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咪达唑仑诱导前术前给药对乳腺癌乳腺手术患者全身麻醉后功能恢复的影响

2014年10月5日 更新者:Yonsei University

通常,较高水平的术前压力或焦虑会影响术后的行为和恢复。 此外,接受乳房切除术的患者通常是年轻女性,众所周知,这一人群比其他人群承受的压力和焦虑程度更高。 麻醉患者不仅仅涉及手术中的麻醉;它还包括所有用于优化患者状况和促进术后快速恢复的术前治疗。 麻醉前抗焦虑或健忘症的药物术前用药是许多研究调查过的常用镇静方法。 然而,此类研究的重点是减轻患者的焦虑以及患者可以在多大程度上服从镇静诱导;没有关于术后预后的研究,这是减少焦虑的最终目的。

药物术前给药的众所周知的作用是降低麻醉剂的能力。 但是,由于这个问题还没有被研究过,所以不确定这种效果是否会导致麻醉后更好的恢复。 此外,最近有人强烈主张术前用药实际上可以延长康复时间,并且不需要对每个患者都进行用药。 因此,最近,在许多情况下,药物术前用药的使用已由研究所或医生自行决定。

在各种术前用药中,咪达唑仑属于短效苯二氮卓类药物并且经常使用,因为它会引起有意义的顺行性遗忘并且引起呼吸问题等后遗症较少。 此外,其效果已经得到证实。 然而,关于麻醉后功能健康改善——即患者快速恢复正常生活——的研究还很薄弱,需要进一步推进。

在衡量恢复程度时,最近的研究往往侧重于衡量患者能够多快恢复正常生活,而不是衡量特定症状的恢复情况。 为此,使用最广泛的方法是恢复质量 40 (QoR-40) 调查。 共40个项目,分为情绪状态、身体舒适、心理支持、身体独立、疼痛五类。 使用 5 分制回答问题,1 分最差,5 分最好。 平均完成时间为 6.3 分钟,其重测信度、内部一致性和分半系数使其被公认为最有效的调查方法。 此外,它已被用于许多研究,调查手术类型、麻醉方法、额外药物和性别如何影响麻醉和手术。 其对此类研究的有效性已得到验证。

因此,研究人员可以通过比较使用或不使用咪达唑仑进行手术的病例,通过 QoR-40 调查术后功能恢复的程度。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

82

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain MedicineSeverance Hospital, Yonsei University Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 将选择因乳腺癌而计划接受乳房切除术的年龄在 20 至 65 岁之间、根据美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类为 1-2 级且母语为韩语的女性在获得他们的知情同意后作为参与者;根据某些标准,有些人可能被排除在外。

排除标准:

  • 最近服用会影响中枢神经系统的药物的患者,例如镇静剂和安眠药
  • 每天喝一瓶以上酒的人
  • 有麻醉或手术经验的患者
  • BMI 为 30 或更高的人
  • 孕妇
  • 已知对异丙酚过敏的患者
  • 乳房将被解剖然后立即使用自己的身体组织重建的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:咪达唑仑
咪达唑仑组

在患者预定手术当天,一名研究人员将使用计算机随机选择和分配患者。 通过随机化,患者将被分为两组,接受注射 0.02 mg/kg 的咪达唑仑(咪达唑仑组)或生理盐水(对照组)。 随机分配患者的研究人员将准备药物,而不仅仅是药物。 调查人员必须将其与生理盐水混合,使其总体积达到 5 mL,并将其中两种都标记为“制剂”,永远不要让医生和受试者知道哪个是咪达唑仑,哪个是生理盐水。

使用 QoR-40 调查表调查患者的功能恢复情况。 这项调查将在手术前以及手术后的第一天和第二天进行;总共进行三次。

有源比较器:生理盐水
控制组

在患者预定手术当天,一名研究人员将使用计算机随机选择和分配患者。 通过随机化,患者将被分为两组,接受注射 0.02 mg/kg 的咪达唑仑(咪达唑仑组)或生理盐水(对照组)。 随机分配患者的研究人员将准备药物,而不仅仅是药物。 调查人员必须将其与生理盐水混合,使其总体积达到 5 mL,并将其中两种都标记为“制剂”,永远不要让医生和受试者知道哪个是咪达唑仑,哪个是生理盐水。

使用 QoR-40 调查表调查患者的功能恢复情况。 这项调查将在手术前以及手术后的第一天和第二天进行;总共进行三次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术后 24 小时进行的 QoR-40 是本研究的主要终点。
大体时间:手术后24小时
不知道患者分组的研究人员将在手术前和手术后第一天和第二天拜访每位患者,并进行 QoR-40 调查。 他们将通过考虑 QoR-40 调查的总体得分(总分 200 分)来评估全身麻醉后的恢复质量,该得分是通过将情绪状态、身体舒适度、心理支持、身体独立性和疼痛的小计得分相加得到的. 手术后 24 小时进行的 QoR-40 是本研究的主要终点。 如果这两组之间有 10 分或更多的差异,我们将认为它们之间存在显着差异。
手术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月15日

首次发布 (估计)

2013年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月5日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

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