- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01945528
Plasma ricco di piastrine (PRP) nell'epicondilite cronica (B-PRPtendon)
Studio pilota controllato randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia della tenotomia con ago percutaneo con plasma ricco di piastrine (deplezione di leucociti) nell'epicondilite
Contesto La tendinopatia è un problema difficile da gestire e può comportare una significativa morbilità del paziente. Attualmente, l'uso clinico del PRP nei tendini dolorosi è diffuso ma la sua efficacia rimane controversa. L'attuale ricerca sperimentale postula una diversa efficienza tra le formulazioni di PRP. Revisioni recenti hanno mostrato che la maggior parte degli studi clinici sulle tendinopatie sono stati eseguiti con L-PRP. I ricercatori mirano a esaminare l'efficacia del PRP puro nella gestione dell'epicondilite.
I ricercatori hanno ipotizzato che il PRP puro associato all'intervento di needling possa migliorare la guarigione del tendine nell'epicondilite, migliorare la funzione e ridurre il dolore.
Metodi e progettazione Studio randomizzato in doppio cieco controllato, un totale di 80 pazienti saranno assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi: PRP o controllo. Interventi: gruppo PRP, puntura guidata da ultrasuoni (US) associata alla consegna di più depositi di PRP ogni settimana alternata per un totale di due interventi. Gruppo di controllo: puntura ecoguidata con lidocaina ogni settimana alternata per un totale di due interventi. Misura dell'esito principale: cambiamenti nei livelli di dolore e attività, valutati dal punteggio della misura dell'esito delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH), prima e sei mesi dopo l'intervento. L'endpoint primario è la riduzione del 25% del DASH. Gli investigatori confronteranno la percentuale di pazienti, in ciascun gruppo, che ottengono un trattamento di successo definito come una riduzione di almeno il 25% nel punteggio DASH.
Misure di esito secondarie: cambiamenti nel dolore e nella funzione valutati da DASH e cambiamenti nel dolore valutati dalla scala analogica visiva (VAS) al follow-up di 3, 6 e 12 mesi. Cambiamenti nelle caratteristiche ecografiche e neovascolarizzazione a 3, 6 e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, Spagna, 48903
- Cruces University Hospital
-
Barakaldo, Bizkaia, Spagna, 48903
- Cruces University Hospital/BioCruces Health Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Tendinopatia presente nel gomito laterale o mediale
- Dolore alla palpazione all'epicondilo laterale o mediale del gomito
- Dolore basale al gomito >3/10 durante l'estensione del polso contro resistenza
- Storia di almeno due periodi di dolore al gomito che durano più di 10 giorni
- Sintomi che durano almeno 3 mesi o più
- Indice di massa corporea tra 20 e 35.
- Impegno a rispettare tutte le procedure dello studio
- Il paziente deve dare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Presenza di rottura completa del tendine
- Indice di massa corporea > 35
- Malattie reumatologiche autoimmuni sistemiche (malattie del tessuto connettivo e vasculite necrotizzante sistemica)
- Diabete mellito scarsamente controllato (emoglobina glicosilata superiore al 9%)
- Disturbi del sangue (trombopatia, trombocitopenia, anemia con Hb <9)
- Pazienti sottoposti a trattamenti immunosoppressivi
- Ricevuto iniezione locale di steroidi entro 3 mesi dalla randomizzazione ricevuto antinfiammatori non steroidei, oppioidi o corticosteroidi orali entro 15 giorni prima dell'inclusione nello studio
- Cardiopatie gravi Pazienti impossibilitati a rispettare le visite programmate, per motivi di lavoro o per lunghi periodi fuori dalla propria residenza abituale.
- Pazienti con cancro attivo o cancro diagnosticato negli ultimi cinque anni.
- Diagnosi analitica Infezione da epatite B, C o HIV.
- Incinta o in allattamento.
- Persone che stanno assumendo un farmaco nell'ambito di una sperimentazione clinica o hanno partecipato a qualsiasi studio clinico sperimentale (con un'autorizzazione o meno) entro 30 giorni prima della randomizzazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Tenotomia ecoguidata con PRP
tenotomia percutanea ecoguidata con iniezione di PRP ogni settimana alternata per un totale di due interventi
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Il sangue verrà prelevato dal paziente dal braccio sano del paziente. il sangue anticoagulato sarà centrifugato e raccolto con PRP puro (senza leucociti). L'anestetico locale (lidocaina) verrà infiltrato nel tessuto sottocutaneo del gomito laterale, dopodiché verrà eseguito un unico portale cutaneo e molteplici penetrazioni longitudinali e trasversali del tendine; Il PRP verrà consegnato in più depositi durante la procedura
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Tenotomia ecoguidata con lidocaina
Tenotomia con ago percutaneo ecoguidato con iniezione di lidocaina ogni settimana alternata per un totale di due interventi
|
Il sangue verrà prelevato dal paziente dal braccio sano del paziente.
L'anestetico locale (lidocaina) verrà infiltrato nel tessuto sottocutaneo del gomito laterale, dopodiché verrà eseguito un unico portale cutaneo e molteplici penetrazioni longitudinali e trasversali del tendine; La lidocaina verrà consegnata in più depositi durante la procedura
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti nel punteggio DASH-E
Lasso di tempo: sei mesi
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percentuale di pazienti che ottengono un trattamento di successo definito come una riduzione di almeno il 25% nel punteggio DASH rispetto al basale
|
sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti che ottengono un trattamento di successo
Lasso di tempo: tre e dodici mesi
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trattamento di successo definito come una riduzione superiore al 25% del punteggio DASH-E
|
tre e dodici mesi
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Riduzione del dolore misurata dalla VAS.
Lasso di tempo: tre, sei e dodici mesi
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cambiamenti nella valutazione del dolore su una scala analogica visiva (VAS) rispetto al basale
|
tre, sei e dodici mesi
|
|
cambiamenti di ecogenicità e vascolarizzazione valutati mediante ecografia Doppler
Lasso di tempo: tre, sei e dodici mesi
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tre, sei e dodici mesi
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frequenza, gravità, intensità e durata degli eventi avversi
Lasso di tempo: tre, sei e dodici mesi
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tre, sei e dodici mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jose I Martin, MD, Cruces University Hospital, Osakidetza, Basque Health Service
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Karjalainen TV, Silagy M, O'Bryan E, Johnston RV, Cyril S, Buchbinder R. Autologous blood and platelet-rich plasma injection therapy for lateral elbow pain. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 30;9(9):CD010951. doi: 10.1002/14651858.CD010951.pub2.
- Andia I, Sanchez M, Maffulli N. Tendon healing and platelet-rich plasma therapies. Expert Opin Biol Ther. 2010 Oct;10(10):1415-26. doi: 10.1517/14712598.2010.514603.
- Martin JI, Atilano L, Merino J, Gonzalez I, Iglesias G, Areizaga L, Bully P, Grandes G, Andia I. Platelet-rich plasma versus lidocaine as tenotomy adjuvants in people with elbow epicondylopathy: a randomized controlled trial. J Orthop Surg Res. 2019 Apr 23;14(1):109. doi: 10.1186/s13018-019-1153-6.
- Martin JI, Atilano L, Merino J, Gonzalez I, Iglesias G, Areizaga L, Bully P, Grandes G, Andia I. Predictors of Outcome Following Tenotomy in Patients with Recalcitrant Epicondylopathy. PM R. 2019 Sep;11(9):979-988. doi: 10.1002/pmrj.12064. Epub 2019 Mar 19.
- Martin JI, Merino J, Atilano L, Areizaga LM, Gomez-Fernandez MC, Burgos-Alonso N, Andia I. Platelet-rich plasma (PRP) in chronic epicondylitis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Dec 1;14:410. doi: 10.1186/1745-6215-14-410.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Lesioni al tendine
- Tendinopatia
- Lesioni al braccio
- Tendinopatia del gomito
- Gomito del tennista
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Modulatori di trasporto a membrana
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Anestetici
- Lidocaina
- Anestetici, Locali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-000478-32 (EUDRACT_NUMBER)
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