- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01945528
Blodplaterik plasma (PRP) ved kronisk epikondylitt (B-PRPtendon)
Pilot randomisert kontrollert studie for å evaluere sikkerhet og effekt av perkutan nåletenotomi med blodplaterik plasma (depleteret leukocytter) ved epikondylitt
Bakgrunn Tendinopati er et vanskelig problem å håndtere og kan resultere i betydelig pasientsykelighet. For tiden er den kliniske bruken av PRP i smertefulle sener utbredt, men effekten er fortsatt kontroversiell. Nåværende eksperimentell forskning postulerer forskjellig effektivitet blant PRP-formuleringer. Nylige gjennomganger viste at de fleste kliniske studier på tendinopatier har blitt utført med L-PRP. Etterforskerne tar sikte på å undersøke effekten av ren PRP i behandlingen av epikondylitt.
Etterforskerne antok at ren PRP assosiert med nåleintervensjon kan forbedre seneheling ved epikondylitt, forbedre funksjon og redusere smerte.
Metoder og design Randomisert dobbeltblind kontrollert studie, totalt 80 pasienter vil bli randomisert i en av to grupper: PRP eller kontroll. Intervensjoner: PRP-gruppe, ultralyd (US)veiledet nåling assosiert med levering av flere PRP-depoter hver annen uke for totalt to intervensjoner. Kontrollgruppe: USA-veiledet nåling med lidokain hver annen uke for totalt to intervensjoner. Hovedresultatmål: Endringer i smerte- og aktivitetsnivåer, vurdert av funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH) resultatmål, før og seks måneder etter intervensjon. Det primære endepunktet er 25 % reduksjon i DASH. Etterforskerne vil sammenligne prosentandelen av pasienter, i hver gruppe, som oppnår en vellykket behandling definert som en reduksjon på minst 25 % i DASH-skåren.
Sekundære utfallsmål: Endringer i smerte og funksjon som vurdert av DASH og endringer i smerte som vurdert av den visuelle analoge skalaen (VAS) ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging. Endringer i sonografiske trekk og neovaskularitet ved 3, 6 og 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spania, 48903
- Cruces University Hospital
-
Barakaldo, Bizkaia, Spania, 48903
- Cruces University Hospital/BioCruces Health Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Tendinopati tilstede i enten lateral eller medial albue
- Smerter ved palpasjon ved den laterale eller mediale epikondylen av albuen
- Baseline albuesmerter >3/10 under motstand i håndleddsforlengelsen
- Historie med minst to perioder med albuesmerter som varer mer enn 10 dager
- Symptomer som varer i minst 3 måneder eller lenger
- Kroppsmasseindeks mellom 20 og 35.
- Forpliktelse til å overholde alle studieprosedyrer
- Pasienten skal gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av full senerift
- Kroppsmasseindeks > 35
- Systemisk autoimmun revmatologisk sykdom (bindevevssykdommer og systemisk nekrotiserende vaskulitt)
- Dårlig kontrollert diabetes mellitus (glykosylert hemoglobin over 9%)
- Blodsykdommer (trombopati, trombocytopeni, anemi med Hb <9)
- Pasienter som får immunsuppressive behandlinger
- Mottok lokal steroidinjeksjon innen 3 måneder etter randomisering fikk ikke-steroide antiinflammatoriske, opioider eller orale kortikosteroider innen 15 dager før inkludering i studien
- Alvorlig hjertesykdom Pasienter som ikke er i stand til å overholde planlagte besøk, på jobb eller tilbringe lange perioder borte fra sin vanlige bolig.
- Pasienter med aktiv kreft eller kreft diagnostisert de siste fem årene.
- Analytisk diagnose Hepatitt B, C eller HIV-infeksjon.
- Gravid eller ammende.
- Personer som tar et legemiddel i klinisk undersøkelse eller deltok i en undersøkelsesklinikk (med autorisert eller ikke) innen 30 dager før randomisering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: USA-veiledet tenotomi med PRP
ultralydveiledet perkutan tenotomi med PRP-injeksjon hver annen uke for totalt to intervensjoner
|
Blod vil bli tappet fra pasienten fra pasientens upåvirkede arm. det antikoagulerte blodet vil bli sentrifugert og ren PRP (uten leukocytter) samlet inn. Lokalbedøvelse (lidokain) vil bli infiltrert i det subkutane vevet i lateral albue, hvoretter en enkelt hudportal og flere longitudinelle og transversale penetrasjoner av senen vil bli utført; PRP vil bli levert i flere depoter under prosedyren
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: USA-veiledet tenotomi med lidokain
ultralydveiledet perkutan nåletenotomi med lidokaininjeksjon hver annen uke for totalt to intervensjoner
|
Blod vil bli tappet fra pasienten fra pasientens upåvirkede arm.
Lokalbedøvelse (lidokain) vil bli infiltrert i det subkutane vevet i lateral albue, hvoretter en enkelt hudportal og flere longitudinelle og transversale penetrasjoner av senen vil bli utført; lidokain vil bli levert i flere depoter under prosedyren
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i DASH-E-poengsummen
Tidsramme: seks måneder
|
prosentandel av pasienter som oppnår en vellykket behandling definert som en reduksjon på minst 25 % i DASH-skåren sammenlignet med baseline
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår en vellykket behandling
Tidsramme: tre og tolv måneder
|
vellykket behandling definert som en reduksjon på mer enn 25 % av DASH-E-skåren
|
tre og tolv måneder
|
|
Smertereduksjon målt med VAS.
Tidsramme: tre, seks og tolv måneder
|
endringer i smertevurdering på en visuell analog skala (VAS) med hensyn til baseline
|
tre, seks og tolv måneder
|
|
endringer i ekkogenisitet og vaskularitet vurdert ved Doppler-sonografi
Tidsramme: tre, seks og tolv måneder
|
tre, seks og tolv måneder
|
|
|
frekvens, alvorlighetsgrad, intensitet og varighet av uønskede hendelser
Tidsramme: tre, seks og tolv måneder
|
tre, seks og tolv måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose I Martin, MD, Cruces University Hospital, Osakidetza, Basque Health Service
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Karjalainen TV, Silagy M, O'Bryan E, Johnston RV, Cyril S, Buchbinder R. Autologous blood and platelet-rich plasma injection therapy for lateral elbow pain. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 30;9(9):CD010951. doi: 10.1002/14651858.CD010951.pub2.
- Andia I, Sanchez M, Maffulli N. Tendon healing and platelet-rich plasma therapies. Expert Opin Biol Ther. 2010 Oct;10(10):1415-26. doi: 10.1517/14712598.2010.514603.
- Martin JI, Atilano L, Merino J, Gonzalez I, Iglesias G, Areizaga L, Bully P, Grandes G, Andia I. Platelet-rich plasma versus lidocaine as tenotomy adjuvants in people with elbow epicondylopathy: a randomized controlled trial. J Orthop Surg Res. 2019 Apr 23;14(1):109. doi: 10.1186/s13018-019-1153-6.
- Martin JI, Atilano L, Merino J, Gonzalez I, Iglesias G, Areizaga L, Bully P, Grandes G, Andia I. Predictors of Outcome Following Tenotomy in Patients with Recalcitrant Epicondylopathy. PM R. 2019 Sep;11(9):979-988. doi: 10.1002/pmrj.12064. Epub 2019 Mar 19.
- Martin JI, Merino J, Atilano L, Areizaga LM, Gomez-Fernandez MC, Burgos-Alonso N, Andia I. Platelet-rich plasma (PRP) in chronic epicondylitis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Dec 1;14:410. doi: 10.1186/1745-6215-14-410.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Seneskader
- Tendinopati
- Armskader
- Albuetendinopati
- Tennis albue
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bedøvelsesmidler
- Lidokain
- Anestesimidler, lokal
Andre studie-ID-numre
- 2013-000478-32 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .