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Plättchenreiches Plasma (PRP) bei chronischer Epicondylitis (B-PRPtendon)

15. Januar 2019 aktualisiert von: Jose Ignacio Martin

Randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der perkutanen Nadeltenotomie mit plättchenreichem Plasma (leukozytenarm) bei Epicondylitis

Hintergrund Tendinopathie ist ein schwer zu bewältigendes Problem und kann zu einer erheblichen Morbidität des Patienten führen. Derzeit ist der klinische Einsatz von PRP bei schmerzenden Sehnen weit verbreitet, seine Wirksamkeit bleibt jedoch umstritten. Aktuelle experimentelle Forschungen postulieren eine unterschiedliche Wirksamkeit der PRP-Formulierungen. Aktuelle Untersuchungen zeigten, dass die meisten klinischen Studien zu Tendinopathien mit L-PRP durchgeführt wurden. Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit von reinem PRP bei der Behandlung von Epicondylitis zu untersuchen.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass reines PRP in Verbindung mit einem Nadeleingriff die Sehnenheilung bei Epicondylitis verbessern, die Funktion verbessern und Schmerzen lindern kann.

Methoden und Design: Randomisierte doppelblinde kontrollierte Studie, insgesamt 80 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt: PRP oder Kontrolle. Interventionen: PRP-Gruppe, ultraschallgesteuerte Nadelung (US) verbunden mit der Abgabe mehrerer PRP-Depots jede zweite Woche für insgesamt zwei Interventionen. Kontrollgruppe: US-geführte Nadelung mit Lidocain jede zweite Woche für insgesamt zwei Eingriffe. Hauptergebnismaß: Veränderungen des Schmerz- und Aktivitätsniveaus, bewertet anhand des DASH-Ergebnismaß-Scores (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand), vor und sechs Monate nach dem Eingriff. Der primäre Endpunkt ist eine 25-prozentige Reduzierung des DASH. Die Forscher vergleichen den Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe, die eine erfolgreiche Behandlung erreichen, definiert als eine Reduzierung des DASH-Scores um mindestens 25 %.

Sekundäre Ergebnismaße: Veränderungen des Schmerzes und der Funktion gemäß DASH und Veränderungen des Schmerzes gemäß der visuellen Analogskala (VAS) bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten. Veränderungen der sonographischen Merkmale und der Neovaskularität nach 3, 6 und 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Cruces University Hospital
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Cruces University Hospital/BioCruces Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Tendinopathie entweder im lateralen oder medialen Ellenbogen
  • Schmerzen beim Abtasten am lateralen oder medialen Epicondylus des Ellenbogens
  • Ausgangsschmerzen im Ellenbogen >3/10 bei Widerstand gegen die Handgelenkstreckung
  • Anamnese: Mindestens zwei Perioden mit Ellenbogenschmerzen, die länger als 10 Tage andauerten
  • Die Symptome dauern mindestens 3 Monate oder länger
  • Body-Mass-Index zwischen 20 und 35.
  • Verpflichtung zur Einhaltung aller Studienverfahren
  • Der Patient muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen eines vollständigen Sehnenrisses
  • Body-Mass-Index > 35
  • Systemische rheumatologische Autoimmunerkrankung (Bindegewebserkrankungen und systemische nekrotisierende Vaskulitis)
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus (glykosyliertes Hämoglobin über 9 %)
  • Bluterkrankungen (Thrombopathie, Thrombozytopenie, Anämie mit Hb <9)
  • Patienten, die immunsuppressive Behandlungen erhalten
  • Erhielt innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung eine lokale Steroidinjektion und erhielt innerhalb von 15 Tagen vor Aufnahme in die Studie nichtsteroidale Antiphlogistika, Opioide oder orale Kortikosteroide
  • Patienten mit schwerer Herzerkrankung, die nicht in der Lage sind, vereinbarte Besuchstermine einzuhalten, zur Arbeit zu gehen oder sich längere Zeit außerhalb ihres gewöhnlichen Aufenthaltsortes aufzuhalten.
  • Patienten mit aktivem Krebs oder Krebs, der in den letzten fünf Jahren diagnostiziert wurde.
  • Analytische Diagnose Hepatitis B, C oder HIV-Infektion.
  • Schwanger oder stillend.
  • Personen, die ein Medikament in einer klinischen Studie einnehmen oder innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung an einer klinischen Studienklinik teilgenommen haben (mit oder ohne Genehmigung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: US-gesteuerte Tenotomie mit PRP
Ultraschallgesteuerte perkutane Tenotomie mit PRP-Injektion jede zweite Woche für insgesamt zwei Eingriffe
Arzneimittel: US-gesteuerte Tenotomie mit PRP

Dem Patienten wird Blut aus dem nicht betroffenen Arm des Patienten entnommen. Das antikoagulierte Blut wird zentrifugiert und reines PRP (ohne Leukozyten) gesammelt.

Lokalanästhetikum (Lidocain) wird in das Unterhautgewebe des lateralen Ellenbogens infiltriert, woraufhin ein einzelnes Hautportal und mehrere Längs- und Querpenetrationen der Sehne durchgeführt werden; PRP wird während des Verfahrens in mehreren Depots geliefert

Andere Namen:
  • reines PRP (ohne Leukozyten)
ACTIVE_COMPARATOR: US-geführte Tenotomie mit Lidocain
Ultraschallgesteuerte perkutane Nadel-Tenotomie mit Lidocain-Injektion jede zweite Woche für insgesamt zwei Eingriffe
Arzneimittel: US-geführte Tenotomie mit Lidocain
Dem Patienten wird Blut aus dem nicht betroffenen Arm des Patienten entnommen. Lokalanästhetikum (Lidocain) wird in das Unterhautgewebe des lateralen Ellenbogens infiltriert, woraufhin ein einzelnes Hautportal und mehrere Längs- und Querpenetrationen der Sehne durchgeführt werden; Lidocain wird während des Eingriffs in mehreren Depots abgegeben
Andere Namen:
  • lokale Betäubung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im DASH-E-Score
Zeitfenster: sechs Monate
Prozentsatz der Patienten, die eine erfolgreiche Behandlung erreichen, definiert als eine Reduzierung des DASH-Scores um mindestens 25 % im Vergleich zum Ausgangswert
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine erfolgreiche Behandlung erzielen
Zeitfenster: drei und zwölf Monate
Eine erfolgreiche Behandlung ist definiert als eine Reduzierung des DASH-E-Scores um mehr als 25 %
drei und zwölf Monate
Schmerzreduktion, gemessen durch VAS.
Zeitfenster: drei, sechs und zwölf Monate
Veränderungen der Schmerzbewertung auf einer visuellen Analogskala (VAS) im Vergleich zum Ausgangswert
drei, sechs und zwölf Monate
Veränderungen der Echogenität und Vaskularität, beurteilt durch Doppler-Sonographie
Zeitfenster: drei, sechs und zwölf Monate
drei, sechs und zwölf Monate
Häufigkeit, Schwere, Intensität und Dauer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: drei, sechs und zwölf Monate
drei, sechs und zwölf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jose Ignacio Martin

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose I Martin, MD, Cruces University Hospital, Osakidetza, Basque Health Service

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-000478-32 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epicondylitis

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