- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01945528
Blodplättsrik plasma (PRP) vid kronisk epikondylit (B-PRPtendon)
Pilot randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera säkerhet och effekt av perkutan nåltenotomi med blodplättsrik plasma (utarmad leukocyt) vid epikondylit
Bakgrund Tendinopati är ett svårt problem att hantera och kan resultera i betydande sjuklighet hos patienter. För närvarande är den kliniska användningen av PRP i smärtsamma senor utbredd men dess effektivitet är fortfarande kontroversiell. Aktuell experimentell forskning postulerar olika effektivitet bland PRP-formuleringar. Nya recensioner visade att de flesta kliniska studier av tendinopatier har utförts med L-PRP. Utredarna syftar till att undersöka effektiviteten av ren PRP vid behandling av epikondylit.
Utredarna antog att ren PRP associerad med nålintervention kan förbättra senläkningen vid epikondylit, förbättra funktionen och minska smärta.
Metoder och design Randomiserad dubbelblind kontrollerad studie, totalt 80 patienter kommer att fördelas slumpmässigt i en av två grupper: PRP eller kontroll. Interventioner: PRP-grupp, ultraljudsstyrd nålning i samband med leverans av flera PRP-depåer varannan vecka för totalt två interventioner. Kontrollgrupp: USA-vägledd nålning med lidokain varannan vecka för totalt två ingrepp. Huvudresultatmått: Förändringar i smärta och aktivitetsnivåer, bedömda av funktionshinder i arm, axel och hand (DASH) resultatmått, före och sex månader efter intervention. Den primära slutpunkten är 25 % minskning av DASH. Utredarna kommer att jämföra andelen patienter, i varje grupp, som uppnår en framgångsrik behandling definierad som en minskning med minst 25 % av DASH-poängen.
Sekundära utfallsmått: Förändringar i smärta och funktion som bedömts av DASH och förändringar i smärta som bedöms av den visuella analoga skalan (VAS) vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning. Förändringar i sonografiska egenskaper och neovaskularitet vid 3, 6 och 12 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
- Cruces University Hospital
-
Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
- Cruces University Hospital/BioCruces Health Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Tendinopati finns i antingen lateral eller mediala armbåge
- Smärta genom palpation vid armbågens laterala eller mediala epikondyl
- Baslinjesmärta i armbågen >3/10 under motståndskraftig handledsförlängning
- Historik med minst två perioder av armbågssmärta som varat mer än 10 dagar
- Symtom som varar i minst 3 månader eller längre
- Body Mass Index mellan 20 och 35.
- Åtagande att följa alla studieprocedurer
- Patienten måste ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förekomst av full senreva
- Body mass index > 35
- Systemisk autoimmun reumatologisk sjukdom (bindvävssjukdomar och systemisk nekrotiserande vaskulit)
- Dåligt kontrollerad diabetes mellitus (glykosylerat hemoglobin över 9%)
- Blodsjukdomar (trombopati, trombocytopeni, anemi med Hb <9)
- Patienter som får immunsuppressiva behandlingar
- Fick lokal steroidinjektion inom 3 månader efter randomisering fick icke-steroida antiinflammatoriska, opioider eller orala kortikosteroider inom 15 dagar innan inkludering i studien
- Allvarlig hjärtsjukdom Patienter som inte kan följa schemalagda besök, för arbete eller tillbringa långa perioder borta från sin vanliga vistelseort.
- Patienter med aktiv cancer eller cancer som diagnostiserats under de senaste fem åren.
- Analytisk diagnos Hepatit B, C eller HIV-infektion.
- Gravid eller ammande.
- Personer som tar ett läkemedel i klinisk undersökning eller deltagit i någon undersökningsklinik (med en auktoriserad eller ej) inom 30 dagar före randomisering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: USA-guided tenotomi med PRP
ultraljudsvägledd perkutan tenotomi med PRP-injektion varannan vecka för totalt två interventioner
|
Blod kommer att tas från patienten från patientens opåverkade arm. det antikoagulerade blodet kommer att centrifugeras och ren PRP (utan leukocyter) samlas in. Lokalbedövningsmedel (lidokain) kommer att infiltreras i den subkutana vävnaden i den laterala armbågen, varefter en enda hudportal och flera longitudinella och transversala penetrationer av senan kommer att utföras; PRP kommer att levereras i flera depåer under proceduren
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: USA-guided tenotomi med lidokain
ultraljudsstyrd perkutan nåltenotomi med lidokaininjektion varannan vecka för totalt två ingrepp
|
Blod kommer att tas från patienten från patientens opåverkade arm.
Lokalbedövningsmedel (lidokain) kommer att infiltreras i den subkutana vävnaden i den laterala armbågen, varefter en enda hudportal och flera longitudinella och transversala penetrationer av senan kommer att utföras; lidokain kommer att levereras i flera depåer under proceduren
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i DASH-E-poängen
Tidsram: sex månader
|
andel patienter som uppnår en framgångsrik behandling definierad som en minskning på minst 25 % av DASH-poängen jämfört med baslinjen
|
sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår en framgångsrik behandling
Tidsram: tre och tolv månader
|
framgångsrik behandling definierad som en minskning med mer än 25 % av DASH-E-poängen
|
tre och tolv månader
|
|
Smärtminskning mätt med VAS.
Tidsram: tre, sex och tolv månader
|
förändringar i smärtklassificering på en visuell analog skala (VAS) med avseende på baslinjen
|
tre, sex och tolv månader
|
|
förändringar i ekogenicitet och vaskularitet som bedömts med Doppler-sonografi
Tidsram: tre, sex och tolv månader
|
tre, sex och tolv månader
|
|
|
frekvens, svårighetsgrad, intensitet och varaktighet av biverkningar
Tidsram: tre, sex och tolv månader
|
tre, sex och tolv månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jose I Martin, MD, Cruces University Hospital, Osakidetza, Basque Health Service
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Karjalainen TV, Silagy M, O'Bryan E, Johnston RV, Cyril S, Buchbinder R. Autologous blood and platelet-rich plasma injection therapy for lateral elbow pain. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 30;9(9):CD010951. doi: 10.1002/14651858.CD010951.pub2.
- Andia I, Sanchez M, Maffulli N. Tendon healing and platelet-rich plasma therapies. Expert Opin Biol Ther. 2010 Oct;10(10):1415-26. doi: 10.1517/14712598.2010.514603.
- Martin JI, Atilano L, Merino J, Gonzalez I, Iglesias G, Areizaga L, Bully P, Grandes G, Andia I. Platelet-rich plasma versus lidocaine as tenotomy adjuvants in people with elbow epicondylopathy: a randomized controlled trial. J Orthop Surg Res. 2019 Apr 23;14(1):109. doi: 10.1186/s13018-019-1153-6.
- Martin JI, Atilano L, Merino J, Gonzalez I, Iglesias G, Areizaga L, Bully P, Grandes G, Andia I. Predictors of Outcome Following Tenotomy in Patients with Recalcitrant Epicondylopathy. PM R. 2019 Sep;11(9):979-988. doi: 10.1002/pmrj.12064. Epub 2019 Mar 19.
- Martin JI, Merino J, Atilano L, Areizaga LM, Gomez-Fernandez MC, Burgos-Alonso N, Andia I. Platelet-rich plasma (PRP) in chronic epicondylitis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Dec 1;14:410. doi: 10.1186/1745-6215-14-410.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Senskador
- Tendinopati
- Armskador
- Armbågstenendinopati
- Tennisarmbåge
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Bedövningsmedel
- Lidokain
- Anestesimedel, lokal
Andra studie-ID-nummer
- 2013-000478-32 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .