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유방암으로 인해 유방수술을 받는 환자의 전신마취 후 기능회복에 유도 전 Midazolam 전처치가 미치는 영향

2014년 10월 5일 업데이트: Yonsei University

일반적으로 높은 수준의 수술 전 스트레스 또는 불안은 수술 후 행동 및 회복에 영향을 미칩니다. 더욱이 유방절제술을 받는 환자는 대개 젊은 여성이며, 이 인구통계는 다른 누구보다 높은 수준의 스트레스와 불안을 경험하는 것으로 알려져 있습니다. 환자를 마취시키는 것은 수술 중 마취 이상의 것을 포함합니다. 또한 환자의 상태를 최적화하고 수술 후 빠른 회복을 촉진하기 위한 모든 수술 전 치료를 포함합니다. 마취 전 불안해소 또는 기억상실증에 대한 약리학적 전처치는 많은 연구에서 조사된 일반적인 진정 수단이었습니다. 그러나 이러한 연구는 환자의 불안을 완화하고 환자가 진정 유도에 어느 정도까지 복종할 수 있는지에 초점을 두었습니다. 불안 감소의 궁극적 목적인 수술 후 예후에 대한 연구는 없었다.

약리학적 전처치의 잘 알려진 효과는 마취제의 용량을 줄이는 것입니다. 그러나 이 효과가 마취 후 더 나은 회복으로 이어지는지 여부는 이 질문이 연구되지 않았기 때문에 확인되지 않았습니다. 더욱이, 최근 일부에서는 예비 투약이 실제로 회복을 연장하며 모든 환자에게 적용할 필요는 없다고 강력하게 주장하고 있습니다. 따라서 최근에는 약리학적 전처치의 사용을 기관이나 의사의 재량에 맡기는 경우가 많다.

전처치의 종류 중 midazolam은 속효성 benzodiazepine 계열에 속하며 유의미한 선행성 기억상실을 유발하고 호흡곤란 등의 후유증이 적기 때문에 많이 사용된다. 또한 그 효과는 이미 입증되었습니다. 그러나 마취 후 기능적 건강의 개선, 즉 환자의 빠른 일상생활 복귀에 대한 연구는 아직 미흡하고 발전이 필요한 부분이다.

최근 연구에서는 회복 정도를 측정할 때 특정 증상의 회복보다는 환자가 얼마나 빨리 일상생활로 복귀할 수 있는지를 측정하는 데 초점을 맞추는 경향이 있다. 이를 위해 가장 널리 사용되는 방법은 QoR-40(Quality of Recovery 40) 조사입니다. 총 40문항으로 감정상태, 신체적 편안함, 심리적 지지, 신체적 독립, 통증의 5가지 범주로 분류된다. 질문은 5점 척도를 사용하여 답변되며 1은 최악, 5는 최고입니다. 평균 6.3분이 소요되며 검사-재검사 신뢰도, 내적일관성, 반분계수 등으로 가장 효과적인 조사방법으로 인정받고 있다. 또한 수술의 종류, 마취 방법, 추가 약물, 성별이 마취와 수술에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 많은 연구에 사용되었습니다. 그러한 연구에 대한 타당성이 검증되었습니다.

따라서 미다졸람을 사용한 경우와 사용하지 않은 경우를 비교하여 QoR-40을 통해 수술 후 기능 회복 정도를 조사할 수 있다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain MedicineSeverance Hospital, Yonsei University Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 만 20세 이상 65세 미만의 유방암으로 유방절제술을 받을 예정이며 미국마취과학회(ASA) 신체상태 분류에 따라 1~2등급으로 분류되며 한국어를 모국어로 사용하는 여성을 선발한다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 참가자로; 일부는 특정 기준에 따라 참여에서 제외될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 최근 진정제, 수면제 등 중추신경계에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용하고 있는 환자
  • 매일 한 병 이상의 술을 마시는 사람들
  • 마취 또는 수술 경험이 있는 환자
  • BMI가 30 이상인 사람
  • 임산부
  • 프로포폴에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
  • 유방을 해부한 후 자신의 신체 조직을 사용하여 즉시 재건할 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미다졸람
미다졸람 그룹
의약품: 미다졸람 전처치

환자가 수술 예정일에 한 명의 연구원이 컴퓨터를 사용하여 무작위로 환자를 선택하고 할당합니다. 무작위 배정에 따라 환자는 0.02mg/kg의 midazolam(midazolam 그룹) 또는 식염수(대조군)를 주사하는 두 그룹으로 나뉩니다. 무작위로 환자를 배정한 연구원이 약만 준비하는 것이 아니라 약을 준비하게 됩니다. 수사관은 이를 일반 식염수와 혼합하여 총 5mL의 부피를 얻고 그 중 두 개는 모두 "준비된 약"이라고 표시해야 합니다.

QoR-40 설문 조사 양식을 사용하여 환자의 기능 회복을 조사하십시오. 이 설문조사는 수술 전과 수술 후 1일차와 2일차에 시행됩니다. 총 3회 시행됩니다.
활성 비교기: 생리 식염수
대조군
의약품: 미다졸람 전처치

환자가 수술 예정일에 한 명의 연구원이 컴퓨터를 사용하여 무작위로 환자를 선택하고 할당합니다. 무작위 배정에 따라 환자는 0.02mg/kg의 midazolam(midazolam 그룹) 또는 식염수(대조군)를 주사하는 두 그룹으로 나뉩니다. 무작위로 환자를 배정한 연구원이 약만 준비하는 것이 아니라 약을 준비하게 됩니다. 수사관은 이를 일반 식염수와 혼합하여 총 5mL의 부피를 얻고 그 중 두 개는 모두 "준비된 약"이라고 표시해야 합니다.

QoR-40 설문 조사 양식을 사용하여 환자의 기능 회복을 조사하십시오. 이 설문조사는 수술 전과 수술 후 1일차와 2일차에 시행됩니다. 총 3회 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 24시간 후 실시된 QoR-40이 이 연구의 1차 종점입니다.
기간: 수술 후 24시간
환자의 그룹 배정을 알지 못하는 연구원들이 수술 전과 수술 후 1일차와 2일차에 환자를 직접 방문하여 QoR-40 설문조사를 실시하게 됩니다. 정서적 상태, 신체적 편안함, 심리적 지지, 신체적 독립성, 통증에 대한 소계 점수를 합산한 QoR-40 설문의 글로벌 점수(총 200점)를 고려하여 전신마취 후 회복의 질을 평가하게 됩니다. . 수술 24시간 후 실시된 QoR-40이 이 연구의 1차 종점입니다. 이 두 그룹 간에 10점 이상의 차이가 있으면 두 그룹 사이에 상당한 차이가 있다고 간주합니다.
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2013-0444

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