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만성 상과염에서의 PRP(Platelet Rich Plasma) (B-PRPtendon)

2019년 1월 15일 업데이트: Jose Ignacio Martin

상과염에서 혈소판이 풍부한 혈장(백혈구 고갈)을 이용한 경피적 바늘 건절단술의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 파일럿 무작위 통제 시험

배경 Tendinopathy는 관리하기 어려운 문제이며 심각한 환자 이환율을 초래할 수 있습니다. 현재 고통스러운 힘줄에 PRP를 임상적으로 사용하는 것은 널리 퍼져 있지만 그 효능은 여전히 ​​논란이 되고 있습니다. 현재의 실험적 연구는 PRP 제제 간에 다른 효율성을 가정합니다. 최근 리뷰에 따르면 건병증에 대한 대부분의 임상 연구가 L-PRP로 수행되었습니다. 연구자들은 상과염 관리에서 순수 PRP의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구자들은 자침 개입과 관련된 순수한 PRP가 상과염에서 힘줄 치유를 강화하고 기능을 개선하며 통증을 감소시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.

방법 및 설계 무작위 이중 맹검 대조 시험, 총 80명의 환자가 PRP 또는 대조군의 두 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다. 중재: PRP 그룹, 총 2회의 중재에 대해 격주로 여러 PRP 저장소 전달과 관련된 초음파(US) 안내 바늘. 대조군: 총 2번의 개입을 위해 격주로 리도카인을 사용한 미국 가이드 니들링. 주요 결과 측정: 개입 전과 개입 후 6개월 후 팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 결과 측정 점수로 평가한 통증 및 활동 수준의 변화. 일차 종료점은 DASH의 25% 감소입니다. 조사관은 각 그룹에서 DASH 점수의 최소 25% 감소로 정의된 성공적인 치료를 달성한 환자의 비율을 비교할 것입니다.

2차 결과 측정: 3, 6, 12개월 추적에서 DASH로 평가한 통증 및 기능의 변화 및 VAS(visual analogue scale)로 평가한 통증의 변화. 3, 6, 12개월에 초음파 소견과 신생혈관의 변화.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, 스페인, 48903
        • Cruces University Hospital
      • Barakaldo, Bizkaia, 스페인, 48903
        • Cruces University Hospital/BioCruces Health Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 외측 또는 내측 팔꿈치에 존재하는 건병증
  • 팔꿈치의 외측 또는 내측 상과에서 촉진에 의한 통증
  • 저항 손목 확장 중 기준 팔꿈치 통증 >3/10
  • 10일 이상 지속되는 최소 2회 이상의 팔꿈치 통증 병력
  • 최소 3개월 이상 지속되는 증상
  • 20에서 35 사이의 체질량 지수.
  • 모든 연구 절차를 준수하겠다는 약속
  • 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 전체 힘줄 파열의 존재
  • 체질량 지수> 35
  • 전신 자가면역 류마티스 질환(결합 조직 질환 및 전신 괴사성 혈관염)
  • 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병(9% 이상의 당화 헤모글로빈)
  • 혈액 장애(혈전증, 혈소판 감소증, Hb <9인 빈혈)
  • 면역억제제 치료를 받고 있는 환자
  • 무작위 배정 후 3개월 이내에 국소 스테로이드 주사를 받았음 연구에 포함되기 전 15일 이내에 비스테로이드성 항염증제, 오피오이드 또는 경구용 코르티코스테로이드를 받음
  • 중증 심장병 예정된 방문을 준수할 수 없는 환자, 업무 또는 상주하는 거주지에서 장기간 떨어져 있는 환자.
  • 활동성 암이 있거나 지난 5년 이내에 암 진단을 받은 환자.
  • 분석 진단 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염.
  • 임신 또는 수유.
  • 무작위 배정 전 30일 이내에 임상 조사에서 약물을 복용 중이거나 조사 연구 클리닉(승인 여부에 관계없이)에 참여한 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PRP를 이용한 미국 유도 건 절개술
총 2회의 중재를 위해 격주로 PRP 주입을 통한 초음파 유도 경피적 건절술
의약품: PRP를 이용한 미국 유도 건 절개술

환자의 영향을 받지 않은 팔에서 환자의 혈액을 채취합니다. 항응고 혈액을 원심분리하고 순수한 PRP(백혈구 제외)를 수집합니다.

국부 마취제(리도카인)를 외측 팔꿈치의 피하 조직에 침투시킨 후 단일 피부 포털 및 힘줄의 여러 세로 및 가로 관통을 수행합니다. PRP는 절차 중에 여러 창고로 배송됩니다.

다른 이름들:
  • 순수 PRP(백혈구 제외)
ACTIVE_COMPARATOR: 리도카인을 이용한 US 유도 건 절개술
초음파 유도 경피 바늘 건절술 및 리도카인 주사 격주로 총 2회의 중재
의약품: 리도카인을 이용한 US 유도 건 절개술
환자의 영향을 받지 않은 팔에서 환자의 혈액을 채취합니다. 국부 마취제(리도카인)를 외측 팔꿈치의 피하 조직에 침투시킨 후 단일 피부 포털 및 힘줄의 여러 세로 및 가로 관통을 수행합니다. 리도카인은 절차 중에 여러 저장소로 전달됩니다.
다른 이름들:
  • 국소 마취제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DASH-E 점수의 변화
기간: 6개월
기준선과 비교하여 DASH 점수가 25% 이상 감소한 것으로 정의되는 성공적인 치료를 달성한 환자의 비율
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 치료를 받은 환자의 비율
기간: 3개월 12개월
성공적인 치료는 DASH-E 점수의 25% 이상 감소로 정의됨
3개월 12개월
VAS로 측정한 통증 감소.
기간: 3개월, 6개월, 12개월
기준선과 관련하여 VAS(visual analogue scale)에서 통증 등급의 변화
3개월, 6개월, 12개월
Doppler 초음파 검사로 평가한 echogenicity 및 vascularity의 변화
기간: 3개월, 6개월, 12개월
3개월, 6개월, 12개월
부작용의 빈도, 심각도, 강도 및 기간
기간: 3개월, 6개월, 12개월
3개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jose Ignacio Martin

수사관

  • 수석 연구원: Jose I Martin, MD, Cruces University Hospital, Osakidetza, Basque Health Service

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013-000478-32 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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