慢性上髁炎中的富血小板血浆 (PRP) (B-PRPtendon)
2019年1月15日 更新者：Jose Ignacio Martin
随机对照试验评估经皮针腱切断术与富血小板血浆（白细胞耗尽）治疗上髁炎的安全性和有效性
背景 肌腱病是一个难以管理的问题，可能导致严重的患者发病率。 目前，PRP 治疗疼痛肌腱的临床应用广泛，但其疗效仍存在争议。 目前的实验研究假设 PRP 制剂的效率不同。最近的评论表明，大多数肌腱病的临床研究都是用 L-PRP 进行的。 研究人员旨在检查纯 PRP 在治疗上髁炎中的疗效。
研究人员假设，与针刺干预相关的纯 PRP 可以促进上髁炎的肌腱愈合，改善功能并减轻疼痛。
方法和设计 随机双盲对照试验，总共 80 名患者将被随机分配到两组中的一组：PRP 或对照组。 干预：PRP 组，超声（美国）引导针刺与每隔一周递送多个 PRP 仓库相关，总共进行两次干预。 对照组：US 引导的利多卡因针刺每隔一周进行一次，总共进行两次干预。 主要结果指标：疼痛和活动水平的变化，根据手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 结果指标评分，在干预前和干预后六个月进行评估。主要终点是 DASH 减少 25%。 研究人员将比较每组中达到成功治疗（定义为 DASH 评分至少降低 25%）的患者百分比。
次要结果测量：在 3、6 和 12 个月的随访中，通过 DASH 评估的疼痛和功能变化以及通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的疼痛变化。 3、6 和 12 个月时超声特征和新生血管的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bizkaia
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Barakaldo、Bizkaia、西班牙、48903
- Cruces University Hospital
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Barakaldo、Bizkaia、西班牙、48903
- Cruces University Hospital/BioCruces Health Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 肘关节外侧或内侧存在肌腱病
- 肘关节外侧或内侧上髁触诊疼痛
- 在抵抗手腕伸展期间，基线肘部疼痛 >3/10
- 至少有两次肘部疼痛持续超过 10 天的病史
- 症状至少持续 3 个月或更长时间
- 体重指数在 20 到 35 之间。
- 承诺遵守所有学习程序
- 患者必须提供书面知情同意书
排除标准：
- 存在全肌腱撕裂
- 体重指数> 35
- 系统性自身免疫性风湿病（结缔组织病和系统性坏死性血管炎）
- 糖尿病控制不佳（糖化血红蛋白超过 9%）
- 血液疾病（血栓形成、血小板减少症、Hb <9 的贫血）
- 接受免疫抑制治疗的患者
- 在随机分组后 3 个月内接受局部类固醇注射 在纳入研究前 15 天内接受非甾体类抗炎药、阿片类药物或口服皮质类固醇
- 严重心脏病患者无法按时就诊、工作或长期远离常住地。
- 患有活动性癌症或在过去五年内诊断出癌症的患者。
- 分析诊断乙肝、丙肝或HIV感染。
- 怀孕或哺乳期。
- 在随机分组前 30 天内正在临床研究中服用药物或参加任何研究性研究诊所（经授权或未经授权）的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：US 引导的 PRP 肌腱切断术
超声引导经皮肌腱切开术，每隔一周注射 PRP，总共两次干预
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从患者未受影响的手臂抽血。 将抗凝血离心并收集纯 PRP（不含白细胞）。 将局麻药（利多卡因）浸润到肘外侧皮下组织，之后进行单次皮肤穿刺和多次纵横穿刺肌腱； PRP 将在手术过程中在多个仓库交付
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：使用利多卡因在超声引导下进行肌腱切断术
超声引导经皮针头肌腱切开术，每隔一周注射利多卡因，总共进行两次干预
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从患者未受影响的手臂抽血。
将局麻药（利多卡因）浸润到肘外侧皮下组织，之后进行单次皮肤穿刺和多次纵横穿刺肌腱；利多卡因将在手术过程中通过多个仓库输送
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DASH-E 分数的变化
大体时间：六个月
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达到成功治疗的患者百分比定义为 DASH 评分与基线相比至少降低 25%
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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获得成功治疗的患者百分比
大体时间：三个月和十二个月
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治疗成功定义为 DASH-E 评分降低超过 25%
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三个月和十二个月
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通过 VAS 测量的疼痛减轻。
大体时间：三、六个月和十二个月
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视觉模拟评分 (VAS) 相对于基线的疼痛评分变化
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三、六个月和十二个月
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多普勒超声评估的回声性和血管分布的变化
大体时间：三、六个月和十二个月
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三、六个月和十二个月
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不良事件的频率、严重程度、强度和持续时间
大体时间：三、六个月和十二个月
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三、六个月和十二个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jose I Martin, MD、Cruces University Hospital, Osakidetza, Basque Health Service
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Karjalainen TV, Silagy M, O'Bryan E, Johnston RV, Cyril S, Buchbinder R. Autologous blood and platelet-rich plasma injection therapy for lateral elbow pain. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 30;9(9):CD010951. doi: 10.1002/14651858.CD010951.pub2.
- Andia I, Sanchez M, Maffulli N. Tendon healing and platelet-rich plasma therapies. Expert Opin Biol Ther. 2010 Oct;10(10):1415-26. doi: 10.1517/14712598.2010.514603.
- Martin JI, Atilano L, Merino J, Gonzalez I, Iglesias G, Areizaga L, Bully P, Grandes G, Andia I. Platelet-rich plasma versus lidocaine as tenotomy adjuvants in people with elbow epicondylopathy: a randomized controlled trial. J Orthop Surg Res. 2019 Apr 23;14(1):109. doi: 10.1186/s13018-019-1153-6.
- Martin JI, Atilano L, Merino J, Gonzalez I, Iglesias G, Areizaga L, Bully P, Grandes G, Andia I. Predictors of Outcome Following Tenotomy in Patients with Recalcitrant Epicondylopathy. PM R. 2019 Sep;11(9):979-988. doi: 10.1002/pmrj.12064. Epub 2019 Mar 19.
- Martin JI, Merino J, Atilano L, Areizaga LM, Gomez-Fernandez MC, Burgos-Alonso N, Andia I. Platelet-rich plasma (PRP) in chronic epicondylitis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Dec 1;14:410. doi: 10.1186/1745-6215-14-410.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月17日
首次发布 (估计)
2013年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月15日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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