Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplaterik plasma (PRP) ved kronisk epikondylitt (B-PRPtendon)

15. januar 2019 oppdatert av: Jose Ignacio Martin

Pilot randomisert kontrollert studie for å evaluere sikkerhet og effekt av perkutan nåletenotomi med blodplaterik plasma (depleteret leukocytter) ved epikondylitt

Bakgrunn Tendinopati er et vanskelig problem å håndtere og kan resultere i betydelig pasientsykelighet. For tiden er den kliniske bruken av PRP i smertefulle sener utbredt, men effekten er fortsatt kontroversiell. Nåværende eksperimentell forskning postulerer forskjellig effektivitet blant PRP-formuleringer. Nylige gjennomganger viste at de fleste kliniske studier på tendinopatier har blitt utført med L-PRP. Etterforskerne tar sikte på å undersøke effekten av ren PRP i behandlingen av epikondylitt.

Etterforskerne antok at ren PRP assosiert med nåleintervensjon kan forbedre seneheling ved epikondylitt, forbedre funksjon og redusere smerte.

Metoder og design Randomisert dobbeltblind kontrollert studie, totalt 80 pasienter vil bli randomisert i en av to grupper: PRP eller kontroll. Intervensjoner: PRP-gruppe, ultralyd (US)veiledet nåling assosiert med levering av flere PRP-depoter hver annen uke for totalt to intervensjoner. Kontrollgruppe: USA-veiledet nåling med lidokain hver annen uke for totalt to intervensjoner. Hovedresultatmål: Endringer i smerte- og aktivitetsnivåer, vurdert av funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH) resultatmål, før og seks måneder etter intervensjon. Det primære endepunktet er 25 % reduksjon i DASH. Etterforskerne vil sammenligne prosentandelen av pasienter, i hver gruppe, som oppnår en vellykket behandling definert som en reduksjon på minst 25 % i DASH-skåren.

Sekundære utfallsmål: Endringer i smerte og funksjon som vurdert av DASH og endringer i smerte som vurdert av den visuelle analoge skalaen (VAS) ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging. Endringer i sonografiske trekk og neovaskularitet ved 3, 6 og 12 måneder.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spania, 48903
        • Cruces University Hospital
      • Barakaldo, Bizkaia, Spania, 48903
        • Cruces University Hospital/BioCruces Health Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Tendinopati tilstede i enten lateral eller medial albue
  • Smerter ved palpasjon ved den laterale eller mediale epikondylen av albuen
  • Baseline albuesmerter >3/10 under motstand i håndleddsforlengelsen
  • Historie med minst to perioder med albuesmerter som varer mer enn 10 dager
  • Symptomer som varer i minst 3 måneder eller lenger
  • Kroppsmasseindeks mellom 20 og 35.
  • Forpliktelse til å overholde alle studieprosedyrer
  • Pasienten skal gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av full senerift
  • Kroppsmasseindeks > 35
  • Systemisk autoimmun revmatologisk sykdom (bindevevssykdommer og systemisk nekrotiserende vaskulitt)
  • Dårlig kontrollert diabetes mellitus (glykosylert hemoglobin over 9%)
  • Blodsykdommer (trombopati, trombocytopeni, anemi med Hb <9)
  • Pasienter som får immunsuppressive behandlinger
  • Mottok lokal steroidinjeksjon innen 3 måneder etter randomisering fikk ikke-steroide antiinflammatoriske, opioider eller orale kortikosteroider innen 15 dager før inkludering i studien
  • Alvorlig hjertesykdom Pasienter som ikke er i stand til å overholde planlagte besøk, på jobb eller tilbringe lange perioder borte fra sin vanlige bolig.
  • Pasienter med aktiv kreft eller kreft diagnostisert de siste fem årene.
  • Analytisk diagnose Hepatitt B, C eller HIV-infeksjon.
  • Gravid eller ammende.
  • Personer som tar et legemiddel i klinisk undersøkelse eller deltok i en undersøkelsesklinikk (med autorisert eller ikke) innen 30 dager før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: USA-veiledet tenotomi med PRP
ultralydveiledet perkutan tenotomi med PRP-injeksjon hver annen uke for totalt to intervensjoner

Blod vil bli tappet fra pasienten fra pasientens upåvirkede arm. det antikoagulerte blodet vil bli sentrifugert og ren PRP (uten leukocytter) samlet inn.

Lokalbedøvelse (lidokain) vil bli infiltrert i det subkutane vevet i lateral albue, hvoretter en enkelt hudportal og flere longitudinelle og transversale penetrasjoner av senen vil bli utført; PRP vil bli levert i flere depoter under prosedyren

Andre navn:
  • ren-PRP (uten leukocytter)
ACTIVE_COMPARATOR: USA-veiledet tenotomi med lidokain
ultralydveiledet perkutan nåletenotomi med lidokaininjeksjon hver annen uke for totalt to intervensjoner
Blod vil bli tappet fra pasienten fra pasientens upåvirkede arm. Lokalbedøvelse (lidokain) vil bli infiltrert i det subkutane vevet i lateral albue, hvoretter en enkelt hudportal og flere longitudinelle og transversale penetrasjoner av senen vil bli utført; lidokain vil bli levert i flere depoter under prosedyren
Andre navn:
  • lokalbedøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i DASH-E-poengsummen
Tidsramme: seks måneder
prosentandel av pasienter som oppnår en vellykket behandling definert som en reduksjon på minst 25 % i DASH-skåren sammenlignet med baseline
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår en vellykket behandling
Tidsramme: tre og tolv måneder
vellykket behandling definert som en reduksjon på mer enn 25 % av DASH-E-skåren
tre og tolv måneder
Smertereduksjon målt med VAS.
Tidsramme: tre, seks og tolv måneder
endringer i smertevurdering på en visuell analog skala (VAS) med hensyn til baseline
tre, seks og tolv måneder
endringer i ekkogenisitet og vaskularitet vurdert ved Doppler-sonografi
Tidsramme: tre, seks og tolv måneder
tre, seks og tolv måneder
frekvens, alvorlighetsgrad, intensitet og varighet av uønskede hendelser
Tidsramme: tre, seks og tolv måneder
tre, seks og tolv måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose I Martin, MD, Cruces University Hospital, Osakidetza, Basque Health Service

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

18. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere