- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01945476
Effetto della premedicazione con midazolam prima dell'induzione sul recupero funzionale dopo l'anestesia generale nelle pazienti sottoposte a intervento chirurgico al seno a causa di cancro al seno
Normalmente, livelli più elevati di stress o ansia preoperatoria influenzano il comportamento e il recupero dopo l'operazione. Inoltre, i pazienti sottoposti a mastectomia sono generalmente donne giovani e questo gruppo demografico è noto per sperimentare livelli di stress e ansia più elevati rispetto a qualsiasi altro. L'anestesia dei pazienti comporta più della semplice anestesia in funzione; include anche tutti i trattamenti preoperatori per ottimizzare le condizioni del paziente e favorire un rapido recupero postoperatorio. La premedicazione farmacologica per ansiolisi o amnesia prima dell'anestesia è stato un mezzo comune di sedazione che molti studi hanno studiato. Tuttavia, tali studi si sono concentrati sull'alleviare l'ansia dei pazienti e su quanto i pazienti possono obbedire all'induzione per la sedazione; non sono state condotte ricerche sulle prognosi post-operatorie, scopo ultimo di ridurre l'ansia.
L'effetto ben noto della premedicazione farmacologica è quello di ridurre la capacità dell'anestetico. Tuttavia, non è confermato se questo effetto porti a un migliore recupero dopo l'anestesia, poiché questa domanda non è stata studiata. Inoltre, recentemente alcuni hanno sostenuto con forza che la premedicazione in realtà prolunga il recupero e che non è necessario applicarla a tutti i pazienti. Recentemente, quindi, l'uso della premedicazione farmacologica è stato lasciato in molti casi alla discrezionalità degli istituti o dei medici.
Tra i tipi di premedicazione, il midazolam appartiene alla classe delle benzodiazepine a breve durata d'azione ed è frequentemente utilizzato, in quanto induce una significativa amnesia anterograda e causa minori effetti collaterali come problemi respiratori. Inoltre, i suoi effetti sono già stati dimostrati. Tuttavia, la ricerca sul miglioramento della salute funzionale dopo l'anestesia, ovvero il rapido ritorno dei pazienti alla vita normale, è ancora scarsa e deve essere avanzata.
Quando si misura il grado di recupero, studi recenti tendono a concentrarsi sulla misurazione della rapidità con cui i pazienti sono in grado di tornare alla vita normale piuttosto che sul recupero di sintomi specifici. A tal fine, il metodo più utilizzato è il sondaggio Quality of Recovery 40 (QoR-40). Ha un totale di 40 item, classificati in cinque categorie: stato emotivo, benessere fisico, supporto psicologico, indipendenza fisica e dolore. Alle domande viene data risposta utilizzando una scala a 5 punti, dove 1 è il peggiore e 5 il migliore. Il completamento richiede in media 6,3 minuti e la sua affidabilità test-retest, la coerenza interna e il coefficiente split-half lo hanno portato a essere riconosciuto come il metodo di indagine più efficace. Inoltre, è stato utilizzato in molti studi che indagano su come il tipo di operazione, il metodo di anestesia, i farmaci aggiuntivi e il genere influenzino l'anestesia e l'operazione. La sua validità per tale ricerca è stata verificata.
Pertanto, i ricercatori possono indagare il grado di recupero funzionale postoperatorio attraverso il QoR-40 confrontando i casi in cui viene eseguita un'operazione con o senza midazolam.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain MedicineSeverance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno scelte le donne di età compresa tra i 20 e i 65 anni che devono sottoporsi a mastectomia a causa di un cancro al seno, classificate come 1-2 secondo la classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) e che usano il coreano come lingua madre come partecipanti dopo aver ottenuto da loro il consenso informato; alcuni possono essere esclusi dalla partecipazione in base a determinati criteri.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che recentemente hanno assunto medicinali che possono influenzare il sistema nervoso centrale, come sedativi e sonniferi
- persone che bevono più di una bottiglia di alcol al giorno
- pazienti con precedente esperienza di anestesia o operazione
- persone con un BMI di 30 o superiore
- donne incinte
- pazienti noti per essere allergici al propofol
- pazienti i cui seni saranno sezionati e poi immediatamente ricostruiti utilizzando il proprio tessuto corporeo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: midazolam
gruppo midazolam
|
Il giorno in cui i pazienti sono programmati per l'operazione, un ricercatore utilizzerà un computer per selezionare e assegnare casualmente i pazienti. Per randomizzazione, i pazienti saranno divisi in due gruppi, ricevendo un'iniezione di 0,02 mg/kg di midazolam (gruppo midazolam) o soluzione salina (gruppo di controllo). Il ricercatore che ha assegnato in modo casuale i pazienti preparerà le medicine ma non solo le medicine. Gli investigatori devono mescolarlo con soluzione salina normale per ottenere un volume totale di 5 ml ed etichettarne due tutti come "medicina preparata", senza mai far sapere ai medici e ai soggetti quale è midazolam e quale è soluzione salina. Utilizzare il modulo di indagine QoR-40 per indagare sul recupero funzionale del paziente. Questo sondaggio sarà somministrato prima dell'operazione e il primo e il secondo giorno dopo l'operazione; sarà somministrato tre volte in totale. |
Comparatore attivo: salina normale
gruppo di controllo
|
Il giorno in cui i pazienti sono programmati per l'operazione, un ricercatore utilizzerà un computer per selezionare e assegnare casualmente i pazienti. Per randomizzazione, i pazienti saranno divisi in due gruppi, ricevendo un'iniezione di 0,02 mg/kg di midazolam (gruppo midazolam) o soluzione salina (gruppo di controllo). Il ricercatore che ha assegnato in modo casuale i pazienti preparerà le medicine ma non solo le medicine. Gli investigatori devono mescolarlo con soluzione salina normale per ottenere un volume totale di 5 ml ed etichettarne due tutti come "medicina preparata", senza mai far sapere ai medici e ai soggetti quale è midazolam e quale è soluzione salina. Utilizzare il modulo di indagine QoR-40 per indagare sul recupero funzionale del paziente. Questo sondaggio sarà somministrato prima dell'operazione e il primo e il secondo giorno dopo l'operazione; sarà somministrato tre volte in totale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il QoR-40 somministrato 24 ore dopo l'operazione è l'endpoint primario di questa ricerca.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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I ricercatori ignari dell'assegnazione del gruppo di pazienti verranno a visitare ciascun paziente prima dell'operazione e il primo e il secondo giorno dopo l'operazione e somministreranno il sondaggio QoR-40.
Valuteranno la qualità del recupero dopo l'anestesia generale considerando il punteggio globale (200 punti in totale) dei sondaggi QoR-40, che si ottiene sommando i punteggi subtotali per stato emotivo, benessere fisico, supporto psicologico, indipendenza fisica e dolore .
Il QoR-40 somministrato 24 ore dopo l'operazione è l'endpoint primario di questa ricerca.
Se c'è una differenza di 10 punti o più tra questi due gruppi, considereremo che c'è una differenza significativa tra loro.
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24 ore dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2013-0444
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