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Plasma ricco di piastrine (PRP) nell'epicondilite cronica (B-PRPtendon)

15 gennaio 2019 aggiornato da: Jose Ignacio Martin

Studio pilota controllato randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia della tenotomia con ago percutaneo con plasma ricco di piastrine (deplezione di leucociti) nell'epicondilite

Contesto La tendinopatia è un problema difficile da gestire e può comportare una significativa morbilità del paziente. Attualmente, l'uso clinico del PRP nei tendini dolorosi è diffuso ma la sua efficacia rimane controversa. L'attuale ricerca sperimentale postula una diversa efficienza tra le formulazioni di PRP. Revisioni recenti hanno mostrato che la maggior parte degli studi clinici sulle tendinopatie sono stati eseguiti con L-PRP. I ricercatori mirano a esaminare l'efficacia del PRP puro nella gestione dell'epicondilite.

I ricercatori hanno ipotizzato che il PRP puro associato all'intervento di needling possa migliorare la guarigione del tendine nell'epicondilite, migliorare la funzione e ridurre il dolore.

Metodi e progettazione Studio randomizzato in doppio cieco controllato, un totale di 80 pazienti saranno assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi: PRP o controllo. Interventi: gruppo PRP, puntura guidata da ultrasuoni (US) associata alla consegna di più depositi di PRP ogni settimana alternata per un totale di due interventi. Gruppo di controllo: puntura ecoguidata con lidocaina ogni settimana alternata per un totale di due interventi. Misura dell'esito principale: cambiamenti nei livelli di dolore e attività, valutati dal punteggio della misura dell'esito delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH), prima e sei mesi dopo l'intervento. L'endpoint primario è la riduzione del 25% del DASH. Gli investigatori confronteranno la percentuale di pazienti, in ciascun gruppo, che ottengono un trattamento di successo definito come una riduzione di almeno il 25% nel punteggio DASH.

Misure di esito secondarie: cambiamenti nel dolore e nella funzione valutati da DASH e cambiamenti nel dolore valutati dalla scala analogica visiva (VAS) al follow-up di 3, 6 e 12 mesi. Cambiamenti nelle caratteristiche ecografiche e neovascolarizzazione a 3, 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spagna, 48903
        • Cruces University Hospital
      • Barakaldo, Bizkaia, Spagna, 48903
        • Cruces University Hospital/BioCruces Health Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Tendinopatia presente nel gomito laterale o mediale
  • Dolore alla palpazione all'epicondilo laterale o mediale del gomito
  • Dolore basale al gomito >3/10 durante l'estensione del polso contro resistenza
  • Storia di almeno due periodi di dolore al gomito che durano più di 10 giorni
  • Sintomi che durano almeno 3 mesi o più
  • Indice di massa corporea tra 20 e 35.
  • Impegno a rispettare tutte le procedure dello studio
  • Il paziente deve dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Presenza di rottura completa del tendine
  • Indice di massa corporea > 35
  • Malattie reumatologiche autoimmuni sistemiche (malattie del tessuto connettivo e vasculite necrotizzante sistemica)
  • Diabete mellito scarsamente controllato (emoglobina glicosilata superiore al 9%)
  • Disturbi del sangue (trombopatia, trombocitopenia, anemia con Hb <9)
  • Pazienti sottoposti a trattamenti immunosoppressivi
  • Ricevuto iniezione locale di steroidi entro 3 mesi dalla randomizzazione ricevuto antinfiammatori non steroidei, oppioidi o corticosteroidi orali entro 15 giorni prima dell'inclusione nello studio
  • Cardiopatie gravi Pazienti impossibilitati a rispettare le visite programmate, per motivi di lavoro o per lunghi periodi fuori dalla propria residenza abituale.
  • Pazienti con cancro attivo o cancro diagnosticato negli ultimi cinque anni.
  • Diagnosi analitica Infezione da epatite B, C o HIV.
  • Incinta o in allattamento.
  • Persone che stanno assumendo un farmaco nell'ambito di una sperimentazione clinica o hanno partecipato a qualsiasi studio clinico sperimentale (con un'autorizzazione o meno) entro 30 giorni prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tenotomia ecoguidata con PRP
tenotomia percutanea ecoguidata con iniezione di PRP ogni settimana alternata per un totale di due interventi

Il sangue verrà prelevato dal paziente dal braccio sano del paziente. il sangue anticoagulato sarà centrifugato e raccolto con PRP puro (senza leucociti).

L'anestetico locale (lidocaina) verrà infiltrato nel tessuto sottocutaneo del gomito laterale, dopodiché verrà eseguito un unico portale cutaneo e molteplici penetrazioni longitudinali e trasversali del tendine; Il PRP verrà consegnato in più depositi durante la procedura

Altri nomi:
  • PRP puro (senza leucociti)
ACTIVE_COMPARATORE: Tenotomia ecoguidata con lidocaina
Tenotomia con ago percutaneo ecoguidato con iniezione di lidocaina ogni settimana alternata per un totale di due interventi
Il sangue verrà prelevato dal paziente dal braccio sano del paziente. L'anestetico locale (lidocaina) verrà infiltrato nel tessuto sottocutaneo del gomito laterale, dopodiché verrà eseguito un unico portale cutaneo e molteplici penetrazioni longitudinali e trasversali del tendine; La lidocaina verrà consegnata in più depositi durante la procedura
Altri nomi:
  • Anestetico locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nel punteggio DASH-E
Lasso di tempo: sei mesi
percentuale di pazienti che ottengono un trattamento di successo definito come una riduzione di almeno il 25% nel punteggio DASH rispetto al basale
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ottengono un trattamento di successo
Lasso di tempo: tre e dodici mesi
trattamento di successo definito come una riduzione superiore al 25% del punteggio DASH-E
tre e dodici mesi
Riduzione del dolore misurata dalla VAS.
Lasso di tempo: tre, sei e dodici mesi
cambiamenti nella valutazione del dolore su una scala analogica visiva (VAS) rispetto al basale
tre, sei e dodici mesi
cambiamenti di ecogenicità e vascolarizzazione valutati mediante ecografia Doppler
Lasso di tempo: tre, sei e dodici mesi
tre, sei e dodici mesi
frequenza, gravità, intensità e durata degli eventi avversi
Lasso di tempo: tre, sei e dodici mesi
tre, sei e dodici mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose I Martin, MD, Cruces University Hospital, Osakidetza, Basque Health Service

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

18 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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