Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerigt plasma (PRP) ved kronisk epikondylitis (B-PRPtendon)

15. januar 2019 opdateret af: Jose Ignacio Martin

Pilot randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af sikkerhed og effektivitet af perkutan nåletenotomi med blodpladerigt plasma (leukocytdepleteret) ved epikondylitis

Baggrund Tendinopati er et vanskeligt problem at håndtere og kan resultere i betydelig patientmorbiditet. I øjeblikket er den kliniske brug af PRP i smertefulde sener udbredt, men dens effektivitet er fortsat kontroversiel. Nuværende eksperimentel forskning postulerer forskellig effektivitet blandt PRP-formuleringer. Nylige anmeldelser viste, at de fleste kliniske undersøgelser af tendinopatier er blevet udført med L-PRP. Efterforskerne sigter mod at undersøge effektiviteten af ​​ren PRP i behandlingen af ​​epicondylitis.

Forskerne antog, at ren PRP forbundet med needling-intervention kan forbedre seneheling ved epikondylitis, forbedre funktionen og reducere smerte.

Metoder og design Randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg, i alt 80 patienter vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper: PRP eller kontrol. Interventioner: PRP-gruppe, ultralyds (US)-guidet needling i forbindelse med levering af flere PRP-depoter hver anden uge for i alt to interventioner. Kontrolgruppe: USA-guidet needling med lidocain hver anden uge for i alt to indgreb. Vigtigste resultatmål: Ændringer i smerte- og aktivitetsniveauer, som vurderet af Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) resultatmåler score, før og seks måneder efter intervention. Det primære endepunkt er 25 % reduktion i DASH. Efterforskerne vil sammenligne procentdelen af ​​patienter i hver gruppe, der opnår en vellykket behandling defineret som en reduktion på mindst 25 % i DASH-scoren.

Sekundære udfaldsmål: Ændringer i smerte og funktion vurderet ved DASH og ændringer i smerte vurderet ved den visuelle analoge skala (VAS) ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning. Ændringer i sonografiske træk og neovaskularitet efter 3, 6 og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Cruces University Hospital
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Cruces University Hospital/BioCruces Health Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Tendinopati til stede i enten lateral eller medial albue
  • Smerter ved palpation ved den laterale eller mediale epikondyl af albuen
  • Baseline albuesmerter >3/10 under modstået håndledsforlængelse
  • Anamnese med mindst to perioder med albuesmerter, der varer mere end 10 dage
  • Symptomer varer mindst 3 måneder eller længere
  • Body Mass Index mellem 20 og 35.
  • Forpligtelse til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Patienten skal give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af fuld sene rive
  • Body mass index > 35
  • Systemisk autoimmun reumatologisk sygdom (bindevævssygdomme og systemisk nekrotiserende vaskulitis)
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus (glykosyleret hæmoglobin over 9%)
  • Blodsygdomme (trombopati, trombocytopeni, anæmi med Hb <9)
  • Patienter, der modtager immunsuppressive behandlinger
  • Modtog lokal steroidinjektion inden for 3 måneder efter randomisering modtog non-steroide antiinflammatoriske, opioider eller orale kortikosteroider inden for 15 dage før inklusion i undersøgelsen
  • Alvorlig hjertesygdom Patienter, der ikke er i stand til at overholde planlagte besøg, på arbejde eller tilbringe lange perioder væk fra deres sædvanlige opholdssted.
  • Patienter med aktiv cancer eller cancer diagnosticeret inden for de seneste fem år.
  • Analytisk diagnose Hepatitis B, C eller HIV-infektion.
  • Gravid eller ammende.
  • Personer, der tager et lægemiddel i klinisk undersøgelse eller deltog i en undersøgelsesklinik (med en autoriseret eller ej) inden for 30 dage før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: USA-guidet tenotomi med PRP
ultralydsstyret perkutan tenotomi med PRP-injektion hver anden uge for i alt to indgreb
Medicin: USA-guidet tenotomi med PRP

Der vil blive udtaget blod fra patienten fra patientens upåvirkede arm. det anti-koagulerede blod vil blive centrifugeret og ren-PRP (uden leukocytter) opsamlet.

Lokalbedøvelse (lidokain) vil blive infiltreret i lateralalbuens subkutane væv, hvorefter der udføres en enkelt hudportal og flere longitudinelle og transversale penetrationer af senen; PRP vil blive leveret i flere depoter under proceduren

Andre navne:
  • ren-PRP (uden leukocytter)
ACTIVE_COMPARATOR: USA-guidet tenotomi med lidokain
ultralydsstyret perkutan nåletenotomi med lidokaininjektion hver anden uge for i alt to indgreb
Medicin: USA-guidet tenotomi med lidokain
Der vil blive udtaget blod fra patienten fra patientens upåvirkede arm. Lokalbedøvelse (lidokain) vil blive infiltreret i lateralalbuens subkutane væv, hvorefter der udføres en enkelt hudportal og flere longitudinelle og transversale penetrationer af senen; lidokain vil blive leveret i flere depoter under proceduren
Andre navne:
  • lokalbedøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i DASH-E-score
Tidsramme: seks måneder
procentdel af patienter, der opnår en vellykket behandling defineret som en reduktion på mindst 25 % i DASH-score sammenlignet med baseline
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår en vellykket behandling
Tidsramme: tre og tolv måneder
vellykket behandling defineret som en reduktion på mere end 25 % af DASH-E-scoren
tre og tolv måneder
Smertereduktion målt ved VAS.
Tidsramme: tre, seks og tolv måneder
ændringer i smertevurdering på en visuel analog skala (VAS) i forhold til baseline
tre, seks og tolv måneder
ændringer i ekkogenicitet og vaskularitet vurderet ved Doppler-sonografi
Tidsramme: tre, seks og tolv måneder
tre, seks og tolv måneder
hyppighed, sværhedsgrad, intensitet og varighed af uønskede hændelser
Tidsramme: tre, seks og tolv måneder
tre, seks og tolv måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jose Ignacio Martin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose I Martin, MD, Cruces University Hospital, Osakidetza, Basque Health Service

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2013

Først opslået (SKØN)

18. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-000478-32 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epikondylitis

Kliniske forsøg med USA-guidet tenotomi med PRP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner