farmakologicznej pozostawiono w wielu przypadkach uznaniu instytutów lub lekarzy.
Wśród rodzajów premedykacji midazolam należy do klasy krótko działających benzodiazepin i jest często stosowany, ponieważ wywołuje znaczną amnezję następczą i powoduje mniej skutków ubocznych, takich jak problemy z oddychaniem. Ponadto jego efekty zostały już wykazane. Jednak badania nad poprawą stanu funkcjonalnego po znieczuleniu, czyli szybkim powrotem pacjentów do normalnego życia, są nadal słabe i wymagają dalszego rozwoju.
Podczas mierzenia stopnia powrotu do zdrowia ostatnie badania koncentrują się raczej na mierzeniu, jak szybko pacjenci są w stanie powrócić do normalnego życia, a nie na powrocie do określonych objawów. W tym celu najczęściej stosowaną metodą jest badanie Quality of Recovery 40 (QoR-40). Składa się w sumie z 40 pozycji, które są podzielone na pięć kategorii: stan emocjonalny, komfort fizyczny, wsparcie psychologiczne, niezależność fizyczna i ból. Odpowiedzi na pytania udzielane są na 5-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza najgorzej, a 5 najlepiej. Wypełnienie zajmuje średnio 6,3 minuty, a jej niezawodność, spójność wewnętrzna i współczynnik podziału połówkowego sprawiły, że została uznana za najskuteczniejszą metodę ankiety. Ponadto została wykorzystana w wielu badaniach oceniających wpływ rodzaju operacji, metody znieczulenia, dodatkowych leków i płci na znieczulenie i operację. Jego przydatność do takich badań została zweryfikowana.
W związku z tym badacze mogą badać stopień pooperacyjnego powrotu do sprawności funkcjonalnej za pomocą QoR-40, porównując przypadki, w których operacja jest wykonywana z midazolamem lub bez niego.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain MedicineSeverance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 20 do 65 lat, które mają zostać poddane mastektomii z powodu raka piersi, które zostały sklasyfikowane jako 1-2 według klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) i których językiem ojczystym jest koreański, zostaną wybrane jako uczestnicy po uzyskaniu od nich świadomej zgody; niektórzy mogą zostać wykluczeni z udziału według określonych kryteriów.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy niedawno przyjmowali leki, które mogą wpływać na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak środki uspokajające i nasenne
- osób, które codziennie wypijają więcej niż jedną butelkę alkoholu
- pacjentów po wcześniejszym znieczuleniu lub operacji
- osoby z BMI powyżej 30
- kobiety w ciąży
- pacjentów, u których wiadomo, że są uczuleni na propofol
- pacjentek, których piersi mają zostać poddane resekcji, a następnie od razu zrekonstruowane przy użyciu tkanki własnego ciała.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: midazolam
grupa midazolamu
|
W dniu, w którym pacjenci są planowani na operację, jeden badacz użyje komputera do losowego wybrania i przydzielenia pacjentów. W drodze randomizacji pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, które otrzymają zastrzyk z 0,02 mg/kg midazolamu (grupa midazolamu) lub soli fizjologicznej (grupa kontrolna). Badacz, który losowo przydzielił pacjentów, przygotuje leki, ale nie tylko lekarstwa. Badacze muszą zmieszać go z normalną solą fizjologiczną, aby uzyskać całkowitą objętość 5 ml i oznaczyć dwa z nich jako „lekarstwo gotowe”, nigdy nie informując lekarzy ani badanych, który jest midazolamem, a który solą fizjologiczną. Skorzystaj z formularza ankiety QoR-40, aby zbadać powrót do sprawności funkcjonalnej pacjenta. Ankieta ta zostanie przeprowadzona przed operacją oraz w pierwszym i drugim dniu po operacji; będzie podawany łącznie trzy razy. |
|
Aktywny komparator: zwykła sól fizjologiczna
Grupa kontrolna
|
W dniu, w którym pacjenci są planowani na operację, jeden badacz użyje komputera do losowego wybrania i przydzielenia pacjentów. W drodze randomizacji pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, które otrzymają zastrzyk z 0,02 mg/kg midazolamu (grupa midazolamu) lub soli fizjologicznej (grupa kontrolna). Badacz, który losowo przydzielił pacjentów, przygotuje leki, ale nie tylko lekarstwa. Badacze muszą zmieszać go z normalną solą fizjologiczną, aby uzyskać całkowitą objętość 5 ml i oznaczyć dwa z nich jako „lekarstwo gotowe”, nigdy nie informując lekarzy ani badanych, który jest midazolamem, a który solą fizjologiczną. Skorzystaj z formularza ankiety QoR-40, aby zbadać powrót do sprawności funkcjonalnej pacjenta. Ankieta ta zostanie przeprowadzona przed operacją oraz w pierwszym i drugim dniu po operacji; będzie podawany łącznie trzy razy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tych badań jest QoR-40 podany 24 godziny po operacji.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Badacze nieświadomi przydziału pacjentów do grup przyjdą odwiedzić każdego pacjenta przed operacją oraz w pierwszej i drugiej dobie po operacji i przeprowadzą ankietę QoR-40.
Ocenią jakość powrotu do zdrowia po znieczuleniu ogólnym, biorąc pod uwagę ogólny wynik (w sumie 200 punktów) kwestionariuszy QoR-40, który jest uzyskiwany przez zsumowanie częściowych wyników dla stanu emocjonalnego, komfortu fizycznego, wsparcia psychologicznego, niezależności fizycznej i bólu .
Pierwszorzędowym punktem końcowym tych badań jest QoR-40 podany 24 godziny po operacji.
Jeśli różnica między tymi dwiema grupami wynosi 10 lub więcej punktów, uznamy, że istnieje między nimi istotna różnica.
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Midazolam
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2013-0444
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na premedykacja midazolamem
-
SYED HAIDER ALIJeszcze nie rekrutacjaMidazolam samodzielnie versus midazolam z ketorolakiem do sedacji podczas elastycznej bronchoskopii.Zarządzanie sedacją i analgezją u pacjentów poddawanych elastycznej bronchoskopii
-
PfizerZakończony
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineZakończonyOpanowanie | WazektomiaStany Zjednoczone
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacjaChirurgia witreoretinalnaEgipt
-
Sparrow PharmaceuticalsZakończonyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRejestracja na zaproszenie
-
Seattle Children's HospitalZakończony
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ZakończonyDna moczanowa i hiperurykemiaChiny
-
Kasr El Aini HospitalRekrutacyjnyPojawiające się deliriumEgipt
-
Zhuji People's Hospital of Zhejiang ProvinceZakończonyCesarskie cięcie | Skuteczność | Bezpieczeństwo | Stan przedrzucawkowy | MidazolamChiny