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Effetto della premedicazione con midazolam prima dell'induzione sul recupero funzionale dopo l'anestesia generale nelle pazienti sottoposte a intervento chirurgico al seno a causa di cancro al seno

5 ottobre 2014 aggiornato da: Yonsei University

Normalmente, livelli più elevati di stress o ansia preoperatoria influenzano il comportamento e il recupero dopo l'operazione. Inoltre, i pazienti sottoposti a mastectomia sono generalmente donne giovani e questo gruppo demografico è noto per sperimentare livelli di stress e ansia più elevati rispetto a qualsiasi altro. L'anestesia dei pazienti comporta più della semplice anestesia in funzione; include anche tutti i trattamenti preoperatori per ottimizzare le condizioni del paziente e favorire un rapido recupero postoperatorio. La premedicazione farmacologica per ansiolisi o amnesia prima dell'anestesia è stato un mezzo comune di sedazione che molti studi hanno studiato. Tuttavia, tali studi si sono concentrati sull'alleviare l'ansia dei pazienti e su quanto i pazienti possono obbedire all'induzione per la sedazione; non sono state condotte ricerche sulle prognosi post-operatorie, scopo ultimo di ridurre l'ansia.

L'effetto ben noto della premedicazione farmacologica è quello di ridurre la capacità dell'anestetico. Tuttavia, non è confermato se questo effetto porti a un migliore recupero dopo l'anestesia, poiché questa domanda non è stata studiata. Inoltre, recentemente alcuni hanno sostenuto con forza che la premedicazione in realtà prolunga il recupero e che non è necessario applicarla a tutti i pazienti. Recentemente, quindi, l'uso della premedicazione farmacologica è stato lasciato in molti casi alla discrezionalità degli istituti o dei medici.

Tra i tipi di premedicazione, il midazolam appartiene alla classe delle benzodiazepine a breve durata d'azione ed è frequentemente utilizzato, in quanto induce una significativa amnesia anterograda e causa minori effetti collaterali come problemi respiratori. Inoltre, i suoi effetti sono già stati dimostrati. Tuttavia, la ricerca sul miglioramento della salute funzionale dopo l'anestesia, ovvero il rapido ritorno dei pazienti alla vita normale, è ancora scarsa e deve essere avanzata.

Quando si misura il grado di recupero, studi recenti tendono a concentrarsi sulla misurazione della rapidità con cui i pazienti sono in grado di tornare alla vita normale piuttosto che sul recupero di sintomi specifici. A tal fine, il metodo più utilizzato è il sondaggio Quality of Recovery 40 (QoR-40). Ha un totale di 40 item, classificati in cinque categorie: stato emotivo, benessere fisico, supporto psicologico, indipendenza fisica e dolore. Alle domande viene data risposta utilizzando una scala a 5 punti, dove 1 è il peggiore e 5 il migliore. Il completamento richiede in media 6,3 minuti e la sua affidabilità test-retest, la coerenza interna e il coefficiente split-half lo hanno portato a essere riconosciuto come il metodo di indagine più efficace. Inoltre, è stato utilizzato in molti studi che indagano su come il tipo di operazione, il metodo di anestesia, i farmaci aggiuntivi e il genere influenzino l'anestesia e l'operazione. La sua validità per tale ricerca è stata verificata.

Pertanto, i ricercatori possono indagare il grado di recupero funzionale postoperatorio attraverso il QoR-40 confrontando i casi in cui viene eseguita un'operazione con o senza midazolam.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain MedicineSeverance Hospital, Yonsei University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno scelte le donne di età compresa tra i 20 e i 65 anni che devono sottoporsi a mastectomia a causa di un cancro al seno, classificate come 1-2 secondo la classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) e che usano il coreano come lingua madre come partecipanti dopo aver ottenuto da loro il consenso informato; alcuni possono essere esclusi dalla partecipazione in base a determinati criteri.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che recentemente hanno assunto medicinali che possono influenzare il sistema nervoso centrale, come sedativi e sonniferi
  • persone che bevono più di una bottiglia di alcol al giorno
  • pazienti con precedente esperienza di anestesia o operazione
  • persone con un BMI di 30 o superiore
  • donne incinte
  • pazienti noti per essere allergici al propofol
  • pazienti i cui seni saranno sezionati e poi immediatamente ricostruiti utilizzando il proprio tessuto corporeo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: midazolam
gruppo midazolam

Il giorno in cui i pazienti sono programmati per l'operazione, un ricercatore utilizzerà un computer per selezionare e assegnare casualmente i pazienti. Per randomizzazione, i pazienti saranno divisi in due gruppi, ricevendo un'iniezione di 0,02 mg/kg di midazolam (gruppo midazolam) o soluzione salina (gruppo di controllo). Il ricercatore che ha assegnato in modo casuale i pazienti preparerà le medicine ma non solo le medicine. Gli investigatori devono mescolarlo con soluzione salina normale per ottenere un volume totale di 5 ml ed etichettarne due tutti come "medicina preparata", senza mai far sapere ai medici e ai soggetti quale è midazolam e quale è soluzione salina.

Utilizzare il modulo di indagine QoR-40 per indagare sul recupero funzionale del paziente. Questo sondaggio sarà somministrato prima dell'operazione e il primo e il secondo giorno dopo l'operazione; sarà somministrato tre volte in totale.

Comparatore attivo: salina normale
gruppo di controllo

Il giorno in cui i pazienti sono programmati per l'operazione, un ricercatore utilizzerà un computer per selezionare e assegnare casualmente i pazienti. Per randomizzazione, i pazienti saranno divisi in due gruppi, ricevendo un'iniezione di 0,02 mg/kg di midazolam (gruppo midazolam) o soluzione salina (gruppo di controllo). Il ricercatore che ha assegnato in modo casuale i pazienti preparerà le medicine ma non solo le medicine. Gli investigatori devono mescolarlo con soluzione salina normale per ottenere un volume totale di 5 ml ed etichettarne due tutti come "medicina preparata", senza mai far sapere ai medici e ai soggetti quale è midazolam e quale è soluzione salina.

Utilizzare il modulo di indagine QoR-40 per indagare sul recupero funzionale del paziente. Questo sondaggio sarà somministrato prima dell'operazione e il primo e il secondo giorno dopo l'operazione; sarà somministrato tre volte in totale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il QoR-40 somministrato 24 ore dopo l'operazione è l'endpoint primario di questa ricerca.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
I ricercatori ignari dell'assegnazione del gruppo di pazienti verranno a visitare ciascun paziente prima dell'operazione e il primo e il secondo giorno dopo l'operazione e somministreranno il sondaggio QoR-40. Valuteranno la qualità del recupero dopo l'anestesia generale considerando il punteggio globale (200 punti in totale) dei sondaggi QoR-40, che si ottiene sommando i punteggi subtotali per stato emotivo, benessere fisico, supporto psicologico, indipendenza fisica e dolore . Il QoR-40 somministrato 24 ore dopo l'operazione è l'endpoint primario di questa ricerca. Se c'è una differenza di 10 punti o più tra questi due gruppi, considereremo che c'è una differenza significativa tra loro.
24 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su premedicazione con midazolam

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