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慢性上顆炎における多血小板血漿（PRP） (B-PRPtendon)

2019年1月15日 更新者：Jose Ignacio Martin

上顆炎における多血小板血漿（白血球除去）を用いた経皮針腱切開術の安全性と有効性を評価するパイロットランダム化比較試験

背景 腱障害は管理が困難な問題であり、患者に重大な罹患率をもたらす可能性があります。 現在、痛みを伴う腱に対する PRP の臨床使用は広く普及していますが、その有効性については依然として議論の余地があります。 現在の実験研究では、PRP 製剤ごとに異なる効率が想定されています。最近のレビューでは、腱障害における臨床研究のほとんどが L-PRP を使用して実施されていることが示されました。 研究者らは、上顆炎の管理における純粋な PRP の有効性を調べることを目的としています。

研究者らは、ニードリング介入に関連する純粋な PRP が上顆炎における腱の治癒を促進し、機能を改善し、痛みを軽減できるという仮説を立てました。

方法とデザイン ランダム化二重盲検比較試験では、合計 80 人の患者が PRP グループまたは対照グループの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 介入: PRP グループ、超音波 (US) ガイド下での針刺しと複数の PRP デポの送達を 1 週間おきに行い、合計 2 回の介入。 対照群：米国の指導によるリドカインによる針刺しを隔週で合計2回実施。 主要評価項目: 介入前および介入後 6 か月の、腕、肩、手の障害 (DASH) 結果評価スコアによって評価される、痛みと活動レベルの変化。主要評価項目は、DASH の 25% 減少です。 研究者らは、各グループで、DASH スコアの少なくとも 25% の減少として定義される治療の成功を達成した患者の割合を比較します。

副次的結果の測定: 3、6、12 か月の追跡調査における DASH によって評価された痛みと機能の変化、およびビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価された痛みの変化。 3、6、および 12 か月後の超音波検査の特徴と血管新生の変化。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Bizkaia
      • Barakaldo、Bizkaia、スペイン、48903
        • Cruces University Hospital
      • Barakaldo、Bizkaia、スペイン、48903
        • Cruces University Hospital/BioCruces Health Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 肘の外側または内側に腱障害がある
  • 触診による肘の外側上顆または内側上顆の痛み
  • 手首の伸展に抵抗したときのベースラインの肘の痛み > 3/10
  • 10日以上続く肘の痛みの少なくとも2つの期間の病歴
  • 症状が少なくとも3か月以上続く
  • BMI は 20 ～ 35 です。
  • すべての研究手順を遵守するという約束
  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません

除外基準:

  • 完全な腱断裂の存在
  • BMI > 35
  • 全身性自己免疫性リウマチ性疾患（膠原病および全身性壊死性血管炎）
  • 管理が不十分な糖尿病（グリコシル化ヘモグロビンが9%を超える）
  • 血液疾患（血小板症、血小板減少症、Hb <9の貧血）
  • 免疫抑制治療を受けている患者
  • ・無作為化後3ヶ月以内に局所ステロイド注射を受けた ・研究に含める前の15日以内に非ステロイド性抗炎症薬、オピオイド、または経口コルチコステロイドを投与された
  • 重度の心臓病患者は、仕事のために予定された訪問に応じられない、または通常の居住地から長期間離れて過ごすことができません。
  • 進行中のがん、または過去5年間にがんと診断された患者。
  • 分析診断 B 型、C 型肝炎、または HIV 感染。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 臨床研究で薬剤を服用している人、または無作為化前30日以内に治験クリニック（認可の有無にかかわらず）に参加した人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：米国主導のPRPによる腱切り術
PRP 注射を伴う超音波ガイド下の経皮的腱切術を隔週で合計 2 回実施
薬：米国主導のPRPによる腱切り術

血液は患者の影響を受けていない腕から採取されます。 抗凝固処理された血液は遠心分離され、純粋な PRP (白血球を含まない) が収集されます。

局所麻酔薬（リドカイン）が肘外側の皮下組織に浸透し、その後、単一の皮膚ポータルと腱の縦方向および横方向の複数の貫通が実行されます。 PRP は手順中に複数の倉庫で配送されます

他の名前：
  • 純粋なPRP (白血球なし)
ACTIVE_COMPARATOR：米国の指導によるリドカインによる腱切り術
超音波ガイド下、リドカイン注射を伴う経皮的針腱切開術を隔週で合計 2 回実施
薬：米国の指導によるリドカインによる腱切り術
血液は患者の影響を受けていない腕から採取されます。 局所麻酔薬（リドカイン）が肘外側の皮下組織に浸透し、その後、単一の皮膚ポータルと腱の縦方向および横方向の複数の貫通が実行されます。リドカインは手術中に複数の保管場所で配送されます
他の名前：
  • 局所麻酔

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DASH-E スコアの変化
時間枠：六ヶ月
治療が成功した患者の割合は、ベースラインと比較して DASH スコアが少なくとも 25% 減少したものとして定義されます。
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療が成功した患者の割合
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
治療の成功とは、DASH-E スコアの 25% 以上の減少として定義されます。
3ヶ月と12ヶ月
VASによって測定された痛みの軽減。
時間枠：3か月、6か月、12か月
ベースラインに対するビジュアルアナログスケール（VAS）での痛みの評価の変化
3か月、6か月、12か月
ドップラー超音波検査によって評価されるエコー源性と血管分布の変化
時間枠：3か月、6か月、12か月
3か月、6か月、12か月
有害事象の頻度、重症度、強度および期間
時間枠：3か月、6か月、12か月
3か月、6か月、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jose Ignacio Martin

捜査官

  • 主任研究者：Jose I Martin, MD、Cruces University Hospital, Osakidetza, Basque Health Service

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月15日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013-000478-32 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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