Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodplättsrik plasma (PRP) vid kronisk epikondylit (B-PRPtendon)

15 januari 2019 uppdaterad av: Jose Ignacio Martin

Pilot randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera säkerhet och effekt av perkutan nåltenotomi med blodplättsrik plasma (utarmad leukocyt) vid epikondylit

Bakgrund Tendinopati är ett svårt problem att hantera och kan resultera i betydande sjuklighet hos patienter. För närvarande är den kliniska användningen av PRP i smärtsamma senor utbredd men dess effektivitet är fortfarande kontroversiell. Aktuell experimentell forskning postulerar olika effektivitet bland PRP-formuleringar. Nya recensioner visade att de flesta kliniska studier av tendinopatier har utförts med L-PRP. Utredarna syftar till att undersöka effektiviteten av ren PRP vid behandling av epikondylit.

Utredarna antog att ren PRP associerad med nålintervention kan förbättra senläkningen vid epikondylit, förbättra funktionen och minska smärta.

Metoder och design Randomiserad dubbelblind kontrollerad studie, totalt 80 patienter kommer att fördelas slumpmässigt i en av två grupper: PRP eller kontroll. Interventioner: PRP-grupp, ultraljudsstyrd nålning i samband med leverans av flera PRP-depåer varannan vecka för totalt två interventioner. Kontrollgrupp: USA-vägledd nålning med lidokain varannan vecka för totalt två ingrepp. Huvudresultatmått: Förändringar i smärta och aktivitetsnivåer, bedömda av funktionshinder i arm, axel och hand (DASH) resultatmått, före och sex månader efter intervention. Den primära slutpunkten är 25 % minskning av DASH. Utredarna kommer att jämföra andelen patienter, i varje grupp, som uppnår en framgångsrik behandling definierad som en minskning med minst 25 % av DASH-poängen.

Sekundära utfallsmått: Förändringar i smärta och funktion som bedömts av DASH och förändringar i smärta som bedöms av den visuella analoga skalan (VAS) vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning. Förändringar i sonografiska egenskaper och neovaskularitet vid 3, 6 och 12 månader.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Cruces University Hospital
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Cruces University Hospital/BioCruces Health Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Tendinopati finns i antingen lateral eller mediala armbåge
  • Smärta genom palpation vid armbågens laterala eller mediala epikondyl
  • Baslinjesmärta i armbågen >3/10 under motståndskraftig handledsförlängning
  • Historik med minst två perioder av armbågssmärta som varat mer än 10 dagar
  • Symtom som varar i minst 3 månader eller längre
  • Body Mass Index mellan 20 och 35.
  • Åtagande att följa alla studieprocedurer
  • Patienten måste ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av full senreva
  • Body mass index > 35
  • Systemisk autoimmun reumatologisk sjukdom (bindvävssjukdomar och systemisk nekrotiserande vaskulit)
  • Dåligt kontrollerad diabetes mellitus (glykosylerat hemoglobin över 9%)
  • Blodsjukdomar (trombopati, trombocytopeni, anemi med Hb <9)
  • Patienter som får immunsuppressiva behandlingar
  • Fick lokal steroidinjektion inom 3 månader efter randomisering fick icke-steroida antiinflammatoriska, opioider eller orala kortikosteroider inom 15 dagar innan inkludering i studien
  • Allvarlig hjärtsjukdom Patienter som inte kan följa schemalagda besök, för arbete eller tillbringa långa perioder borta från sin vanliga vistelseort.
  • Patienter med aktiv cancer eller cancer som diagnostiserats under de senaste fem åren.
  • Analytisk diagnos Hepatit B, C eller HIV-infektion.
  • Gravid eller ammande.
  • Personer som tar ett läkemedel i klinisk undersökning eller deltagit i någon undersökningsklinik (med en auktoriserad eller ej) inom 30 dagar före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: USA-guided tenotomi med PRP
ultraljudsvägledd perkutan tenotomi med PRP-injektion varannan vecka för totalt två interventioner

Blod kommer att tas från patienten från patientens opåverkade arm. det antikoagulerade blodet kommer att centrifugeras och ren PRP (utan leukocyter) samlas in.

Lokalbedövningsmedel (lidokain) kommer att infiltreras i den subkutana vävnaden i den laterala armbågen, varefter en enda hudportal och flera longitudinella och transversala penetrationer av senan kommer att utföras; PRP kommer att levereras i flera depåer under proceduren

Andra namn:
  • ren-PRP (utan leukocyter)
ACTIVE_COMPARATOR: USA-guided tenotomi med lidokain
ultraljudsstyrd perkutan nåltenotomi med lidokaininjektion varannan vecka för totalt två ingrepp
Blod kommer att tas från patienten från patientens opåverkade arm. Lokalbedövningsmedel (lidokain) kommer att infiltreras i den subkutana vävnaden i den laterala armbågen, varefter en enda hudportal och flera longitudinella och transversala penetrationer av senan kommer att utföras; lidokain kommer att levereras i flera depåer under proceduren
Andra namn:
  • lokalbedövningsmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i DASH-E-poängen
Tidsram: sex månader
andel patienter som uppnår en framgångsrik behandling definierad som en minskning på minst 25 % av DASH-poängen jämfört med baslinjen
sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår en framgångsrik behandling
Tidsram: tre och tolv månader
framgångsrik behandling definierad som en minskning med mer än 25 % av DASH-E-poängen
tre och tolv månader
Smärtminskning mätt med VAS.
Tidsram: tre, sex och tolv månader
förändringar i smärtklassificering på en visuell analog skala (VAS) med avseende på baslinjen
tre, sex och tolv månader
förändringar i ekogenicitet och vaskularitet som bedömts med Doppler-sonografi
Tidsram: tre, sex och tolv månader
tre, sex och tolv månader
frekvens, svårighetsgrad, intensitet och varaktighet av biverkningar
Tidsram: tre, sex och tolv månader
tre, sex och tolv månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jose I Martin, MD, Cruces University Hospital, Osakidetza, Basque Health Service

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

18 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera