Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutalerikas plasma (PRP) kroonisessa epikondyliitissa (B-PRPtendon)

tiistai 15. tammikuuta 2019 päivittänyt: Jose Ignacio Martin

Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe perkutaanisen neulatenotomian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verihiutalepitoisella plasmalla (leukosyyttien loppu) epikondyliitissa

Tausta Tendinopatia on vaikeasti hallittava ongelma, ja se voi johtaa merkittävään potilaiden sairastumiseen. Tällä hetkellä PRP:n kliininen käyttö kipeissä jänteissä on laajalle levinnyttä, mutta sen tehokkuus on edelleen kiistanalainen. Nykyinen kokeellinen tutkimus olettaa erilaista tehokkuutta PRP-formulaatioiden välillä. Viimeaikaiset katsaukset osoittivat, että useimmat kliiniset tutkimukset tendinopatioista on suoritettu L-PRP:llä. Tutkijat pyrkivät tutkimaan puhtaan PRP:n tehokkuutta epikondyliitin hoidossa.

Tutkijat olettivat, että neulaukseen liittyvä puhdas PRP voi tehostaa jänteiden paranemista epikondyliitissa, parantaa toimintaa ja vähentää kipua.

Menetelmät ja suunnittelu Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus, yhteensä 80 potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: PRP tai kontrolli. Interventiot: PRP-ryhmä, ultraääniohjattu (USA) neulaus, joka liittyy useiden PRP-varastojen toimittamiseen joka toinen viikko yhteensä kaksi toimenpidettä. Kontrolliryhmä: USA:n ohjaama neulaus lidokaiinilla joka toinen viikko yhteensä kaksi toimenpidettä. Päätulosmittaus: Muutokset kivussa ja aktiivisuustasoissa käsivarren, olkapää ja käden vammaisuuden (DASH) tulosmittauspisteillä arvioituna ennen toimenpidettä ja kuusi kuukautta sen jälkeen. Ensisijainen päätepiste on 25 %:n lasku DASH:ssa. Tutkijat vertaavat niiden potilaiden prosenttiosuutta kussakin ryhmässä, jotka saavuttavat onnistuneen hoidon, joka määritellään vähintään 25 prosentin laskuna DASH-pisteissä.

Toissijaiset tulosmittaukset: Kivun ja toiminnan muutokset DASH:lla arvioituna ja kivun muutokset visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa. Muutokset sonografisissa piirteissä ja uudissuonituksissa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Espanja, 48903
        • Cruces University Hospital
      • Barakaldo, Bizkaia, Espanja, 48903
        • Cruces University Hospital/BioCruces Health Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Tendinopatia esiintyy joko lateraalisessa tai mediaalisessa kyynärpäässä
  • Kipu tunnustetulla kyynärpään lateraalisessa tai mediaalisessa epikondyylissä
  • Perustason kyynärpääkipu > 3/10 vastustetun ranteen venytyksen aikana
  • Aiemmin vähintään kaksi kyynärpääkipujaksoa, jotka kestävät yli 10 päivää
  • Oireet kestävät vähintään 3 kuukautta tai kauemmin
  • Painoindeksi 20 ja 35 välillä.
  • Sitoumus noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä
  • Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Täysi jännerepeämä
  • Painoindeksi > 35
  • Systeeminen autoimmuunireumatologinen sairaus (sidekudossairaudet ja systeeminen nekrotisoiva vaskuliitti)
  • Huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (glykosyloitunut hemoglobiini yli 9 %)
  • Verihäiriöt (trombopatia, trombosytopenia, anemia, jonka Hb <9)
  • Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisia hoitoja
  • Sai paikallisen steroidi-injektion 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta, sai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, opioideja tai oraalisia kortikosteroideja 15 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Vaikea sydänsairaus Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan aikataulun mukaisia ​​käyntejä, töihin tai viettämään pitkiä aikoja poissa asuinpaikastaan.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä tai syöpä, joka on diagnosoitu viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Analyyttinen diagnoosi Hepatiitti B, C tai HIV-infektio.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Ihmiset, jotka ottavat lääkettä kliinisissä tutkimuksissa tai osallistuivat mihin tahansa tutkimustutkimusklinikkaan (valtuutettuna tai ilman) 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: USA-ohjattu tenotomia PRP:llä
ultraääniohjattu perkutaaninen tenotomia PRP-injektiolla joka toinen viikko yhteensä kaksi interventiota
Lääke: USA-ohjattu tenotomia PRP:llä

Potilaalta otetaan verta potilaan vahingoittumattomasta käsivarresta. antikoaguloitunut veri sentrifugoidaan ja puhdas PRP (ilman leukosyyttejä) kerätään.

Paikallispuudutus (lidokaiini) tunkeutuu lateraalisen kyynärpään ihonalaiseen kudokseen, minkä jälkeen suoritetaan yksi ihoportti ja useita pitkittäisiä ja poikittaisia ​​tunkeutumisia jänteeseen; PRP toimitetaan useisiin varastoihin toimenpiteen aikana

Muut nimet:
  • puhdas PRP (ilman leukosyyttejä)
ACTIVE_COMPARATOR: USA-ohjattu tenotomia lidokaiinilla
ultraääniohjattu perkutaaninen neulatenotomia lidokaiiniinjektiolla joka toinen viikko yhteensä kaksi toimenpidettä
Lääke: USA-ohjattu tenotomia lidokaiinilla
Potilaalta otetaan verta potilaan vahingoittumattomasta käsivarresta. Paikallispuudutus (lidokaiini) tunkeutuu lateraalisen kyynärpään ihonalaiseen kudokseen, minkä jälkeen suoritetaan yksi ihoportti ja useita pitkittäisiä ja poikittaisia ​​tunkeutumisia jänteeseen; lidokaiinia toimitetaan useisiin varastoihin toimenpiteen aikana
Muut nimet:
  • paikallispuudutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutoksia DASH-E-pisteissä
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat onnistuneen hoidon, joka määritellään vähintään 25 prosentin laskuna DASH-pisteissä verrattuna lähtötasoon
kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneen hoidon saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: kolme ja kaksitoista kuukautta
onnistunut hoito määritellään yli 25 %:n laskuksi DASH-E-pistemäärästä
kolme ja kaksitoista kuukautta
Kivun väheneminen VAS:lla mitattuna.
Aikaikkuna: kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta
muutokset kipuluokituksessa visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) suhteessa lähtötasoon
kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta
muutokset kaikugeenisyydessä ja verisuonisuudessa Doppler-sonografialla arvioituna
Aikaikkuna: kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta
kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta
haittatapahtumien esiintymistiheys, vakavuus, voimakkuus ja kesto
Aikaikkuna: kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta
kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jose Ignacio Martin

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose I Martin, MD, Cruces University Hospital, Osakidetza, Basque Health Service

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-000478-32 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset USA-ohjattu tenotomia PRP:llä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa