Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) bij chronische epicondylitis (B-PRPtendon)

15 januari 2019 bijgewerkt door: Jose Ignacio Martin

Gerandomiseerde, gecontroleerde proef om de veiligheid en werkzaamheid van percutane naaldtenotomie met bloedplaatjesrijk plasma (leukocytenverarmd) bij epicondylitis te evalueren

Achtergrond Tendinopathie is een moeilijk te behandelen probleem en kan leiden tot aanzienlijke morbiditeit bij de patiënt. Momenteel is het klinische gebruik van PRP bij pijnlijke pezen wijdverspreid, maar de werkzaamheid ervan blijft controversieel. Huidig ​​experimenteel onderzoek postuleert verschillende efficiëntie tussen PRP-formuleringen. Recente beoordelingen toonden aan dat de meeste klinische onderzoeken naar tendinopathieën zijn uitgevoerd met L-PRP. De onderzoekers streven ernaar de werkzaamheid van pure-PRP bij de behandeling van epicondylitis te onderzoeken.

De onderzoekers veronderstelden dat pure PRP geassocieerd met naaldinterventie peesgenezing bij epicondylitis kan verbeteren, de functie kan verbeteren en pijn kan verminderen.

Methoden en ontwerp Gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie, in totaal 80 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een van twee groepen: PRP of controle. Interventies: PRP-groep, ultrasone (VS) geleide naalden geassocieerd met levering van meerdere PRP-depots om de week voor in totaal twee interventies. Controlegroep: door de VS geleide naaldbehandeling met lidocaïne om de week voor in totaal twee interventies. Belangrijkste uitkomstmaat: Veranderingen in pijn en activiteitsniveau, zoals beoordeeld door Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) uitkomstmaatscore, vóór en zes maanden na interventie. Het primaire eindpunt is 25% reductie in DASH. De onderzoekers zullen in elke groep het percentage patiënten vergelijken dat een succesvolle behandeling bereikt, gedefinieerd als een vermindering van ten minste 25% in de DASH-score.

Secundaire uitkomstmaten: Veranderingen in pijn en functie zoals beoordeeld door DASH en veranderingen in pijn zoals beoordeeld door de visuele analoge schaal (VAS) bij de follow-up na 3, 6 en 12 maanden. Veranderingen in echografische kenmerken en neovasculariteit na 3, 6 en 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanje, 48903
        • Cruces University Hospital
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanje, 48903
        • Cruces University Hospital/BioCruces Health Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Tendinopathie aanwezig in laterale of mediale elleboog
  • Pijn bij palpatie aan de laterale of mediale epicondylus van de elleboog
  • Baseline elleboogpijn >3/10 tijdens polsextensie met weerstand
  • Geschiedenis van ten minste twee periodes van elleboogpijn die langer dan 10 dagen aanhouden
  • Symptomen die minstens 3 maanden of langer aanhouden
  • Body Mass Index tussen 20 en 35.
  • Verbintenis om alle studieprocedures na te leven
  • De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van volledige peesscheur
  • Lichaamsmassa-index> 35
  • Systemische auto-immuunreumatologische ziekte (bindweefselziekten en systemische necrotiserende vasculitis)
  • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus (geglycosyleerd hemoglobine boven 9%)
  • Bloedaandoeningen (trombopathie, trombocytopenie, bloedarmoede met Hb <9)
  • Patiënten die immunosuppressieve behandelingen ondergaan
  • Ontvangen lokale injectie met steroïden binnen 3 maanden na randomisatie ontvingen niet-steroïde anti-inflammatoire, opioïden of orale corticosteroïden binnen 15 dagen vóór opname in de studie
  • Ernstige hartziektePatiënten die niet in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, voor werk of voor lange periodes weg zijn van hun gewone verblijfplaats.
  • Patiënten met actieve kanker of kanker gediagnosticeerd in de afgelopen vijf jaar.
  • Analytische diagnose Hepatitis B, C of HIV-infectie.
  • Zwanger of borstvoeding gevend.
  • Mensen die een medicijn gebruiken in klinisch onderzoek of deelnamen aan een onderzoekskliniek (met een geautoriseerde of niet) binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: US-geleide tenotomie met PRP
echogeleide percutane tenotomie met PRP-injectie om de week voor in totaal twee interventies
Geneesmiddel: US-geleide tenotomie met PRP

Bloed zal bij de patiënt worden afgenomen uit de niet-aangedane arm van de patiënt. het anti-gecoaguleerde bloed wordt gecentrifugeerd en pure-PRP (zonder leukocyten) verzameld.

Lokale verdoving (lidocaïne) wordt geïnfiltreerd in het onderhuidse weefsel van de laterale elleboog, waarna een enkel huidportaal en meerdere longitudinale en transversale penetraties van de pees worden uitgevoerd; PRP wordt tijdens de procedure in meerdere depots afgeleverd

Andere namen:
  • pure-PRP (zonder leukocyten)
ACTIVE_COMPARATOR: US-geleide tenotomie met lidocaïne
echogeleide percutane naaldtenotomie met lidocaïne-injectie om de week voor in totaal twee interventies
Geneesmiddel: US-geleide tenotomie met lidocaïne
Bloed zal bij de patiënt worden afgenomen uit de niet-aangedane arm van de patiënt. Lokale verdoving (lidocaïne) wordt geïnfiltreerd in het onderhuidse weefsel van de laterale elleboog, waarna een enkel huidportaal en meerdere longitudinale en transversale penetraties van de pees worden uitgevoerd; lidocaïne wordt tijdens de procedure in meerdere depots afgeleverd
Andere namen:
  • plaatselijke verdoving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in de DASH-E-score
Tijdsspanne: zes maanden
percentage patiënten dat een succesvolle behandeling bereikt, gedefinieerd als een vermindering van ten minste 25% in de DASH-score in vergelijking met de uitgangswaarde
zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een succesvolle behandeling bereikt
Tijdsspanne: drie en twaalf maanden
succesvolle behandeling gedefinieerd als een vermindering van meer dan 25% van de DASH-E-score
drie en twaalf maanden
Pijnvermindering zoals gemeten door VAS.
Tijdsspanne: drie, zes en twaalf maanden
veranderingen in pijnscore op een visuele analoge schaal (VAS) ten opzichte van de basislijn
drie, zes en twaalf maanden
veranderingen in echogeniciteit en vasculariteit zoals beoordeeld door Doppler-echografie
Tijdsspanne: drie, zes en twaalf maanden
drie, zes en twaalf maanden
frequentie, ernst, intensiteit en duur van bijwerkingen
Tijdsspanne: drie, zes en twaalf maanden
drie, zes en twaalf maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jose Ignacio Martin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose I Martin, MD, Cruces University Hospital, Osakidetza, Basque Health Service

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-000478-32 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren