- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01945476
Efecto de la Premedicación con Midazolam Antes de la Inducción en la Recuperación Funcional Posterior a la Anestesia General en Pacientes Intervenidas de Cirugía Mamaria por Cáncer de Mama
Normalmente, los niveles más altos de estrés o ansiedad preoperatorios afectan el comportamiento y la recuperación después de la operación. Además, las pacientes que se someten a una mastectomía suelen ser mujeres jóvenes, y se sabe que este grupo demográfico experimenta niveles más altos de estrés y ansiedad que cualquier otro. Anestesiar a los pacientes implica algo más que anestesia durante la operación; también incluye todos los tratamientos preoperatorios para optimizar el estado del paciente y promover una rápida recuperación postoperatoria. La premedicación farmacológica para la ansiolisis o la amnesia antes de la anestesia ha sido un medio común de sedación que se ha investigado en muchos estudios. Sin embargo, tales estudios se han centrado en aliviar la ansiedad de los pacientes y en hasta qué punto los pacientes pueden obedecer la inducción para la sedación; no se ha investigado el pronóstico postoperatorio, fin último de reducir la ansiedad.
El efecto bien conocido de la premedicación farmacológica es reducir la capacidad del anestésico. Sin embargo, no se confirma si este efecto conduce a una mejor recuperación después de la anestesia, ya que esta cuestión no se ha investigado. Además, recientemente algunos han argumentado con fuerza que la premedicación en realidad prolonga la recuperación y que no es necesario aplicarla a todos los pacientes. Recientemente, por tanto, el uso de la premedicación farmacológica se ha dejado a criterio de institutos o médicos en muchos casos.
Entre los tipos de premedicación, el midazolam pertenece a la clase de benzodiazepinas de acción corta y se usa con frecuencia, ya que induce una amnesia anterógrada significativa y causa menos efectos secundarios, como problemas respiratorios. Además, sus efectos ya han sido demostrados. Sin embargo, la investigación sobre la mejora de la salud funcional después de la anestesia, es decir, el rápido retorno de los pacientes a la vida normal, aún es deficiente y debe avanzar.
Al medir el grado de recuperación, los estudios recientes tienden a centrarse en medir la rapidez con la que los pacientes pueden volver a la vida normal en lugar de la recuperación de síntomas específicos. Para ello, el método más utilizado es la encuesta Quality of Recovery 40 (QoR-40). Tiene un total de 40 ítems, que se clasifican en cinco categorías: estado emocional, comodidad física, apoyo psicológico, independencia física y dolor. Las preguntas se responden utilizando una escala de 5 puntos, siendo 1 lo peor y 5 lo mejor. Se tarda en promedio 6,3 minutos en completarse, y su confiabilidad test-retest, consistencia interna y coeficiente de división por la mitad lo han llevado a ser reconocido como el método de encuesta más efectivo. Además, se ha utilizado en muchos estudios que investigan cómo el tipo de operación, el método de anestesia, la medicación adicional y el género afectan la anestesia y la operación. Su validez para este tipo de investigación ha sido comprobada.
Por lo tanto, los investigadores pueden investigar el grado de recuperación funcional postoperatoria a través del QoR-40 comparando casos en los que se realiza una operación con o sin midazolam.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain MedicineSeverance Hospital, Yonsei University Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se elegirán mujeres con edades comprendidas entre 20 y 65 años que estén programadas para someterse a una mastectomía por cáncer de mama, que estén clasificadas como 1-2 según la clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), y que utilicen el coreano como lengua materna. como participantes después de obtener su consentimiento informado; algunos pueden ser excluidos de la participación según ciertos criterios.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recientemente han estado tomando medicamentos que pueden afectar el SNC, como sedantes y pastillas para dormir.
- personas que beben más de una botella de alcohol al día
- pacientes con experiencia previa en anestesia u operación
- personas con un IMC de 30 o superior
- mujeres embarazadas
- pacientes que se sabe que son alérgicos al propofol
- pacientes cuyos senos van a ser disecados y luego inmediatamente reconstruidos utilizando su propio tejido corporal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: midazolam
grupo midazolam
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El día en que se programe la operación de los pacientes, un investigador utilizará una computadora para seleccionar y asignar pacientes al azar. Mediante aleatorización, los pacientes se dividirán en dos grupos y recibirán una inyección de 0,02 mg/kg de midazolam (grupo de midazolam) o solución salina (grupo de control). El investigador que asignó aleatoriamente a los pacientes preparará los medicamentos, pero no solo los medicamentos. Los investigadores deben mezclarlo con solución salina normal para obtener un volumen total de 5 ml y etiquetar dos de ellos como "medicina preparada", sin dejar que los médicos y los sujetos sepan cuál es midazolam y cuál es solución salina. Utilice el formulario de encuesta QoR-40 para investigar la recuperación funcional del paciente. Esta encuesta se administrará antes de la operación y en el primer y segundo día después de la operación; se administrará tres veces en total. |
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Comparador activo: solución salina normal
grupo de control
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El día en que se programe la operación de los pacientes, un investigador utilizará una computadora para seleccionar y asignar pacientes al azar. Mediante aleatorización, los pacientes se dividirán en dos grupos y recibirán una inyección de 0,02 mg/kg de midazolam (grupo de midazolam) o solución salina (grupo de control). El investigador que asignó aleatoriamente a los pacientes preparará los medicamentos, pero no solo los medicamentos. Los investigadores deben mezclarlo con solución salina normal para obtener un volumen total de 5 ml y etiquetar dos de ellos como "medicina preparada", sin dejar que los médicos y los sujetos sepan cuál es midazolam y cuál es solución salina. Utilice el formulario de encuesta QoR-40 para investigar la recuperación funcional del paciente. Esta encuesta se administrará antes de la operación y en el primer y segundo día después de la operación; se administrará tres veces en total. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El QoR-40 administrado 24 horas después de la operación es el criterio principal de valoración de esta investigación.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Los investigadores que desconocen la asignación de grupos de pacientes vendrán a visitar a cada paciente antes de la operación y en el primer y segundo día después de la operación y administrarán la encuesta QoR-40.
Evaluarán la calidad de la recuperación después de la anestesia general considerando el puntaje global (200 puntos en total) de las encuestas QoR-40, que se obtiene al sumar los puntajes subtotales de estado emocional, comodidad física, apoyo psicológico, independencia física y dolor. .
El QoR-40 administrado 24 horas después de la operación es el criterio principal de valoración de esta investigación.
Si hay una diferencia de 10 puntos o más entre esos dos grupos, consideraremos que hay una diferencia significativa entre ellos.
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24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
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- Anestésicos Intravenosos
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- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- 4-2013-0444
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